Dexamethasone phosphate SF

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4,37 mg deksametazonu sodu fosforanu (co odpowiada 4 mg deksametazonu fosforanu). Preparat zawiera glikol propylenowy.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Dexamethasone phosphate SF 5 amp. 1 ml, roztw. do wstrz.

Dexamethasone phosphate

26.9 zł 2019-04-05

Działanie

Glikokortykosteroid. Deksametazon jest monofluorowanym glikokortykosteroidem o silnych właściwościach przeciwalergicznych, przeciwzapalnych oraz stabilizujących błonę, jak również wpływającym na metabolizm węglowodanów, białek i lipidów. Praktycznie nie wykazuje działania mineralokortykoidowego. Wywiera biologiczne działanie przez aktywację transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne są spowodowane przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez glikokortykosteroidy. Deksametazon jest wiązany z albuminami w zależności od dawki. T0,5 wynosi powyżej 36 h, w związku z tym jest to lek długodziałający. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 250 min ±80 min. Wydalanie odbywa się w dużym stopniu przez nerki w postaci wolnej. Deksametazon jest częściowo metabolizowany. Metabolity są głównie wydalane przez nerki w postaci glukuronianów lub siarczanów.

Dawkowanie

Dożylnie, domięśniowo, nasiękowo, dostawowo. Dawki ustala się indywidualnie zależnie od stanu klinicznego pacjenta, nasilenia choroby i reakcji pacjenta na leczenie. W szczególnych przypadkach może wystąpić konieczność podania większej dawki deksametazonu. Jeżeli w ciągu kilku dni nie wystąpi pozytywna reakcja na leczenie, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidów. Ogólne wytyczne dawkowania. 4 - 16 mg na dobę, a wyjątkowo do 32 mg na dobę. Zwykle jednorazowa dawka wynosi 4 - 8 mg. Dawkę tę można powtórzyć w razie potrzeby w odpowiednich odstępach, kilka razy w ciągu doby. Jednakże w nagłych sytuacjach zagrażających życiu (np. wstrząs anafilaktyczny, ostry atak astmy) mogą być potrzebne znacznie większe dawki. Gdy choroba znajduje się pod kontrolą, należy zmniejszać stopniowo dawkowanie do najmniejszej skutecznej dawki, stale monitorując i obserwując pacjenta. Leczenie polegające na miejscowym wstrzyknięciu i podaniu nasiękowym zazwyczaj wymaga podania dawki 4 - 8 mg. Dawka 2 mg jest wystarczająca w przypadku wstrzyknięcia do małych stawów. Szczególne grupy pacjentów. Wymagania dotyczące dawkowania u dzieci są zmienne i mogą być zmieniane w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta; zazwyczaj  0,2 - 0,4 mg/kg mc. na dobę. Stosowanie preparatu u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania, jednak ustalając dawkę, należy uwzględnić większą podatność osób w podeszłym wieku na wystąpienie działań niepożądanych. Sposób podania. Preparat podawany jest we wstrzyknięciu lub we wlewie drogą dożylną. W przypadku braku możliwości podania dożylnego, lek może być podawany domięśniowo. Podanie domięśniowe powinno być głębokie, do dużej masy mięśni. Szybkie dożylne wstrzyknięcie dużych dawek glikokortykosteroidów może czasami spowodować zapaść sercowo-naczyniową, dlatego wstrzyknięcie powinno być wykonywane powoli przez kilka minut. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, względnie małe dawki mogą być wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki. może być również podawany nasiękowo lub dostawowo. Wstrzyknięcia dostawowe traktowane są jako procedury na otwartych stawach i mogą zostać przeprowadzone wyłącznie w warunkach jałowych. Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jest na ogół wystarczające do skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli kolejne wstrzyknięcie okaże się konieczne, nie należy go podawać przez co najmniej następne 3 - 4 tyg. Ilość wstrzyknięć do jednego stawu powinna być ograniczona do 3 - 4 razy. Wskazane jest badanie lekarskie stawów, szczególnie po powtarzających się wstrzyknięciach. Preparat podawany jest nasiękowo w okolicach objętych najbardziej intensywnym bólem lub przyczepów ścięgna. Nie należy wstrzykiwać do ścięgna. Należy unikać wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu. Konieczne jest bezwzględne zachowanie jałowych warunków. Czas trwania leczenia zależy od wskazań.

