Tetraxim

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al3+); nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al3+); antygeny Bordatella pertussis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu; inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D2 wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D2 wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D2 wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero). Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które stosowane są w procesie wytwarzania.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Tetraxim 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, zaw. do wstrz.

Diphtheria toxoid,

Pertussis vaccine,

Poliomyelitis vaccine,

Tetanus toxoid

2019-04-05

Działanie

Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Toksyny błonicza i tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone. Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie i następnie inaktywowanie formaldehydem. Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa PT i hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, a następnie oczyszczane. Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Wykazano, że PTxd i FHA są dwoma składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem.

Dawkowanie

Domięśniowo (niemowlęta - przednio-boczna powierzchnia uda; dzieci od ukończenia 5. do ukończenia 12. rż. - mięsień naramienny). Szczepienie pierwotne: 3 dawki 0,5 ml podane w odstępach 1-2 mies. w wieku 2, 3, 4 miesięcy lub w wieku 2, 4, 6 miesięcy lub w wieku 3, 4, 5 miesięcy lub w wieku 3, 5, 12 miesięcy, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dawka uzupełniająca: jeżeli szczepienie pierwotne zostało podane w wieku pomiędzy ukończeniem 2. mż. a ukończeniem 6. mż., czwartą dawkę (1 wstrzyknięcie) należy podać w 2 roku życia. Niezależnie od schematu szczepienia jedną dawkę przypominającą należy podać pomiędzy ukończeniem 5. rż. i ukończeniem 12. rż. W przypadku szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej szczepionkę można podać odtwarzając szczepionkę Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana) bądź w tym samym czasie co ta szczepionka, jednak poprzez wstrzyknięcia w dwa różne miejsca ciała.

Wskazania

Szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na substancje śladowe (glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi lub po uprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej te same substancje lub składniki. Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Postępująca encefalopatia. Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (pełnokomórkowej lub bezkomórkowej).

Środki ostrożności

Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie wstrzykiwać śródskórnie. Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, w przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje należy zachować szczególną ostrożność. Immunogenność szczepionki może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillain-Barre lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki). Podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawienia po podaniu domięśniowym. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki: gorączka ≥ 40,0st.C w ciągu 48 h niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający ≥ 3 h, który wystąpił w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych zpoprzednim wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury wciągu 48 h po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 h. Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu. Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Niepożądane działanie

Bardzo często: utrata apetytu (problemy związane z karmieniem), nerwowość (drażliwość), nietypowy płacz, senność, ból głowy, wymioty, ból mięśni, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥38st.C, złe samopoczucie. Często: bezsenność (zaburzenia snu), biegunka, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: długotrwały, nieutulony płacz, zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥39st.C. Rzadko: gorączka >40st.C. Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, reakcje anafilaktyczne (takie jak obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego), drgawki z gorączką lub bez gorączki, omdlenia, objawy podobne do alergii (takie jak różnego rodzaju wysypki, rumień i pokrzywka); u dzieci zgłaszano duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje zaczynają się wciągu 24 - 72 h po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3 - 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce. Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują po szczepieniu pierwotnym wciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, zaczerwienienie, przejściowa plamica i ostry płacz. Wszystkie działania niepożądane ustępują samoistnie i bez pozostawienia następstw wciągu 24 h. Reakcja ta może pojawić się w przypadku jednoczesnego podania szczepionki i szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej. Potencjalne działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po podaniu szczepionki, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki): zespół Guillain Barre i zapalenie nerwu barkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy; bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży); epizody hipotensyjno-hiporeaktywne.

Ciąża i laktacja

Nie dotyczy.

Interakcje

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (5 μg / 0,5 ml), ale w dwa różne miejsca ciała. Szczepionka ta może być podawana jednocześnie lub łączona ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowaną (Act-HIB).

Preparat zawiera substancję: Diphtheria toxoid, Pertussis vaccine, Poliomyelitis vaccine, Tetanus toxoid

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."