Ferrologic

1 ampułka 5 ml zawiera 100 mg Fe (III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza z sacharozą.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Ferrologic 5 amp. 5 ml, roztw. do wstrz., konc. do sporz. roztw. do inf.

Ferric hydroxide saccharated complex

2019-04-05

Działanie

Preparat żelaza do podania pozajelitowego, kompleks wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą. Kompleks jest stabilny i w warunkach fizjologicznych nie uwalnia zjonizowanego żelaza. Żelazo w wielojądrowych rdzeniach jest związane w strukturze podobnej do fizjologicznej ferrytyny. Dożylne podanie kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą prowadzi do zmian fizjologicznych, którym towarzyszy wychwyt żelaza. Po dożylnym podaniu 100 mg żelaza Cmax uzyskiwano po 10 min od wstrzyknięcia. Kinetyka kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą znakowanego 59Fe i 52Fe była oceniana u  pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek. Klirens osoczowy 52Fe wynosił 60-100 min. 52Fe ulegało dystrybucji do wątroby, śledziony i szpiku kostnego. Po 2 tyg. po podaniu maksymalna utylizacja 59Fe w czerwonych krwinkach wahała się od 62% do 97%.T0,5 wynosił ok. 6 h. Z powodu mniejszej od transferyny stabilności kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą obserwowano kompetycyjną wymianę żelaza z transferyną. Usuwanie żelaza przez nerki w ciągu pierwszych 4 h po wstrzyknięciu dożylnym stanowiło mniej niż 5% całkowitego klirensu w organizmie. Po 24 h stężenie żelaza w osoczu zmniejszyło się do stężenia sprzed podania dawki, a około 75% dawki kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą zostało wydalone.

Dawkowanie

Dożylnie w postaci wlewu kroplowego lub wstrzyknięcia. Preferowanym sposobem podawania jest dożylny wlew kroplowy, który zmniejsza ryzyko wystąpienia nagłej hipotensji i wynaczynienia preparatu poza żyłę. Obliczanie wymaganego dawkowania. Całkowita dawka skumulowana, odpowiadająca całkowitemu niedoborowi żelaza, określana jest na podstawie stężenia hemoglobiny i masy ciała. Dawka oraz dawkowanie musi być określone indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o obliczenie całkowitego niedoboru żelaza. Całkowitą wymaganą dawkę należy określić na podstawie danych z Charakterystyki Produktu Leczniczego, tj. tablicy dawkowania lub wzoru. Docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 130 g/l dla masy ciała ≤35 kg i 150 g/l dla masy ciała >35 kg). Jeśli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dawkę dobową, należy podać ją w dawkach podzielonych. Jeśli po 1-2 tyg. leczenia zmiana parametrów hematologicznych nie będzie widoczna, należy zweryfikować pierwotne rozpoznanie. Dawkę żelaza w celu wyrównania utraty krwi, kompensującego autologiczne transfuzje krwi należy obliczyć ze wzoru ze wzoru zamieszczonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Dawkowanie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). W celu osiągnięcia całkowitej wymaganej dawki należy stosować 100 mg żelaza (1 amp.) w pojedynczej dawce nie częściej niż 3 razy w tyg., w zależności od stężenia hemoglobiny. Jeśli okoliczności kliniczne wskazują na konieczność szybkiego uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, dawkowanie może być zwiększone do 200 mg żelaza, nie częściej niż 3 razy w tygodniu. Maksymalna dopuszczalna dawka podczas jednorazowego podania: 200 mg żelaza (2 amp.) we wstrzyknięciu trwającym co najmniej 10 min lub 0,35 ml/kg mc. (= 7 mg żelaza/kg mc.); nie wolno stosować więcej niż 5 amp. na dobę (500 mg żelaza) rozcieńczonych w 500 ml roztworu fizjologicznego i podawanych w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 3,5 h, raz w tyg. Przed podaniem pierwszej dawki terapeutycznej leku nowemu pacjentowi, należy podać testową dawkę 1-2,5 ml, co odpowiada 20-50 mg żelaza, w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 1-2 min. Jeśli w ciągu 15 min od podania dawki testowej nie wystąpią objawy niepożądane, można podać pozostałą część dawki początkowej. Podczas podawania leku należy zapewnić możliwość resuscytacji krążeniowo-oddechowej, gdyż mogą wystąpić reakcje alergiczne, rzekomoanafilaktyczne i nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego. Preparat jest roztworem o silnym odczynie zasadowym (pH 10,5–11,1) i nie wolno go nigdy podawać drogą podskórną lub domięśniową. Nie może być również podany jako wlew całkowitej dawki, podczas którego całkowita wymagana dawka żelaza, odpowiadająca niedoborowi żelaza, podana jest jednorazowo. Dożylny wlew kroplowy. Lek należy rozcieńczać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu; 1 amp. 5 ml (100 mg żelaza) powinna być rozcieńczona w 100 ml bezpośrednio przed wlewem (tj. 2 amp. w 200 ml, do maksymalnie 5 amp. w 500 ml). Nie są dozwolone rozcieńczenia preparatu o mniejszych stężeń ze względu na konieczność zachowania stabilności. Roztwór musi być podawany z następującą szybkością: 100 ml w ciągu co najmniej 15 min; 200 ml w ciągu co najmniej 30 min; 300 ml w ciągu co najmniej 1,5 h; 400 ml w ciągu co najmniej 2,5 h; 500 ml w ciągu co najmniej 3,5 h. Wstrzyknięcie dożylne. Podawać z szybkością 1 ml nierozcieńczonego roztworu/min (tj. 5 min na amp.), nie przekraczając 2 amp. (200 mg) w jednorazowym wstrzyknięciu. Wstrzyknięcie do dializatora. Preparat może być podawany podczas hemodializy bezpośrednio do drenu żylnego dializatora w sposób, jaki opisano dla wstrzyknięcia dożylnego.  

