Panzyga

1 ml roztworu zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (o czystości co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - 65%, IgG2 - 28%, IgG3 - 3,0%, IgG4 - 4%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 µg/ml. Wyprodukowana z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Panzyga 1 but. 300 ml, roztw. do inf.

Immunoglobulin normal human

2019-04-05

Działanie

Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie niezmienioną czynnościowo immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym. Ma ona rozkład podklas immunoglobulin G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim. Dostatecznie duże dawki normalnej ludzkiej immunoglobuliny mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu. Mechanizm działania leku podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, lecz wiadomo, że obejmuje efekty immunomodulacyjne. Normalna ludzka immunoglobulina po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i pełną biodostępnością w układzie krążenia biorcy. Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie 3-5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym. Średni okres półtrwania dla IgG wynosi 34-37 dni. Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności.

Dawkowanie

Dożylnie. Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania leku. W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od reakcji farmakokinetycznej i klinicznej. Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności. Należy zastosować taki schemat dawkowania aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 5 - 6 g/l. Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od 3 do 6 miesięcy leczenia. Zalecana do podania jednorazowa dawka początkowa powinna wynosić od 0,4 - 0,8 g/kg mc., a podawane dawki podtrzymujące nie powinny być mniejsze niż 0,2 g/kg w odstępach od 3 do 4 tyg. Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg mc./miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tyg. Niezbędne jest oznaczanie poziomów progowych celem dostosowania dawek w zależności od częstości występowania infekcji. W celu redukcji częstości występowania infekcji może być konieczne zwiększenie dawki i podwyższenie poziomu progowego. Hipogammaglobulinemia w przewlekłej białaczce limfatycznej z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów, u których profilaktyczna antybiotykoterapia okazała się być nieskuteczna; hipogammaglobulinemia z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów w okresie plateau szpiczaka mnogiego, u których nie wystąpiła właściwa reakcja na szczepienie przeciwko pneumokokom; wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3 lub 4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów w stanie po transplantacji allogenicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3 lub 4 tyg. Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l. Immunologiczna plamica małopłytkowa. Stosuje się alternatywnie dwa schematy leczenia: w pierwszym dniu 0,8 - 1 g/kg mc.; dawkę można w razie konieczności powtórzyć raz w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg mc. codziennie przez 2 do 5 dni. W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć. Zespół Guillaina-Barrego. 0,4 g/kg mc. dziennie przez 5 dni. Choroba Kawasaki. Zaleca się podawanie 1,6 - 2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg mc. w dawce jednorazowej. Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać kwas acetylosalicylowy. Sposób podawania. Podawać w infuzji dożylnej z szybkością 0,6 ml/kg mc./h przez pierwsze 30 minut. Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 4,8 ml/kg mc./h. W przypadku pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali szybkość 4,8 ml/kg mc./h można ją dodatkowo zwiększyć do maksymalnie 8,4 ml/kg mc./h.

Wskazania

Terapia zastępcza u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w następujących stanach: zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których profilaktyczna antybiotykoterapia okazała się nieskuteczna; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, którzy nie zareagowali na szczepienie przeciwko pneumokokom; hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepieniu allogenicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HSCT); wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w następujących stanach: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub wymagających skorygowania liczby płytek krwi przed operacją; zespół Guillaina-Barrego; choroba Kawasaki.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

