Mustophoran®

1 fiolka (10 ml) zawiera 208 mg fotemustyny w postaci proszku (po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 ml roztworu).

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Mustophoran® 1 fiolka 10 ml + 1 amp. 4 ml rozp., proszek i rozp. do sporz. roztw. do inf.

Fotemustine

2019-04-05

Działanie

Lek przeciwnowotworowy, pochodna nitrozomocznika. Fotemustyna jest lekiem cytostatycznym, antymitotycznym o właściwościach alkilujących i powodującym karbamoilowanie. Posiada szeroki zakres działania przeciwnowotworowego. Struktura chemiczna fotemustyny zawiera bioizostery alaniny, które umożliwiają przenikanie przez barierę krew-mózg. Po podaniu leku we wlewie dożylnym występuje jedno- lub dwustopniowa eliminacja. Lek charakteryzuje się krótkim okresem biologicznego półtrwania. W 25-30% wiąże się z białkami osocza. Jest prawie całkowicie metabolizowany.

Dawkowanie

Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Rozpuścić fotemustynę zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jałowego roztworu alkoholu), następnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych, podawać w 1-godzinnym wlewie dożylnym. Preparatu nie rozpuszczać w 0,9% roztworze NaCl. Monochemioterapia. Leczenie początkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, następnie po 4-5 tyg. można kontynuować leczenie. Leczenie podtrzymujące: 1 dawka co 3 tyg. Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg/m2pc. Chemioterapia wielolekowa. 2 kolejne dawki (100 mg/m2pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tyg. kontynuacja leczenia wg schematu obowiązującego dla monoterapii. Jeżeli wymagane jest zastosowanie skojarzenia z dakarbazyną, zalecany jest następujący schemat: leczenie początkowe fotemustyna 100 mg/m2pc./dobę w dniu 1. i 8., dakarbazyna 250 mg/m2pc./dobę w dniach 15., 16., 17. i 18; po okresie 5 tyg. przerwy leczenie podtrzymujące co 3 tyg.: fotemustyna 100 mg/m2pc./dobę w dniu 1; dakarbazyna 250 mg/m2pc./dobę w dniach 2.,3.,4.,i 5. . W trakcie leczenia należy przeprowadzać badania morfologiczne krwi i w razie konieczności odpowiednio modyfikować dawkę w zależności od wyników badań hematologicznych. Jeżeli liczba płytek krwi wynosi przynajmniej 100 000/mm3 oraz liczba granulocytów wynosi przynajmniej 2000/mm3 należy stosować 100% dawki; jeżeli liczba płytek krwi wynosi od 80 000 do 100 0000/mm3 oraz liczba granulocytów wynosi od 1500 do 2000/mm3 należy stosować 75% dawki; jeżeli liczba granulocytów wynosi od 1000 do 1500/mm3 należy stosować 50% dawki. W przypadku gdy liczba płytek krwi wynosi poniżej 80 000/mm3 oraz liczba granulocytów poniżej 1000/mm3 leczenie należy odroczyć. Należy zachować 8 tyg. odstęp pomiędzy rozpoczęciem leczenia początkowego a wprowadzeniem leczenia podtrzymującego. Pomiędzy dwoma cyklami leczenia podtrzymującego należy zachować 3-tyg. odstęp czasowy. Leczenie podtrzymujące można wprowadzić tylko wtedy, kiedy liczba płytek krwi i (lub) granulocytów wynosi minimalnie 100 000 płytek/mm3 oraz 2000 granulocytów/mm3. Roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed światłem.