Wskazania

Leczenie ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów (m.in. wstrząs, obrzęk mózgu, stan astmatyczny). W sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów choroby podstawowej.

Przeciwwskazania

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeżeli przewiduje się stosowanie preparatu przez krótki czas (24-36 h). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe. Domięśniowo nie należy stosować u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową. Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: zakażenia w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu wymagające leczenia, bakteryjne zapalenie stawów, niestabilność stawów wymagająca leczenia, skaza krwotoczna (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe), zwapnienia okołostawowe, pozanaczyniowa martwica kości, zerwanie ścięgna, staw Charcota. Podanie nasiękowe bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

Środki ostrożności

Należy uprzedzić pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia ciężkich psychiatrycznych działań niepożądanych. Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Należy zachęcić pacjentów i (lub) opiekunów do korzystania z porady lekarskiej, gdy wystąpią objawy psychologiczne, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju lub myśli samobójczych. Pacjentów i (lub) opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie lub zaraz po odstawieniu deksametazonu, mimo iż takie reakcje opisywane są niezbyt często. Należy wziąć pod uwagę szczególne środki ostrożności, rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami afektywnymi występującymi obecnie lub w przeszłości u tych pacjentów lub ich krewnych pierwszego stopnia. Należy uwzględnić choroby depresyjne, maniakalno-depresyjne i wcześniejsze psychozy posteroidowe. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres i przez stosowanie wymaganej dawki dobowej jako pojedynczej dawki podawanej rano lub jeśli to możliwe jako poranną dawkę co drugi dzień. Aby dobrać odpowiednią dawkę konieczne jest częste monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Po pozajelitowym podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk głośni, pokrzywka i skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie, w związku z tym w przypadku  wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, zaleca się następujące postępowanie: natychmiastowa powolna iniekcja dożylna 0,1 - 0,5 ml adrenaliny (roztwór 1:1000: 0,1 - 0,5 mg adrenaliny zależnie od masy ciała), dożylne podanie aminofiliny i sztuczne oddychanie, jeśli konieczne. Kortykosteroidy nie powinny być stosowane u pacjentów z urazem głowy lub udarem, ponieważ odniesienie z tego korzyści jest mało prawdopodobne, a nawet może być to szkodliwe. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza, dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Możliwość występowania długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (varicella zoster (VZIG). W przypadku rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymaga odpowiedniego leczenia specjalistycznego. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami, ale może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki. Po narażeniu na odrę, wskazane jest profilaktyczne podawanie immunoglobuliny (IG). Nie należy stosować żywych szczepionek u osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona. Podczas stosowania miejscowego należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji jak w przypadku podania ogólnego. Podanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Szczególną ostrożność należy zachować rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów, u których występują następujące schorzenia: osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym); nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca; ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie; cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie); gruźlica w wywiadzie, ponieważ glikokortykosteroidy mogą powodować nawrót choroby; jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie); miopatia wywołana przez kortykosteroidy w wywiadzie; niewydolność wątroby; niewydolność nerek; padaczka; owrzodzenia żołądka i jelit; migrena; niektóre choroby pasożytnicze, szczególnie ameboza; zahamowanie wzrostu, spowodowane przyspieszonym zamknięciem nasady, wynikającym z długotrwałego przyjmowania glikokortykosteroidów; zespół Cushinga. Należy zachować ostrożność podczas wstrzyknięcia do przestrzeni między pochewką ścięgna i ścięgnem w leczeniu stanów chorobowych, takich jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, ze względu na możliowość zerwania ścięgna. Glikokortysteroidy wywołują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży; wpływ ten może być nieodwracalny. Deksametazon zastosowano poza wskazaniami w leczeniu i zapobieganiu przewlekłej choroby płuc u wcześniaków, gdzie badania kliniczne wykazały krótkoterminową korzyść, polegającą na skróceniu czasu podłączenia do respiratora, ale brak długoterminowych korzyści, takich jak skrócenie czasu pobytu w szpitalu, zmniejszenie częstości występowania przewlekłej choroby płuc lub śmiertelności. Najnowsze badania sugerują związek pomiędzy stosowaniem deksametazonu u wcześniaków i rozwojem porażenia mózgowego. W związku z tymi potencjalnymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa, ocenę stosunku ryzyka do korzyści należy przeprowadzić indywidualnie dla każdego pacjenta. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu glikokortykosteroidów mogą mieć cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia tętniczego, hipokaliemii, cukrzycy, podatności na infekcje i ścieńczenia skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażających życiu, należy otoczyć takich pacjentów szczególną opieką. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.

