Purethal®

1 ml zawiesiny zawiera 20 000 AUM alergoidów pyłku brzozy.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Purethal® 1 fiolka 3 ml + 8 strzyk. z igłą, zaw. do wstrz. - pojedyncze alergoidy pyłku brzozy

Allergen extracts

243.34 zł 2019-04-05

Działanie

Preparat do immunoterapii swoistej zawierający zmodyfikowane chemicznie aldehydem glutarowym wyciągi alergenów (alergoidy) pochodzenia roślinnego, adsorbowane na wodorotlenku glinu. Mechanizm działania polega na modulacji funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1), tworzeniu przeciwciał swoistych IgG oraz obniżeniu reaktywności komórek produkujących mediatory. Modyfikowane alergeny pyłków roślin są powoli uwalniane z wodorotlenku glinu. Po wstrzyknięciu podskórnym alergoidy pyłków pozostają w miejscu wstrzyknięcia przez kilka dni. Ze względu na powolne uwalnianie i możliwość kumulacji, minimalny odstęp między dwoma, kolejnymi wstrzyknięciami preparatu powinien wynosić 7 dni.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli i dzieci ≥5 lat. Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu. Preparat można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok. Leczenie początkowe rozpoczyna się zawsze od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej 0,5 ml (lub niższej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po podaniu najwyższej tolerowanej dawki. Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 8 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w ciągu 7 tyg. (zawartość 1 fiolki). Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna. Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tyg. Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Leczenie podtrzymujące całoroczne może być prowadzone po 11 tyg. leczenia; wstrzyknięć dokonuje się w odstępach miesięcznych. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta. Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki. Dostosowanie dawki po przekroczeniu zalecanego odstępu pomiędzy wstrzyknięciami. W czasie leczenia początkowego, podczas którego odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 1 tydzień, jeśli odstęp pomiędzy iniekcjami zostanie wydłużony o: 2 tyg. (3 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawki nie należy zwiększać, ale powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji; 3 tyg. (4 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,1 ml; 4 tyg. (5 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,3 ml; ponad 4 tyg. (ponad 5 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek. W czasie leczenia podtrzymującego przedsezonowego lub całorocznego, podczas którego odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 4 tyg., jeśli odstęp pomiędzy iniekcjami zostanie wydłużony o: 2 tyg. (6 tyg. od ostatniej iniekcji), leczenie może być kontynuowane; 3 tyg. (7 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć do 0,4 ml, a następnie po tygodniu zwiększyć do dawki podtrzymującej; 4-5 tyg. (8-9 tyg. od ostatniego zastrzyku), dawkę należy zmniejszyć do 0,2 ml lub 0,3 ml, a następnie zwiększać kolejne dawki o 0,1 ml w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej; ponad 6 tyg. (ponad 10 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia) – leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek. Dostosowanie dawki w przypadku nasilonej reakcji: maksymalny odczyn w miejscu iniekcji o średnicy do 5 cm - leczenie można kontynuować wg schematu; odczyn miejscowy o średnicy 5-12 cm - powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji, nie wolno zwiększać dawki; obrzęk o średnicy >12 cm - zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml; łagodna do intensywnej reakcja uogólniona - zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml; nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny – należy ponownie opracować schemat leczenia. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne preparaty wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie każdego preparatu z zachowaniem odstępu 15 min między kolejnymi wstrzyknięciami. Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego preparatu w innym dniu, z zachowaniem 2-3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami. Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania preparatu.

Wskazania

Immunoterapia swoista (leczenie odczulające) alergii IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym. Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłek brzozy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych). Choroby autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna). Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 utrzymującym się stale <70% wartości należnej lub astma oskrzelowa glikokortykosteroidozależna. Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE. Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy). Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub niestosowanie się do zaleceń lekarza. Czynna gruźlica. Choroba nowotworowa. Dzieci poniżej 5 lat. Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Środki ostrożności

Nie wolno rozpoczynać odczulania w sezonie pylenia. Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno-resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu. W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu leku może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie. Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności: podczas sezonu pylenia, preparat można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują objawy alergii; jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu preparatu. Nie należy stosować u dzieci poniżej 5 lat.

Niepożądane działanie

Najczęściej występuje łagodna reakcja w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku pacjentów o wysokim stopniu uczulenia, mogą wystąpić opisane poniżej, nasilone działania niepożądane, pojawiające się do 30 min po wstrzyknięciu. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy Quinckego, zaostrzenie specyficznych dla danego pacjenta reakcji alergicznych w postaci wyprysku atopowego, pokrzywka uogólniona, świszczący oddech, skrócony oddech, nasilony odczyn miejscowy w postaci silnego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia o średnicy >12 cm. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: piekący ból, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp). Leczenie powikłań zostało opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Ciąża i laktacja

Brak udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia preparatem. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Uwagi

Bardzo rzadko preparat może wywoływać uczucie lekkiego zmęczenia, co należy wziąć pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdu mechanicznego lub przy obsłudze maszyn w ruchu.

Interakcje

Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach preparatu. Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji. Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki preparatu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji preparatem (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

Cena

Purethal®, cena 100% 243.34 zł

Preparat zawiera substancję: Allergen extracts

Lek refundowany: TAK
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."