Wskazania

Parenteralne leczenie niedoboru żelaza w tych przypadkach, gdy stosowanie doustnych preparatów żelaza jest niemożliwe lub nieskuteczne: pacjenci, u których występuje nietolerancja doustnych preparatów żelaza; pacjenci, którzy nie stosują się do zaleceń lekarza w czasie leczenia doustnymi preparatami żelaza; przypadki, gdy należy szybko uzupełnić zasoby żelaza ze względu na stan kliniczny; pacjenci, u których wchłanianie doustnych preparatów żelaza jest niewystarczające (np. z powodu czynnej choroby zapalnej jelit). Rozpoznanie niedoboru żelaza musi być oparte o wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych (np. stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie żelaza w surowicy, wysycenie transferyny, stężenie hemoglobiny, wartość hematokrytu, ilość erytrocytów i erytrocytów niedobarwliwych lub parametry hematologiczne dotyczące czerwonych krwinek: MCV, MCH, MCHC).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu lub na inne parenteralne preparaty żelaza. Niedokrwistość o innej etiologii niż z niedoboru żelaza. Nadmiar żelaza w organizmie lub zaburzenia w utylizacji żelaza. Pacjenci z astmą, wypryskiem lub inną postacią alergii atopowej w wywiadzie, gdyż jest u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. I trymestr ciąży.

Środki ostrożności

Preparaty żelaza podawane parenteralnie mogą wywoływać ciężkie reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą prowadzić do zgonu. Dlatego muszą być dostępne środki do postępowania w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, włącznie z możliwością resuscytacji krążeniowo-oddechowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, parenteralne podanie żelaza powinno się stosować po starannej ocenie ryzyka do korzyści. Parenteralnego podawania żelaza powinno się unikać u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jeśli nadmiar żelaza w organizmie jest czynnikiem powodującym takie zaburzenia, szczególnie w porfirii skórnej późnej. Zaleca się staranne kontrolowanie stężenia żelaza w organizmie w celu uniknięcia przeładowania żelazem. Pozajelitowe preparaty żelaza należy stosować z ostrożnością w przypadku zakażenia ostrego lub przewlekłego. Zaleca się przerwanie podawania kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą u pacjentów z istniejącą bakteriemią. U pacjentów z zakażeniem przewlekłym należy przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści, biorąc pod uwagę zahamowanie erytropoezy. Jeśli dożylne wstrzyknięcie wykonywane jest zbyt szybko, mogą wystąpić przypadki nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego. Reakcje alergiczne, czasami także bóle stawów, obserwowano częściej, gdy zalecana dawka została przekroczona. Nie wiadomo w jakim stopniu zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą wpływać na właściwości farmakologiczne kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą. Nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania preparatu u dzieci, w związku z tym nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Niepożądane działanie

Często: przemijające zaburzenia smaku (w szczególności smak metaliczny). Niezbyt często: ból i zawroty głowy, niedociśnienie, zapaść sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, kołatanie serca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, świąd, pokrzywka, wysypka, osutka, rumień, kurcze mięśni, bóle mięśni, gorączka, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, uczucie bólu i ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia w miejscu podania (takie jak zapalenie żyły powierzchownej, pieczenie, obrzęk). Rzadko: parestezje, reakcje rzekomoanafilaktyczne (rzadko z bólem stawów), obrzęki obwodowe, zmęczenie, astenia, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: drgawki (w trakcie reakcji nadwrażliwości). Częstość nieznana: zaburzenia świadomości, oszołomienie, dezorientacja, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk stawów, nadmierna potliwość, ból w okolicy krzyżowej.

Ciąża i laktacja

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w I trymestrze ciąży. Dane dotyczące niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których stosowano kompleks wodorotlenku żelaza(III) z sacharozą wskazują na brak szkodliwego wpływu na ciążę lub na stan zdrowia płodu lub noworodka. Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy kompleks wodorotlenku żelaza(III) z sacharozą przenika przez łożysko. W II i III trymestrze ciąży preparat może być stosowany, jedynie po ocenie spodziewanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu. Preparat powinien być stosowany wyłącznie, jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub występuje ich nietolerancja, a niedokrwistość uważa się za ciężką, stanowiącą ryzyko dla matki i płodu. Jest mało prawdopodobne, aby niezmetabolizowany kompleks żelaza (III) wodorotlenku z sacharozą przenikał do mleka kobiecego. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią.

Uwagi

Preparat zawiera

Interakcje

Podobnie jak inne pozajelitowe preparaty żelaza, lek nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podanego doustnie będzie zmniejszone. Dlatego stosowanie doustnych preparatów żelaza nie należy zaczynać wcześniej niż po 5 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.

Preparat zawiera substancję: Ferric hydroxide saccharated complex

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."