Olimel N9E

1 worek 2000 ml gotowej do użycia emulsji do infuzji zawiera: 800 ml roztworu glukozy - 242 g glukozy jednowodnej (równoważnej 220 g glukozy bezwodnej), 1,03 dwuwodnego chlorku wapnia; 400 ml emulsji tłuszczowej - 80 g oleju sojowego i oleju z oliwek; 800 ml roztworu aminokwasów - 5,69 g izoleucyny, 7,9 g leucyny, 8,96 g lizyny, 5,69 g metioniny, 7,9 g fenyloalaniny, 5,69 g treoniny, 1,9 g tryptofanu, 7,29 g waliny, 11,16 g argininy, 6,79 g histydyny, 16,48 g alaniny, 3,3 g kwasu asparaginowego, 5,69 g kwasu glutaminowego, 7,9 g glicyny, 6,79 g proliny, 4,5 g seryny, 0,3 g tyrozyny, 4,47 g chlorku potasu, 2,99 g trójwodnego octanu sodu, 1,62 g sześciowodny chlorek magnezu, 7,34 uwodnionego glicerofosforanu sodu. Wartość energetyczna: 2140 kcal. Osmolarność: 1310 mOsmol/kg. pH 6,4. Całkowita zawartość w 2000 ml - 113,9 g aminokwasów, 18 g azotu, 220 g glukozy, 80 g tłuszczów oraz elektrolity: 70 mmol sodu, 60 mmol potasu, 8 mmol magnezu, 7 mmol wapnia, 107 mmol octanów, 90 mmol chlorków, 30 mmol fosforanów.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Olimel N9E 4 worki 2000 ml, emulsja do inf.

Amino acids,

Dextrose,

Fats,

Electrolytes

2019-04-05

Działanie

Preparat do żywienia pozajelitowego zawierający aminokwasy, węglowodany, elektrolity i kwasy tłuszczowe.

Dawkowanie

Dożylnie. Dawkowanie indywidualne, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dorośli: maksymalna dawka wynosi 35 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 2 g aminokwasów/kg mc./dobę, 3,9 g glukozy/kg mc./dobę, 1,4 g tłuszczów/kg mc./dobę, 1,2 mmol/sodu/kg mc./dobę i 1,1 mmol potasu/kg mc./dobę; maksymalna szybkość infuzji 1,8 ml/kg mc./h. Dzieci: maksymalna dawka dobowa wynosi 13 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 0,8 g aminokwasów/kg mc./dobę, 1,5 g glukozy/kg mc./dobę, 0,5 g tłuszczów/kg mc./dobę. Dzieci 12-18 lat: maksymalna szybkość infuzji 2,1 ml/kg mc./h. Zgodnie z Komunikatem Bezpieczeństwa z dnia 05.02.2014 oraz wytycznymi ESPGHAN/ESPEN z 2005 r. u dzieci w wieku 2-11 lat maksymalna szybkość infuzji lipidów została zmniejszona do 0,13 g/kg/h - maksymalna szybkość infuzji 3,3 ml/kg mc./h. U małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję małymi dawkami (tzn. 12,5-25 ml/kg mc.) i zwiększać stopniowo do dawki maksymalnej. Lek podaje się w infuzji (czas trwania 12-24 h) do żył centralnych. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji podczas pierwszej godziny aż do osiągnięcia zaplanowanej szybkości zapobiega ewentualnym powikłaniom.

