Belkyra

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego. Każdy ml zawiera 184 μmol (4,23 mg) sodu pochodzącego z chlorku sodu, wodorotlenku sodu i fosforanu sodu.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Belkyra 4 fiol. 2 ml, roztw. do wstrz.

Deoxycholic acid

2019-04-05

Działanie

Kwas deoksycholowy jest lekiem cytolitycznym, który po wstrzyknięciu w tkankę tłuszczową umiejscowioną pod skórą fizycznie rozbija błonę komórkową adipocytów. Zniszczenie adipocytów wywołuje odpowiedź tkankową, w której makrofagi przyciągane są do danego obszaru w celu wyeliminowania pozostałości komórkowych i lipidów, które są następnie rozkładane. Następnie pojawiają się fibroblasty i obserwowane jest zagęszczanie przegród włóknistych, co wskazuje na zwiększenie ilości całkowitego kolagenu (tj. neokolagenezę). Stężenie kwasu deoksycholowego w osoczu jest bardzo zmienne oraz wykazuje zmienność osobniczą; większość wtórnego kwasu żółciowego podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu. Po wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego, kwas deoksycholowy ulega natychmiastowej absorbcji. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki podczas jednego zabiegu (100 mg) średnie Cmax zaobserwowano po średnim czasie wynoszącym 6 min po wykonaniu wstrzyknięcia. Stężenie kwasu deoksycholowego w osoczu po leczeniu powracało do stężenia endogennego po upływie 24 h. Przy proponowanej częstości przeprowadzania zabiegów nie przewiduje się, że nastąpi jego kumulacja. Kwas deoksycholowy silnie wiąże się z białkami osocza (98%). Kwas deoksycholowy pochodzący z preparatu jest dołączany do puli endogennej i wydzielany wraz endogennym kwasem deoksycholowym. Jest usuwany z krwi poprzez wątrobowe białka transporterowe do żółci bez znaczącego wpływu na metabolizm. Wydala się z kałem.

Dawkowanie

Podskórnie. Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia. Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) roztworu na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 ml (100 mg kwasu deoksycholowego, co odpowiada 50 wstrzyknięciom). Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2-4 zabiegach. Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tyg. W razie potrzeby można zastosować doustne leki przeciwbólowe lub NLPZ, podać miejscowo lub we wstrzyknięciu środki znieczulające (np. lidokaina) do znieczulenia miejscowego i (lub) chłodzić miejsca wstrzyknięcia za pomocą żelowych wkładów chłodzących. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) dostosowywanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego. Preparat powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych pracowników personelu medycznego, którzy mają odpowiednie doświadczenie oraz wiedzę dotyczącą budowy anatomicznej podbródka. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania preparatu zależą od właściwego doboru pacjentów, co obejmuje znajomość wywiadu medycznego pacjenta w zakresie wcześniejszych interwencji medycznych oraz ich potencjalnego wpływu na zmianę anatomii powierzchni odcinka szyjnego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadmierną wiotkością skóry, wystającym mięśniem szerokim szyi lub u których występują inne stany, w których redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka może prowadzić do niepożądanego wyniku. Preparat musi zostać zużyty podczas jednego zabiegu u danego pacjenta, a niewykorzystany roztwór powinien zostać w odpowiedni sposób zutylizowany. Preparat jest dostarczany w postaci gotowych do użycia fiolek jednorazowego użytku. Przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie obrócić fiolkę. Nie rozcieńczać. W celu wykonania wstrzyknięcia należy umieścić igłę prostopadle do skóry. Właściwe umieszczenie igły w stosunku do żuchwy jest bardzo ważne, ponieważ zmniejsza ryzyko urazu gałęzi brzeżnej żuchwy - gałęzi ruchowej nerwu twarzowego. Uszkodzenie nerwu prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu ze względu na niedowład mięśnia obniżacza kąta ust. Aby uniknąć uszkodzenia gałęzi brzeżnej żuchwy: nie wykonywać wstrzyknięć powyżej brzegu dolnego żuchwy; nie wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszaru określonego przez linię 1-1,5 cm poniżej brzegu dolnego (od kąta żuchwy do bródki); wstrzyknięcia wykonywać tylko w obrębie leczonego obszaru docelowego tkanki tłuszczowej podbródka. Unikać wstrzyknięć w mięsień szeroki szyi. Przed każdym zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar podbródka w celu upewnienia się, że występuje tam odpowiednia ilość tkanki tłuszczowej oraz w celu zidentyfikowania podskórnej tkanki tłuszczowej znajdującej się pomiędzy skórą oraz mięśniem szerokim szyi w obrębie docelowego leczonego obszaru. Należy oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym oraz umieścić 1 cm2 siatki w celu oznaczenia miejsc wstrzyknięcia. Nie należy wstrzykiwać preparatu poza określone miejsca.

