Bemfola

1 ml roztw. zawiera 600 j.m. (44 µg) folitropiny alfa. 1 wstrzykiwacz zawiera: 75 j.m. (5,5 µg) w 0,125 ml; 150 j.m. (11 µg) w 0,25 ml; 225 j.m. (16,5 µg) w 0,375 ml lub 300 j.m. (22 µg) w 0,5 ml.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Bemfola 1 wstrzykiwacz, roztw. do wstrz.

Follitropin alfa

349.78 zł 2019-04-05

Działanie

Rekombinowany ludzi hormon folikulotropowy (r-hFSH) otrzymywany metodą inżynierii genetycznej. Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH u kobiet jest rozwój dojrzałych pęcherzyków Graafa. U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia folitropiną alfa jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa. Folitropina alfa podana dożylnie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z T0,5  wynoszącym ok. 2 h. Bezwzględna biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi około 70%. Po wielokrotnych podaniach folitropina alfa ulega 3-krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3-4 dni. Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin, folitropina alfa skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo nieoznaczalnego stężenia LH.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli. Leczenie preparatem powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności. Wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z lekami zawierającymi FSH uzyskiwanego z moczu. Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowana dawka FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników. Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników): w formie codziennych wstrzyknięć. U kobiet miesiączkujących leczenie należy rozpocząć podczas pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Leczenie rozpoczyna się od dawki 75-150 j.m. na dobę. Następnie, jeśli to konieczne, dawkę można zwiększać o 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 lub 14 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 225 j.m. W przypadku braku odpowiedniej reakcji po 4 tyg. terapii, cykl leczenia należy przerwać i poddać pacjentkę dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie w następnym cyklu miesiączkowym od większej dawki. W przypadku nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i rozpocząć podawanie preparatu w następnym cyklu miesiączkowym od mniejszej dawki. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24-48 h po ostatnim wstrzyknięciu preparatu należy podać jednorazowo 250 µg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. W dniu podania hCG oraz w dniu następnym zalecane są stosunki płciowe lub można przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne. Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ART): 150-225 j.m. na dobę rozpoczynając od 2.-3. dnia cyklu miesiączkowego, do uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków jajnikowych (między 5. a 20. dniem, zwykle 10. dnia). W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zmieniać, zazwyczaj nie przekraczając dawki 450 j.m. na dobę. W ciągu 24-48 h od ostatniego wstrzyknięcia preparatu należy podać jednorazowo 250 µg r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Preparat może być również stosowany podczas leczenia agonistami lub antagonistami gonadoliberyny (GnRH), podawanymi w celu zahamowania nagłego zwiększenia endogennego LH i kontroli tonicznego uwalniania LH. Zwykle podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się po około 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia agonistą (150-225 j.m. r-hFSH na dobę przez pierwsze 7 dni, następnie dawka jest modyfikowana w zależności od reakcji jajników) i podawanie obu leków kontynuuje się do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków. Brak owulacji wywołany poważnym niedoborem LH i FSH: ponieważ pacjentki te nie miesiączkują i mają małe stężenia endogennych estrogenów, leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie. Preparat powinien być podawany w formie codziennych wstrzyknięć, jednocześnie z lutropiną alfa. Leczenie należy rozpocząć od dawki 75-150 j.m. r-hFSH na dobę jednocześnie z 75 j.m. lutropiny alfa na dobę. Dawkę r-hFSH można zwiększać o 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 14 lub ewentualnie co 7 dni; czas stymulacji można wydłużyć w każdym cyklu do 5 tyg. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24-48 h po ostatnim podaniu leków należy jednorazowo wstrzyknąć 250 µg r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. W dniu podania hCG oraz w dniu następnym zalecane są stosunki płciowe lub można przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne. Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego. W przypadku nadmiernej odpowiedzi, leczenie przerwać i rozpocząć w następnym cyklu miesiączkowym od mniejszej dawki. Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym: 150 j.m. 3 razy w tygodniu, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) przez min. 4 mies. Może zaistnieć konieczność leczenia nawet przez co najmniej 18 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku, jak również u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Pierwsze podanie preparatu należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej. Samodzielne wstrzykiwanie preparatu może być wykonywane wyłącznie przez pacjentów silnie zmotywowanych, odpowiednio przeszkolonych i mających łatwy dostęp do wykwalifikowanej pomocy medycznej. Dawki należy dobierać indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Wskazania

Dorosłe kobiety. Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu). Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ART), takich jak: zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet oraz dojajowodowe podanie zygoty. Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych (w skojarzeniu z hormonem luteinizującym - LH) u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH; w badaniach klinicznych u tych pacjentek stężenie endogennego LH w surowicy wynosiło Dorośli mężczyźni. Stymulacja spermatogenezy (jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową - hCG) u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na folitropinę alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej. Powiększenie jajników lub torbiele jajników wynikające z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników. Krwotoki z dróg rodnych o niewyjaśnionej etiologii. Rak jajników, macicy lub piersi. Preparatu nie stosować, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: pierwotnej niewydolności jajników, wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży lub włókniako-mięśniaków macicy uniemożliwiających rozwój ciąży, a u mężczyzn z powodu pierwotnej niewydolności jąder.

