Cefepim MIP Pharma

1 fiolka zawiera 1 g lub 2 g cefepimu w postaci dichlorowodorku.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Cefepim MIP Pharma 10 fiol., proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.

Cefepime dihydrochloride

2019-04-05

Działanie

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna IV generacji o dużej oporności na działanie β-laktamaz i szerokim zakresie działania bakteriobójczego. Gatunki zwykle wrażliwe na cefepim - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy oporne na penicylinę), Streptococcus pyogenes; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens. Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa. Gatunki z wrodzoną opornością – tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę); tlenowe bakterie Gram-ujemne: Stenotrophomonas maltophilia; bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile; inne drobnoustroje: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp. Cefepim jest dobrze dystrybuowany do płynów ustrojowych i tkanek. Wiązanie z białkami osocza wynosi 0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h, jest wyraźnie dłuższy u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dawkowanie

Dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania zależą od rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu, wydolności nerek oraz ogólnego stanu pacjenta. Prawidłowa czynność nerek. Dorośli i młodzież o mc. >40 kg (w przybliżeniu >12 lat): ciężkie zakażenia (bakteriemia, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych [w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek], ostre zakażenia dróg żółciowych) - 2 g co 12 h; bardzo ciężkie zakażenia (powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną) - 2 g co 8 h. Dzieci >12 lat o mc. : należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania u młodszych pacjentów o mc. Dzieci >2 mż. do 12 lat i (lub) o mc. ≤40 kg: ciężkie zakażenia (zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych [w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek]) - 50 mg/kg mc. co 12 h, cięższe zakażenia - 50 mg/kg mc. co 8 h przez 10 dni; bardzo ciężkie zakażenia (bakteriemia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną) - 50 mg kg/kg mc. co 8 h przez 7-10 dni. Dzieci o mc. >40 kg: należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych. Nie należy podawać dawki większej niż maksymalna zalecana dobowa dawka 2 g co 8 h, podobnie jak u dorosłych. Niemowlęta w wieku 1-2 mies.: ciężkie zakażenia (zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych [w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek]) – 30 mg/kg mc. co 12 h, cięższe zakażenia – 30 mg/kg mc. co 8 h przez 10 dni; bardzo ciężkie zakażenia (bakteriemia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną) – 30 mg/kg mc. co 8 h przez 7-10 dni. Doświadczenie dotyczące podawania cefepimu dzieciom Zaburzenia czynności nerek. Dorośli i młodzież >12 lat i o mc. >40 kg. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zalecana jest dawka początkowa 2 g cefepimu. Dawkowanie podtrzymujące: ciężkie zakażenia (bakteriemia, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych [w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek], ostre zakażenia dróg żółciowych): ClCr >50 ml/min (brak konieczności modyfikacji dawki) – 2 g co 12 h, ClCr 30-50 ml/min - 2 g co 24 h, ClCr 11-29 ml/min - 1 g co 24 h, ≤10 ml/min - 0,5 g co 24 h; bardzo ciężkie zakażenia (powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną): ClCr >50 ml/min (brak konieczności modyfikacji) – 2 g co 8 h, ClCr 30-50 ml/min - 2 g co 12 h, ClCr 11-29 ml/min - 2 g co 24 h, ≤10 ml/min - 1 g co 24 h. Pacjenci poddawani dializie: u pacjentów hemodializowanych, w czasie 3-godzinnej dializy zostaje usunięte około 68% całkowitej ilości cefepimu znajdującego się w organizmie na początku dializy, konieczne jest zmniejszenie dawek. Zalecane jest stosowanie następujących dawek: dawka nasycająca 1 g w 1. dobie terapii, następnie 500 mg na dobę w kolejnych dniach, z wyjątkiem pacjentów z gorączką neutropeniczną, u których zaleca się kontynuowanie podawania dawki 1 g na dobę. W dniach dializ cefepim należy podawać po zabiegu hemodializy, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia. U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) zaleca się następujące dawkowanie: 1 g co 48 h w przypadku ciężkich zakażeń (bakteriemia, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych [w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek], ostre zakażenia dróg żółciowych); 2 g co 48 h w przypadku bardzo ciężkich zakażeń (zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną). Niemowlęta i dzieci od 1 mies. do 12 lat o mc. ≤40 kg: dawka 50 mg/kg mc. (u dzieci od 2 mies. do 12 lat) i dawka 30 mg/kg mc. (u niemowląt w wieku od 1 do 2 mies.) są porównywalne z dawką 2 g u dorosłych, z uwzględnieniem takich samych zasad wydłużania odstępów pomiędzy dawkami, jakie przedstawiono poniżej. Dzieci o mc. ≤40 kg (od 2 mies. do ok. 12 lat): ciężkie zakażenia (zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): >50 ml/min (brak konieczności modyfikacji dawki) – 50 mg/kg mc. co 12 h, ClCr 30-50 ml/min – 50 mg/kg mc. co 24 h, 11-29 ml/min – 25 mg/kg mc. co 24 h, ≤10 ml/min – 12,5 mg/kg mc. co 24 h; bardzo ciężkie zakażenia (bakteriemia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną): ClCr >50 ml/min (brak konieczności modyfikacji) – 50 mg/kg mc. co 8 h, ClCr 30-50 ml/min – 50 mg/kg mc. co 12 h, ClCr 11-29 ml/min – 50 mg/kg mc. co 24 h, ≤10 ml/min – 25 mg/kg mc. co 24 h. Niemowlęta w wieku 1-2 mies.: ciężkie zakażenia (zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych [w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek]): ClCr >50 ml/min (brak konieczności modyfikacji dawki) – 30 mg/kg mc. co 12 h, ClCr 30-50 ml/min – 30 mg/kg mc. co 24 h, ClCr 11-29 ml/min – 15 mg/kg mc. co 24 h, ≤10 ml/min – 7,5 mg/kg mc. co 24 h; bardzo ciężkie zakażenia (bakteriemia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną): ClCr >50 ml/min (brak konieczności modyfikacji) – 30 mg/kg mc. co 8 h, ClCr 30-50 ml/min – 30 mg/kg mc. co 12 h, ClCr 11-29 ml/min – 30 mg/kg mc. co 24 h, ≤10 ml/min – 15 mg/kg mc. co 24 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek; jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zaleca się modyfikację dawki. Czas trwania leczenia. Leczenie trwa zazwyczaj 7-10 dni. Co do zasady, leczenie z zastosowaniem cefepimu powinno trwać nie krócej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni. Empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej trwa zazwyczaj 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii. Sposób podania. Po odpowiednim przygotowaniu roztworu, cefepim można podawać poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne trwające 3-5 min lub poprzez zestaw do infuzji w sytuacji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie w infuzji dożylnej inny zgodny roztwór, albo poprzez infuzję dożylną trwającą ok. 30 min. Poniższe rozpuszczalniki mogą być stosowane do sporządzenia roztworu: woda do wstrzykiwań, roztwór glukozy 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Wskazania

