Indivina

1 tabl. zawiera 1 mg walerianianu estradiolu i 2,5 mg octanu medroksyprogesteronu lub 1 mg walerianianu estradiolu i 5 mg octanu medroksyprogesteronu lub 2 mg walerianianu estradiolu i 5 mg octanu medroksyprogesteronu. Preparat zawiera laktozę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Indivina 28 szt., tabl.

Estradiol valerate,

Medroxyprogesterone acetate

33.19 zł 2019-04-05

Działanie

Preparat stosowany w ciągłej hormonalnej terapii zastępczej. Aktywna forma walerianianu estradiolu, syntetyczny 17β-estradiol jest identyczny z ludzkim endogennym estradiolem. Uzupełnia niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie oraz łagodzi objawy przekwitania. Poza tym estrogeny przeciwdziałają utracie gęstości kości w następstwie menopauzy lub usunięcia jajników. Zawartość progestagenów w preparacie zmniejsza indukowane przez estrogeny ryzyko rozrostu endometrium u kobiet z zachowaną macicą. Po podaniu doustnym walerianian estradiolu wchłania się z przewodu pokarmowego i ulega hydrolizie uwalniając wolny estradiol. Cmax we krwi występuje 4-6 h po podaniu. Estradiol wiąże się z SHBG i albuminami. Ulega znacznej biotransformacji. Podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Jest wydalany głównie z moczem w postaci metabolitów (siarczanów, glukuronianów), częściowo w postaci niezmienionej. Niewielka część przyjętej dawki jest wydalana z kałem. Octan medroksyprogesteronu w niewielkim stopniu wchłania się po podaniu doustnym, Cmax we krwi pojawia się po ok. 2 h. W ponad 90% wiąże się z albuminami. T0,5 wynosi 24 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie (hydroksylacja, koniugacja). Metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

Dawkowanie

Doustnie. 1 tabl. dziennie (najlepiej o tej samej porze dnia), w terapii ciągłej. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg + 2,5 mg. W przypadku pojawienia lub utrzymywania się nieprawidłowych krwawień można zwiększyć dawkę medroksyprogesteronu do 5 mg (po wykluczeniu nieprawidłowości w zakresie endometrium). Gdy dawka estradiolu jest niewystarczająca, to można ją zwiększyć do 2 mg. U kobiet niemiesiączkujących oraz nie przyjmujących HTZ lub przechodzących z innego złożonego preparatu do HTZ stosowanego w sposób ciągły, leczenie preparatem można rozpocząć dowolnego dnia. U kobiet przechodzących z cyklicznego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć tydzień po zakończeniu wcześniejszego cyklu. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, jednak jeśli minęło więcej niż 12 h, tabletkę należy pominąć. W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas.

Wskazania

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet z zachowaną macicą, ponad 3 lata po menopauzie. Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko przyszłych złamań oraz nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych preparatów stosowanych w zapobieganiu osteoporozie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rak piersi w wywiadzie, rozpoznany lub podejrzewany. Złośliwe nowotwory estrogenozależne w wywiadzie lub podejrzewane (np. rak trzonu macicy). Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Nieleczony rozrost endometrium. Idiopatyczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub obecna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Rozpoznane zaburzenia związane z trombofilią (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny). Czynna lub świeżo przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, tak długo jak wyniki czynnościowych badań wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. Porfiria.

Środki ostrożności

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: włókniakami macicy lub endometriozą, wywiadem lub czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - BMI> 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, dłuższe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne; pacjentki stosujące leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem HTZ), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub nasilonymi bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, rozrostem endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, zaburzeniami czynności serca lub nerek (u pacjentek z krańcową niewydolnością nerek stężenie subst. czynnych preparatu może być zwiększone), hipertrójglicerydemią. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpi: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy o typie migrenowym, żylna choroby zakrzepowo-zatorowa lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Należy przerwać stosowanie preparatu na 4-6 tyg. przed planowanym długotrwałym unieruchomieniem po zabiegach, zwłaszcza operacjach w obrębie jamy brzusznej lub operacjach ortopedycznych na kończynach dolnych. Nie należy wznawiać leczenia przed całkowitym uruchomieniem pacjentki. Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Często: nudności, ból brzucha, wzdęcia, ból głowy, krwawienia maciczne, powiększenie mięśniaków macicy, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, obrzęki, bolesność piersi, powiększenie piersi, zmiany nastroju (niepokój, nastroje depresyjne), zaburzenia popędu płciowego. Niezbyt często: niestrawność, wymioty, biegunka, zaparcia, zawroty głowy, migrena, drożdżyca pochwy, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, kurcze kończyn dolnych. Rzadko: łysienie, hirsutyzm, wysypka, świąd, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. U pacjentek z pierwotnie istniejącą hipertrójglicerydemią obserwowano znaczące zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, prowadzące do zapalenie trzustki. W pierwszych miesiącach stosowania HTZ może dochodzić do nieregularnych krwawień i plamień z dróg rodnych. Możliwe jest także zwiększenie ryzyka zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego. Ponadto podczas stosowania HTZ mogą wystąpić: nowotwory estrogenozależne łagodne i złośliwe (np. rak endometrium), zawał mięśnia sercowego lub udar, choroba pęcherzyka żółciowego, ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzkowy, plamica naczyniowa, demencja. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium wzrasta wraz z czasem podawania samych estrogenów (dodanie progestagenu do leczenia zmniejsza to ryzyko). Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz wydłużeniem czasu stosowania HTZ (ryzyko to jest mniejsze w przypadku stosowania HTZ z użyciem samych estrogenów).

Ciąża i laktacja

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny (zwłaszcza w kierunku zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub nawykowych samoistnych poronień) oraz przeprowadzić dokładne badania przedmiotowe (łącznie z badaniem ginekologicznym i badaniem piersi) w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania preparatu. W trakcie leczenia należy regularnie wykonywać badania lekarskie oraz odpowiednie badania dodatkowe (m.in. mammografię), dostosowując ich częstość i rodzaj do konkretnego przypadku. HTZ, zwłaszcza w postaci estrogenów w skojarzeniu z progestagenami, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może utrudniać radiologiczne stwierdzenie raka piersi. Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), zwiększając tym samym całkowite stężenie krążących hormonów tarczycy, mierzone za pomocą stężenia jodu związanego z białkami (PBI), stężenia T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub stężenia T3 (metodą radioimmunologiczną). Zmniejsza się wychwyt T3 na żywicy, odzwierciedlając zwiększone stężenie TBG. Niezmienione pozostają stężenia wolnej frakcji T4 i T3. Może również dochodzić do zwiększenia stężenia innych białek wiążących, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadząc odpowiednio do zwiększenia stężenia krążących kortykosteroidów oraz steroidów płciowych. Niezmienione pozostają stężenia wolnych lub biologicznie czynnych frakcji hormonów. Dochodzić może również do zwiększenia stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogen-renina, alfa-1- antytrypsyna, ceruloplazmina).

Interakcje

Leki indukujące enzymy cytochromu P-450, tj. fenobarbital, fenytoina, kabamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina i efawirenz mogą przyspieszać metabolizm hormonów zawartych w preparacie. Rytonawir i nelfinawir pomimo, że znane są jako silne inhibitory, to stosowane równocześnie z hormonami steroidowymi wykazują właściwości indukujące. Preparaty zawierające dziurawiec mogą nasilać metabolizm estrogenów i progestagenów.

Cena

Indivina, cena 100% 33.19 zł

Preparat zawiera substancję: Estradiol valerate, Medroxyprogesterone acetate

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."