Wskazania

Leczenie umiarkowanej lub ciężkiej wypukłości bądź pełnego podbródka, związanych z występowaniem tkanki tłuszczowej w podbródku u pacjentów dorosłych, u których ma to wpływ na stan psychiczny.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas deoksycholowy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Obecność zakażenia w planowanym obszarze wykonania wstrzyknięć.

Środki ostrożności

Preparat należy podawać wyłącznie podskórnie. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości 1-1,5 cm od wrażliwych struktur anatomicznych. Preparatu nie należy wstrzykiwać do lub w bliskiej odległości od gałęzi brzeżnej żuchwy nerwu twarzowego, aby uniknąć możliwości wystąpienia neuropraksji i zaburzeń motorycznych mięśni, co przejawia się w postaci asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy. W badaniach klinicznych wszystkie przypadki uszkodzenia nerwu były tymczasowe, a ich objawy ustąpiły. Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu podaniu śródskórnemu lub domięśniowemu. Preparat powinien być podawany w połowie podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej pokrywającej mięsień szeroki szyi w obrębie podbródka. Nie należy wyciągać igły z podskórnej tkanki tłuszczowej podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko ekspozycji śródskórnej i potencjalnego wystąpienia owrzodzenia. Należy unikać wstrzyknięcia w gruczoły ślinowe, tarczycę, węzły chłonne oraz mięśnie. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu poza obszarem podskórnej tkanki tłuszczowej nie zostały określone. Przed zastosowaniem preparatu pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem innych potencjalnych przyczyn występowania wypukłości bądź pełnego podbródka (np. powiększenie tarczycy i węzłów chłonnych szyi). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których w proponowanym miejscu wykonywania wstrzyknięć występuje stan zapalny lub stwardnienie oraz u pacjentów z objawami dysfagii oraz u pacjentów, u których w obszarze podbródka wykonywano wcześniej zabieg chirurgiczny lub zabieg medycyny estetycznej. Zmiany w anatomii lub ślady obecności tkanki bliznowatej mogą wpływać na możliwość bezpiecznego podania preparatu lub uzyskania oczekiwanego rezultatu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ≥65 lat. Preparat zawiera 184 mol (4,23 mg)/ml sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Niepożądane działanie

Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, opuchlizna, znieczulenie, guzki, krwiaki, parestezje, stwardnienie, rumień, świąd). Często: bóle głowy, dysfagia, mdłości, napięcie skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwotok, uczucie dyskomfortu, uczucie ciepła, odbarwienie), uszkodzenie nerwu w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: zaburzenia smaku, dysfonia, łysienie, pokrzywka, wrzody, nadwrażliwość.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono odpowiednich badań z prawidłowo dobraną grupą kontrolną kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. W ramach ostrożności nie jest zalecane stosowanie preparatu w ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u kobiet karmiących. Preparat podawany w dawkach do 50 mg/kg, co odpowiada odpowiednio około pięciokrotności i trzykrotności wartości granicznej zalecanej dawki maksymalnej u ludzi, nie wpływa na ogólną zdolność rozrodczą ani na płodność u samców i samic szczurów.

Preparat zawiera substancję: Deoxycholic acid

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."