Niepożądane działanie

Mogą wystąpić: maskowanie zakażeń; wystąpienie lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi; pobudzenie strongyloidozy, umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia, reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa); ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmie), skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi; zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego, zahamowanie czynności nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych), zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (należy zwrócić uwagę na ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu, depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze, rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów ukrytej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami, zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, pogorszenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy (mydriaza), obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja twardówki, centralna retinopatia surowicza, w rzadkich przypadkach odwracalny wytrzeszcz, nieostre widzenie, nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozstępy, zanik, teleangiektazja, wybroczyny, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (wokół ust), zmiany pigmentacji skóry, miopatia, zanik i osłabienie mięśni, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania), jałowe martwice kości, zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące pojawieniem się nieregularnych krwawień miesiączkowych, w tym brakiem krwawień miesiączkowych, hirsutyzmem, impotencją), opóźnienie gojenia się ran, podanie miejscowe: mogą wystąpić miejscowe podrażnienie oraz objawy nietolerancji (uczucie gorąca, długotrwały ból). Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, jeśli kortykosteroidy nie są wstrzyknięte dokładnie do jamy stawu.

Ciąża i laktacja

Podczas ciąży, szczególnie w I trymestrze, preparat może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści do ryzyka. Deksametazon przenika przez łożysko. Długotrwałe lub częste podawanie kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. Rozważa się możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia wargi i (lub) podniebienia u płodów, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas I trymestru ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko rozwinięcia się niewydolności kory nadnerczy u płodów, co z kolei może wymagać stopniowego zmniejszaniem dawki u noworodków wraz z leczeniem substytucyjnym. Deksametazon jest wydzielany do mleka ludzkiego. U dzieci matek przyjmujących długotrwale duże dawki kortykosteroidów może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Preparat powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania dużych dawek deksametazonu.

Uwagi

Brak danych wskazujących na to, że preparat ma wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Stosowanie kortykosteroidów może powodować zahamowanie reakcji skórnych w testach alergicznych.

Interakcje

W razie konieczności zastosowania deksametazonu w postaci iniekcji w ostrych, groźnych dla życia stanach, zwłaszcza jeżeli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas, interakcje z innymi lekami nie są brane pod uwagę. Rifampicyna, ryfabutyna, efedryna, karbamazepina, fenylobutazon, fenobarbital, fenytoina, prymidon, aminoglutetimid mogą zwiększać metabolizm kortykosteroidów, co powoduje zmniejszenie skuteczności działania. Działanie inhibitorów cholinoesterazy podawanych w miastenii jest antagonizowane przez kortykosteroidy. Kortykosteroidy wykazują antagonistyczne działanie w stosunku do leków hipoglikemicznych (w tym insuliny), leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych i glikozydów nasercowych, natomiast zwiększają działanie hipokalemiczne acetazolamidu, diuretyków pętlowych i tiazydowych oraz karbenoksolonu. U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy i kumarynowe środki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować wskaźnik INR lub czas protrombinowy, gdyż kortykosteroidy mogą wpływać na ich działanie. Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie steroidów może spowodować zatrucie salicylanami. Może wystąpić interakcja z salicylanami u pacjentów z hipoprotrombinemią. Estrogeny (np. hamujące owulację) wydłużają okres półtrwania glikokortykosteroidów w surowicy krwi, dlatego działanie kortykosteroidów może być nasilone. Substancje hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mogą nasilać działanie deksametazonu. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Stosowanie inhibitorów ACE w połączeniu z kortykosteroidami może powodować zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi. Podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków przeczyszczających, może wystąpić nasilenie wydalania potasu. Jednoczesne stosowanie NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawień. Podczas zastosowania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane w trakcie leczenia kortykosteroidami, zwiotczenie mięśni może być wydłużone. Atropina lub inne leki antycholinergiczne mogą powodować dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina lub meflochina może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii. Po stosowaniu kortykosteroidów z protyreliną, zwiększenie poziomu TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. Po stosowaniu kortykosteroidów z lekami immunosupresyjnymi występuje zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się zakażeń utajonych. Dodatkowo stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone, przez co istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych. Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony ścięgien.

Cena

Dexamethasone phosphate SF, cena 100% 26.9 zł

Preparat zawiera substancję: Dexamethasone phosphate

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."