Leczenie ciężkich zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat o mc. >40 kg: zapalenie płuc; powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek); powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Dorośli: ostre zakażenia dróg żółciowych. Dzieci w wieku od 2 mies. do 12 lat o mc. ≤40 kg: zapalenie płuc; powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek); bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Cefepim wskazany jest w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje lub istnieje podejrzenie, że występuje w związku z którymkolwiek wymienionym powyżej zakażeniem. Cefepim może być stosowany w empirycznym leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 mies. do 12 lat z gorączką neutropeniczną podejrzewaną o wystąpienie w wyniku zakażenia bakteryjnego. U pacjentów z dużym ryzykiem ciężkich zakażeń (np. u pacjentów, którzy przebyli ostatnio zabieg przeszczepienia szpiku kostnego, chorują na niedociśnienie lub nowotwory układu krwiotwórczego, lub mają ciężką długotrwałą neutropenię) stosowanie antybiotyku w monoterapii może nie być właściwe - brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność stosowania u tych pacjentów cefepimu w monoterapii. Może być zalecana terapia łączona z zastosowaniem antybiotyku aminoglikozydowego lub glikopeptydowego, przy uwzględnieniu indywidualnego profilu ryzyka pacjenta. W przypadku zakażenia z możliwym udziałem bakterii niemieszczących się w zakresie działania cefepimu, powinien on być stosowany razem z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefepim, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe (monobaktamy i karbapenemy). Ze względu na zawartość L-argininy, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na L-argininę oraz pacjentów z kwasicą; zalecana jest ostrożność w przypadku hiperkaliemii.