Wskazania

Żywienie pozajelitowe osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, w przypadkach, gdy doustne lub jelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na białko jaja, soi, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii. Ciężka hiperglikemia. Patologicznie podwyższone stężenie w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu. Nie stosować u wcześniaków, noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Środki ostrożności

Leku nie należy podawać do żyły obwodowej. Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. Jeśli nasilają się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania preparatu do żywienia. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Przez cały okres leczenia należy przeprowadzać badania gospodarki wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, triglicerydów w surowicy, bilansu kwasowo-zasadowego, glukozy we krwi, czynności wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby, należy rozważyć monitorowanie amoniaku w surowicy. Jeśli odżywianie nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Podanie roztworu aminokwasów może doprowadzić do ciężkiego niedoboru folanu, dlatego zaleca się codzienne podawanie kwasu foliowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią; należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności określanie stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi), u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii (ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki; należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów), u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością (należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości), u pacjentów z podwyższoną osmolarnością, u pacjentów z niewydolnością nadnerczy, u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc oraz u pacjentów w następujących okolicznościach: kwasica metaboliczna (nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej; należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne), cukrzyca (należy monitorować stężenie glukozy we krwi, glukozurię, ketonurię, i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny), hiperlipidemia spowodowana obecnością lipidów w emulsji do infuzji (należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne) i zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Regularnie należy sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do wydalania tłuszczów. Stężenie triglicerydów w surowicy podczas infuzji nie może przekroczyć 3 mmol/l. Podejrzewając nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, należy codziennie przeprowadzać pomiary stężenia triglicerydów w surowicy, z przerwą 5 do 6 h od ostatniego podania tłuszczów. U dorosłych surowica musi być przezroczysta w ciągu mniej niż 6 h od zaprzestania infuzji zawierającej emulsję tłuszczową. Następną infuzję można podać dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości wyjściowych. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę. Ilość pierwiastków śladowych i witamin jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu; należy zapewnić ich odpowiednią suplementację by uniknąć powstaniu niedoborów. W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 h, dlatego zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, razem ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim dostosowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin. W przypadku podawania dzieciom w wieku powyżej 2 lat, istotne jest stosowanie worka o objętości odpowiadającej dawce dobowej. U dzieci w wieku powyżej 2 lat ilość fosforanów ogranicza dobowy pobór, z tego powodu należy uzupełnić lek makroskładnikami żywieniowymi oraz wapniem, a także witaminami i pierwiastkami śladowymi w składzie i ilościach pediatrycznych. Lek należy podawać ostrożnie pacjentom z tendencją do zatrzymywania elektrolitów. Dożylnej infuzji aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku, co należy wziąć to pod uwagę, dawkując pierwiastki śladowe, zwłaszcza przy długotrwałym żywieniu dożylnym. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforu może spowodować wytrącenie osadu fosforanu wapnia. Powstanie takich osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości.

Niepożądane działanie

Działania niepożądane obserwowane często u pacjentów, znajdujących się w różnym stanie klinicznym (tj. głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienia, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaz dojelitowego podawania pożywienia): tachykardia, brak łaknienia, hipertriglicerydemia, ból brzucha, biegunka, nudności, nadciśnienie tętnicze. W innych źródłach opisywano: bardzo rzadko - zespół przeciążenia tłuszczami (objawy: hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby, hepatomegalia, anemia, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi oraz śpiączka, wymagającą hospitalizacji); częstość nieznana - małopłytkowość, hepatomegalia, żółtaczka, nadwrażliwość, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi, azotemia.

Ciąża i laktacja

Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Biorąc pod uwagę zastosowanie i wskazania, jeśli zajdzie taka konieczność, można rozważyć podanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią.

Uwagi

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi) w przypadku, gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów (które zazwyczaj są usuwane z krwi po upływie 5 do 6 h od ostatniego przyjęcia tłuszczów). W celu uniknięcia powstania zatorów powietrznych spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać leku jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Nie wolno podawać ceftriaksonu łącznie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu. Lek zawiera witaminę K, obecną naturalnie w emulsjach lipidowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach leku nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny. Ze względu na zawartość potasu, należy zachować szczególną ostrożność, stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II oraz lekami immunosupresyjnymi (takrolimus lub cyklosporyny), z powodu ryzyka hiperkaliemii.

Preparat zawiera substancję: Amino acids, Dextrose, Fats, Electrolytes

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."