Środki ostrożności

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów chorych na porfirię lub z porfirią w wywiadzie rodzinnym (nasilenie porfirii lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia) oraz u kobiet z niedawno przebytą lub obecnie występującą chorobą zakrzepowo-zatorową, lub u kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie osobistym lub rodzinnym. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeanalizować przyczyny niepłodności pary oraz ocenić ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badanie pacjentek w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie. U kobiet należy regularnie monitorować reakcję jajników na leczenie poprzez oznaczanie stężenia estradiolu we krwi oraz badanie USG jajników. U mężczyzn, aby ocenić odpowiedź na leczenie, należy przeprowadzić badania nasienia 4-6 mies. po rozpoczęciu terapii. U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu (ART), może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań. Wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na folitropinę alfa, jeżeli jest ona podawana z lutropiną alfa. Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o 37,5-75 j.m., najlepiej co 7 do 14 dni. Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników; duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi, np. >900 pg/ml (>3 300 pmol/l) w przypadku braku jajeczkowania, >3 000 pg/ml (>11 000 pmol/l) w przypadku technik rozrodu wspomaganego (ART); duża liczba rozwijających się pęcherzyków jajnika, np. >3 pęcherzyki o średnicy ≥14 mm w przypadku braku jajeczkowania i ≥20 pęcherzyków o średnicy ≥12 mm w przypadku ART. Uważa się, że hCG odgrywa istotną rolę w wywoływaniu OHSS i że w przypadku zajścia w ciążę zespół ten może mieć cięższą postać i dłużej się utrzymywać. U kobiet z nadmierną reakcją jajników na leczenie, tj.: stężenie estradiolu we krwi wynoszące >5 500 pg/ml (>20 200 pmol/l) i (lub) łącznie ≥40 pęcherzyków, nie powinno się stosować hCG w celu wywołania owulacji - pacjentce należy zalecić abstynencję seksualną lub stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni. Ponieważ zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) może rozwijać się szybko (od 24 h do kilku dni) do ciężkiego stanu klinicznego, pacjentka powinna pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji. W przypadku stwierdzenia ciężkiego OHSS podawanie folitropiny alfa należy przerwać, hospitalizować pacjentkę i wdrożyć odpowiednie leczenie OHSS. U pacjentek poddawanych indukcji owulacji istnieje większe ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jak również utraty ciąży (w wyniku poronienia lub niedonoszenia) w porównaniu z częstością po naturalnym zapłodnieniu. U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej, niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności; obserwowano większą częstość występowania ciąży pozamacicznej po ART w porównaniu z populacją ogólną. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego; może być to spowodowane różnicami osobniczymi rodziców (np. wiekiem matki, charakterystyką nasienia) i ciążami mnogimi. Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego (łagodnych i złośliwych) u kobiet poddanych złożonym schematom leczenia w celu leczenia niepłodności; nie udowodniono, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów u kobiet niepłodnych. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy że jest "wolny od sodu".

Niepożądane działanie

U kobiet. Bardzo często: ból głowy, torbiele jajników, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, krwiak, obrzęk, podrażnienie). Często: ból brzucha, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka, łagodny lub umiarkowany OHSS. Niezbyt często: ciężki OHSS. Rzadko: powikłanie OHSS. Bardzo rzadko: łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs), powikłania zakrzepowo-zatorowe (zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS), zaostrzenie lub nasilenie astmy. U mężczyzn. Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, krwiak, obrzęk, podrażnienie). Często: trądzik, ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs), zaostrzenie lub nasilenie astmy.

Ciąża i laktacja

Brak wskazań do stosowania preparatu w czasie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek przechowywać w temp. 2-8st.C.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie folitropiny alfa z innymi lekami stosowanymi do stymulacji owulacji (m.in. hCG, cytrynian klomifenu) może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników. Jednoczesne stosowanie agonistów lub antagonistów gonadoliberyny (GnRH) może wymagać zwiększenia dawki folitropiny alfa. Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami podczas leczenia folitropiną alfa.

Cena

Bemfola, cena 100% 349.78 zł

Preparat zawiera substancję: Follitropin alfa

Lek refundowany: TAK
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."