Środki ostrożności

W przypadku wystąpienia silnej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefepimem i rozpocząć odpowiednią terapię. Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, β-laktamy lub inne leki. W 10% przypadków występuje zjawisko krzyżowej nadwrażliwości na penicylinę i cefalosporyny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, na przykład ze zmniejszoną ilością wydalanego moczu z powodu niewydolności nerek (klirens kreatyniny Clostridium difficile (CDAD) o różnym nasileniu - od łagodnej biegunki po zagrażające życiu zapalenie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Niezbędny jest staranny wywiad medyczny, gdyż opisywano przypadki wystąpienia CDAD ponad 2 miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W razie podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia CDAD może być konieczne przerwanie antybiotykoterapii, która nie jest skierowana przeciwko C. difficile. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może wywołać nasilony wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania i mniejszy klirens nerkowy niż u młodszych osób. Cefepim jest wydalany przede wszystkim przez nerki, dlatego ryzyko wystąpienia toksyczności tego leku jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku częściej obserwuje się osłabioną czynność nerek, dlatego należy zachować ostrożność w doborze dawek oraz kontrolować czynność nerek.

Niepożądane działanie

Bardzo często: dodatni odczyn Coombsa. Często: wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas tromboplastyny częściowej, niedokrwistość, eozynofilia, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, zwiększona aktywność AlAT i AspAT, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, wysypka, reakcje w miejscu infuzji, ból w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, zwiększona aktywność ALP. Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej, zapalenie pochwy, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, ból głowy, zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), nudności, wymioty, rumień, pokrzywka, świąd, zwiększone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, gorączka, stan zapalny w miejscu infuzji. Rzadko: kandydoza, reakcja anafilaktyczna, drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, duszność, ból brzucha, zaparcia, świąd narządów płciowych, dreszcze. Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, wstrząs anafilaktyczny, fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu, splątanie, omamy, śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzenia świadomości, mioklonie, krwotok, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, niewydolność nerek, toksyczna nefropatia. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych: przemijającą encefalopatię (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, omamy, stupor i śpiączka), mioklonie, drgawki (w tym bezdrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek. W większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane oraz u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, otrzymujących zwykle stosowane dawki cefepimu. Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i (lub) po hemodializie, jednak zdarzały się również przypadki zakończone zgonem. Profil bezpieczeństwa cefepimu u niemowląt i dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych; w badaniach klinicznych najczęściej występującą reakcją niepożądaną podejrzewaną o związek przyczynowy ze stosowaniem cefepimu była wysypka.

Ciąża i laktacja

W ciąży stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefepim przenika do mleka matek w bardzo małych stężeniach. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u kobiet karmiących, a stan karmionych niemowląt powinien być ściśle kontrolowany.

Uwagi

U pacjentów otrzymujących cefepim 2 razy na dobę opisywano występowanie dodatnich wyników odczynu Coombsa, bez hemolizy. Wyniki oznaczania glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego zaleca się stosowanie enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu z wykorzystaniem oksydazy glukozowej. Działania niepożądane, takie jak zaburzenia stanu świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy mogą negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na możliwość wystąpienia fizycznych lub chemicznych niezgodności, preparatu nie mieszać z następującymi antybiotykami: metronidazolem, wankomycyną, gentamycyną, tobramycyną oraz netylmycyną w postaci siarczanu; jeśli wskazane jest leczenie skojarzone, leki te trzeba podawać osobno.

Preparat zawiera substancję: Cefepime dihydrochloride

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."