Wskazania

Rozsiany czerniak złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów do o.u.n. Pierwotne, złośliwe guzy mózgu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość pochodne nitrozomocznika. Ciężkie zaburzenie czynności szpiku. Ciąża i okres karmienia piersią. Preparatu nie stosować w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ze względu na brak odpowiednich badań. Nie zaleca się podawania fotemustyny pacjentom otrzymującym inne chemioterapeutyki w ciągu poprzedzających 4 tyg. (lub 6 tyg. w przypadku stosowania pochodnych nitrozomocznika). Lek można stosować jedynie wtedy, gdy liczba płytek krwi wynosi przynajmniej 100 000/mm3 oraz liczba granulocytów wynosi przynajmniej 2000/mm3. Przed każdym nowym podaniem należy często przeprowadzać badania morfologiczne krwi i w razie konieczności odpowiednio modyfikować dawkę w zależności od wyników hematologicznych. Leczenie podtrzymujące można wprowadzić tylko wtedy, kiedy liczba płytek krwi i (lub) granulocytów wynosi minimalnie 100 000 płytek/mm3 oraz 2000 granulocytów/mm3. Preparat zawiera etanol (2,66 g /dawkę) - należy zachować ostrożność u pacjentów z choroba alkoholową, z chorobą wątroby lub padaczką.

Niepożądane działanie

Najczęstsze działania niepożądane to opóźnione uszkodzenie układu krwiotwórczego charakteryzujące się: niedokrwistością (14%), trombocytopenią (40,3%) i leukopenią (46,3%) z największymi spadkami (nadir) występującymi po 4 do 5 tyg. i 5 do 6 tyg. po pierwszym podaniu; może wystąpić pancytopenia. Bardzo często: trombocytopenia, leukopenia (3-4 stopnia), niedokrwistość (3-4 stopnia), nudności, wymioty w ciągu 2 h po wstrzyknięciu, umiarkowane, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, stężenia bilirubiny. Często: biegunka, ból brzucha, epizod gorączki, podrażnienie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: przemijające zaburzenia neurologiczne (zaburzenia świadomości, parestezje, brak smaku), przemijające zwiększenie stężenia mocznika we krwi, świąd. Rzadko: ARDS (zespół niewydolności oddechowej dorosłych) podczas leczenia skojarzonego z dakarbazyną; ryzyko zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej (po dużych, skumulowanych dawkach fotemustyny, stosowanej w skojarzeniu, lub nie, z innymi chemioterapiami, z radioterapią lub bez radioterapii).

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Uwagi

Zaleca się kontrolę czynności wątroby w czasie i po rozpoczęciu leczenia początkowego. Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku. Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych w trakcie przygotowywania roztworu. W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną powierzchnię obficie spłukać wodą. Zanieczyszczone materiały powinny być szczelnie zapakowane, a następnie spalone w specjalnie przeznaczonym miejscu.

Interakcje

Przy jednoczesnym stosowaniu chemioterapeutyków przeciwnowotworowych i doustnych leków przeciwzakrzepowych należy częściej oznaczać wartość INR. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie fotemustyny ze szczepionką przeciw żółtej gorączce ze względu na ryzyko nasilonej choroby poszczepiennej kończącej się zgonem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fotemustyny z fenytoiną (fosfenytoiny) ze względu na ryzyko drgawek spowodowane zmniejszeniem absorpcji fenytoiny z przewodu pokarmowego przez lek cytotoksyczny albo ryzyko zwiększonej toksyczności lub utraty skuteczności leku cytotoksycznego w wyniku nasilenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoiną (fosfenytoinę).Nie zaleca się stosowania leku z żywymi atenuowanymi szczepionkami ze względu na ryzyko nasilonej choroby poszczepiennej, mogącej zakończyć się zgonem - ryzyko to jest zwiększone u pacjentów o zmniejszonej odporności z powodu istniejącej choroby. Należy stosować nieaktywną szczepionkę, jeśli istnieje choroba (zapalenie istoty szarej rdzenia). Należy rozważyć jednoczesne stosowanie leku z lekami immunosupresyjnymi ze względu na znaczną immunosupresję z ryzykiem limfoproliferacji. Obserwowano pojedyncze przypadki ARDS (zespół niewydolności oddechowej dorosłych) przy jednoczesnym stosowaniu fotemustyny z dużymi dawkami dakarbazyny - należy unikać takiego skojarzenia. Należy zachować tygodniową przerwę między ostatnim podaniem fotemustyny i pierwszym dniem kursu leczenia dakarbazyną.

Preparat zawiera substancję: Fotemustine

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."