Setronon®

1 tabl. zawiera 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku (oraz 94 mg laktozy).

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Setronon® 10 szt., tabl. powl.

Ondansetron

44.1 zł 2019-04-05

Działanie

Silny i wybiórczy antagonista receptorów serotoninowych 5-HT3 w neuronach znajdujących się zarówno w obwodowym, jak i w OUN. Poprzez blokowanie tych receptorów (obwodowych i ośrodkowych), hamuje odruch wymiotny wynikający z ich pobudzenia przez uwalnianą pod wpływem promieniowania jonizującego i cytostatyków serotoninę. Tym samym silnie hamuje nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię i radioterapię. Ondansetron nie wpływa na stężenie prolaktyny we krwi. Po podaniu doustnym ondansetron jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega efektowi "pierwszego przejścia". Po podaniu dawki 8 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 1,5 h. Obecność pokarmu powoduje nieznaczne zmniejszenie biodostępności. T0,5 wynosi około 3 h. Ondansetron wiąże się z białkami osocza w 70-76%. Jest metabolizowany w wątrobie. Mniej niż 5% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej. Właściwości farmakokinetyczne ondansetronu nie ulegają zmianie podczas wielokrotnego podawania leku. Badania przeprowadzone u zdrowych ochotników w podeszłym wieku wykazały klinicznie nieznaczące, zależne od wieku, zwiększenie biodostępności leku (do 65%) i wydłużenie okresu półtrwania (do 5 h). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min) występuje zmniejszenie zarówno klirensu całkowitego jak i objętości dystrybucji leku, co powoduje nieznaczne, klinicznie nie istotne wydłużenie okresu półtrwania (do 5,4 h). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby występuje znaczne zmniejszenie klirensu ondansetronu, wydłużenie okresu półtrwania (do 15-32 h) oraz zwiększenie biodostępności do 100% (na skutek zmniejszenia efektu "pierwszego przejścia").

Dawkowanie

Droga podania i dawki ondansetronu powinny być dobierane indywidualnie. Dorośli. Chemioterapia i radioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg na 1- 2 h przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 h. Od 2 doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemio- lub radioterapii o działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2 razy na dobę. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym. W dniu zastosowania chemioterapeutyku o silnym działaniu wymiotnym, np. dużych dawek cisplatyny, ondansetron można podać pacjentowi dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Od 2 doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych. Zalecana dawka wynosi 8 mg 2 razy na dobę. Dzieci ≥6 miesięcy i młodzież. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów. Dawkę ondansetronu można ustalić albo w przeliczeniu na powierzchnię ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała. Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na powierzchnię ciała. Ondansetron w postaci roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych, albo innym zgodnym płynem infuzyjnym i podać we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 min. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią oraz odnośnie stosowania ondansetronu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią. Dawkowanie w przeliczeniu na powierzchnię ciała. Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m2 pc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 h, można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Dzieci o pc. 2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. i.v. + 2 mg w syropie lub tabletce po 12 h, dni 2.-6. - 2 mg w syropie co 12 h. Dzieci o pc. ≥0,6 m2 do ≤1,2 m2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. i.v. + 4 mg w syropie lub tabletce po 12 h, dni 2.-6. - 4 mg w syropie lub tabletce co 12 h. Dzieci o pc. >1,2 m2: dzień 1. – 5-8 mg/m2 pc. i.v. + 8 mg w syropie lub tabletce po 12 h, dni 2.-6. - 8 mg w syropie lub tabletce co 12 h. Dawka obliczona na podstawie masy ciała. Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 h można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Dzieci o mc. ≤10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. i.v. co 4 h, dni 2.-6. - 2 mg w syropie co 12 h. Dzieci o mc. >10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. i.v. co 4 h, dni 2.-6. - 4 mg w syropie lub tabletce co 12 h. Dorośli. W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron może być stosowany zarówno dożylnie, domięśniowo, jak i doustnie; doustnie 16 mg na 1 h przed znieczuleniem. W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zalecane jest podanie dożylne lub domięśniowe. Dzieci ≥1 miesiąca i młodzież. Podanie dożylne. Brak danych dotyczących stosowania leku w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poniżej 2 lat. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, wiadomo jednak, że ondansetron jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.

Wskazania

Dorośli. Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów. Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego. Dzieci i młodzież. Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (ryzyko głębokiego niedociśnienia tętniczego i utraty przytomności).

Środki ostrożności

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne selektywne inhibitory receptorów serotoninowych 5-HT3. Ostrożnie stosować u pacjentów z podostrą niedrożnością jelit (ondansetron może wydłużać czasu pasażu jelitowego) oraz u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność stosując ondansetron u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Należy obserwować pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki serotoninergiczne z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego. U pacjentów po adenotomii i tonsilektomii ondansetron może maskować krwawienia utajone. Dzieci otrzymujące ondansetron razem z hepatotoksycznymi chemioterapeutykami należy ściśle monitorować pod kątem zaburzeń czynności wątroby. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy. Często: uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i uczucie uderzenia krwi do głowy, zaparcia. Niezbyt często: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak dystoniczne, przymusowe patrzenie w górę, dyskineza), arytmia, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez, bradykardia, niedociśnienie, czkawka, bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (często u pacjentów otrzymujących cisplatynę), odczyny miejscowe w miejscu wkłucia dożylnego. Rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości (niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym ze wstrząsem anafilaktycznym), zawroty głowy (przeważnie podczas szybkiego podawania i.v.), przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie; przede wszystkim podczas podawania i.v.), wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes). Bardzo rzadko: przemijający zanik widzenia (przede wszystkim podczas podawania i.v.; większość tych incydentów ustępowała do 20 min; większość pacjentów, u których wystąpił taki objaw przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę; w niektórych przypadkach przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego), toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania w ciąży. U zwierząt wykazano, że ondansetron przenika do mleka, dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

Uwagi

Przed zastosowaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. W przeprowadzonych testach psychomotorycznych nie wykazano, by ondansetron upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane. Specjalistyczne badania nie wykazały interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem i propofolem. Skojarzone stosowanie z lekami wywołującymi wydłużenie odstępu QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami o działaniu kardiotoksycznym (np. antracykliny takie jak doksorubicyna, daunorubicyna lubtrastuzumab), antybiotykami (takimi jak erytromycyna lub ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) oraz lekami β-adrenolitycznymi (takimi jak atenolol lub tymolol), może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI). U pacjentów leczonych lekami o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (tj. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna) klirens ondansetronu po podaniu doustnym jest zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi zmniejszone. Ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.

Cena

Setronon®, cena 100% 44.1 zł

Preparat zawiera substancję: Ondansetron

Lek refundowany: TAK
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."