Środki ostrożności

Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń sposobu podawania leku i ściśle utrzymywać zalecaną szybkość infuzji. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta w kierunku objawów niepożądanych podczas infuzji. Pewne działania niepożądane mogę występować częściej w przypadku dużej szybkości infuzji lub u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, po zmianie preparatu z immunoglobuliną ludzką normalną na inny lub po dłuższej przerwie od czasu poprzedniej infuzji. Można uniknąć potencjalnych powikłań, upewniając się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką normalną, podając początkowo preparat z niewielką szybkością (0,6-1,2 ml/kg mc./h); są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu infuzji. W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji i w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio immunoglobuliną ludzką normalną, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny preparat IVIg, lub w razie dużego odstępu czasu od poprzedniej infuzji. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 min. po podaniu preparatu. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie lecznicze. U wszystkich pacjentów dożylne podanie Ig wymaga: odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem dożylnej infuzji Ig, monitorowania diurezy, monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko: mogą one pojawić się u pacjentów, u których występują przeciwciała przeciwko IgA. Lek nie jest wskazany u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA stanowi jedyną nieprawidłowość. W rzadkich przypadkach podanie ludzkiej immunoglobuliny może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną. Należy zachować ostrożność podając wlewy dożylne IVIg u pacjentów z otyłością oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, schorzenia naczyniowe lub bądź epizody zakrzepowe stwierdzone w wywiadzie, nabyta lub wrodzona trombofilia, długotrwałe unieruchomienie, ciężka hipowolemia, choroby w przebiegu których wzrasta lepkość krwi. Donoszono o przypadkach niewydolności nerek u pacjentów leczonych preparatami IVIg, w większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych preparatów leczniczych, wiek powyżej 65 lat. W przypadkach zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia preparatami IVIg. Doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu zatwierdzonych produktów IVIg, to jednak preparaty zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków; w przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów IVIg nie zawierających sacharozy. W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych, preparaty IVIg powinno się podawać z minimalną szybkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach. W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ZOMR); przerwanie terapii IVIg powodowało remisję ZOMR w ciągu kilku dni bez następstw. Pacjenci otrzymujący IVIg powinni być monitorowani pod kątem klinicznych objawów oraz symptomów hemolizy. Pomimo stosowania standardowych sposobów zapobiegania zakażeniom przenoszonym za pośrednictwem preparatów produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza, w przypadku podawania takich preparatów nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub pojawiających się wirusów lub innych patogenów. Stosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do zapobiegania przenoszenia wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz wirusów bezotoczkowych jak HAV i parwowirus B19. Doświadczenia kliniczne wskazują, że za pośrednictwem preparatów zawierających immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych preparatów przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych. Produkt ten zawiera nie więcej niż 0,03 mmol (0,69 mg) sodu na ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, nudności, gorączka. Niezbyt często: hemoliza, niedokrwistość, leukopenia, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedoczulica, zawroty głowy, świąd oczu, ból ucha, częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze, kaszel, wymioty, ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból lub sztywność mięśniowo-szkieletowa, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie zimna, astenia, zmęczenie, świąd w miejscu infuzji, wzrost enzymów wątrobowych. Ponadto zgłaszano występowanie następujących działań w związku z leczeniem IVIg: niedokrwistość aplastyczna, nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, przeładowanie płynami, (pseudo)hiponatremia, pobudzenie, splątanie, lęk, nerwowość, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, śpiączka, utrata świadomości, drgawki, encefalopatia, migrena, zaburzenia mowy, światłowstręt, parestezje, drżenie mięśni, zatrzymanie serca, dusznica bolesna, rzadkoskurcz, kołatanie serca, sinica, niewydolność krążenia obwodowego lub zapaść, zapalenie żył, bladość, niewydolność oddechowa, bezdech, zespół ostrej niewydolności oddechowej, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, duszność, hipoksja, świszczący oddech, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, oddzielanie się naskórka, łuszczenie się skóry, rumień wielopostaciowy, wyprysk, pokrzywka, wysypka (rumieniowata), pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, łysienie, ból kończyn, ból szyi, skurcze mięśni, nefropatia osmotyczna, ból nerek, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, objawy grypopodobne, uczucie gorąca, nagłe zaczerwienienie, obrzęk, ospałość, uczucie pieczenia, nadmierna potliwość, złe samopoczucie, dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, fałszywie zwiększona wartość OB, zmniejszenie saturacji tlenem, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI).

Ciąża i laktacja

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu podczas ciąży, w związku z czym powinien być on podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wykazano, że produkty IVIg przenikają przez łożysko; zjawisko to nasila się podczas III trymestru. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą mieć swój udział w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność.

Uwagi

Przejściowy wzrost zawartości różnych, biernie otrzymanych przeciwciał w krwi pacjenta po dożylnym podaniu immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (odczynu Coombsa). Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Interakcje

Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się przed szczepieniem oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry). Preparatu nie należy mieszać z innymi lekami lub płynami do podawania dożylnego (należy go podawać przez oddzielny zestaw infuzyjny).

Preparat zawiera substancję: Immunoglobulin normal human

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."