Ondansetron B.Braun

1 ml roztworu zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku). 1 ml roztworu zawiera 3,34 mg sodu w postaci cytrynianu i chlorku.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Ondansetron B.Braun 10 amp. 4 ml, roztw. do wstrz.

Ondansetron

22.09 zł 2019-04-05

Działanie

Silny, wysoce selektywny antagonista receptorów serotoninowych 5-HT3 neuronów zlokalizowanych zarówno w obwodowym, jak i o.u.n. Chemioterapia i radioterapia mogą powodować uwalnianie 5HT w jelicie cienkim, zapoczątkowując odruch wymiotny poprzez pobudzenie dośrodkowych włókien nerwu błędnego przez receptory 5-HT3. Ondansetron blokuje zapoczątkowanie tego odruchu. Pobudzenie dośrodkowych włókien nerwu błędnego może również powodować uwolnienie 5-HT w obszarze zlokalizowanym w dnie komory czwartej mózgu, co może również spowodować wystąpienie wymiotów pochodzenia ośrodkowego. Mechanizm działania ondansetronu w wymiotach okresu okołooperacyjnego jest nieznany, ale wydaje się jednak być podobny do opisanego w przypadku nudności i wymiotów wywołanych przez leki cytotoksyczne. Ondansetron nie wpływa na stężenie prolaktyny we krwi. Po podaniu w infuzji dożylnej trwającej 5 min Cmax we krwi wynosi ok. 65 ng/ml. Ondansetron w 70-76% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie. Mniej niż 5% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 3 h. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby klirens ondansetronu jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania wydłużony do 15-32 h.

Dawkowanie

Dorośli. Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym: u większości pacjentów bezpośrednio przed leczeniem należy zastosować ondansetron w dawce 8 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w krótkiej 15-minutowej infuzji dożylnej bezpośrednio przed terapią, po czym leczenie jest kontynuowane inna postacią niż dożylna. Leczenie innymi niż dożylna postaciami leku jest zalecane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po pierwszych 24 h od rozpoczęcia terapii. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym. Preparat wykazywał porównywalną skuteczność w następujących schematach dawkowania w czasie pierwszych 24 h od rozpoczęcia chemioterapii: pojedyncza dawka 8 mg podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed chemioterapią; dawka 8 mg bezpośrednio przed chemioterapią podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym albo krótka infuzja dożylna przez 15 min, a następnie dwie kolejne dawki dożylnie po 8 mg w odstępie 4 h lub w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 1 mg/h do 24 h; pojedyncza dawka 16 mg rozcieńczona w 50 do 100 ml soli fizjologicznej lub innym zgodnym roztworze do infuzji i podana tylko w infuzji dożylnej trwającej nie krócej niż 15 min bezpośrednio przed chemioterapią. Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 16 mg w związku z ryzykiem zależnego od dawki wydłużenia odstępu QT. U pacjentów ≥75 lat pojedyncza dawka w ramach profilaktyki nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią nie może przekroczyć 8 mg (należy ją podawać we wlewie trwającym co najmniej 15 min). Kolejne dawki ondansetronu podawanego dożylnie u wszystkich dorosłych pacjentów należy podawać w odstępach nie krótszych niż 4 h. U pacjentów ≥65 lat wszystkie dawki podawane dożylnie należy rozcieńczyć w 50-100 ml soli fizjologicznej lub innego zgodnego farmaceutycznie płynu i podawać we wlewie trwającym co najmniej 15 min. Wybór schematu dawkowania powinien być uzależniony od stopnia nasilenia wymiotów i nudności. Skuteczność ondansetronu może być zwiększona przez dodanie przed chemioterapią pojedynczej dożylnej dawki 20 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu. Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom po upływie pierwszych 24 h należy kontynuować leczenie ondansetronem w postaci innej niż dożylna. Dzieci i młodzież (nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci ≥6 miesięcy i młodzieży). Dawkę ondansetronu oblicza się na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała. Całkowite dawki dobowe obliczone w oparciu o masę ciała są zwykle większe niż dawki obliczone na podstawie pola powierzchni ciała. Preparat należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl lub innym wykazującym zgodność płynem do wlewów i podawać we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 15 min. Brak danych odnośnie stosowania preparatu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych przez radioterapię oraz w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią. Dawka obliczona na podstawie pola powierzchni ciała. Preparat należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m2 pc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 h można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować do 5 dni. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Dzieci o pc. 2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. i.v. + 2 mg w postaci płynu doustnego po 12 h, dni 2.-6. - 2 mg w postaci płynu co 12 h. Dzieci o pc. ≥0,6 m2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. i.v. + 4 mg w postaci płynu lub tabletki po 12 h, dni 2.-6. - 4 mg w postaci płynu lub tabletki co 12 h. Dawka obliczona na podstawie masy ciała. Preparat należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Można podać dożylnie 2 kolejne dawki w odstępach co 4 h. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Po upływie 12 h można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować do 5 dni. Dzieci o mc. ≤10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h, dni 2.-6. - 2 mg w postaci płynu co 12 h. Dzieci o mc. >10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h, dni 2.-6. - 4 mg w postaci płynu lub tabletki co 12 h. Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego. Dorośli. Preparat można stosować w pojedynczej dawce 4 mg podanej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym podczas znieczulenia. W okresie pooperacyjnym do leczenia nudności i wymiotów zaleca się zastosowanie pojedynczej dawki 4 mg podanej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dzieci ≥1 miesiąca i młodzież. W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci poddanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym, preparat można podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 s) w dawce 0,1 mg/kg mc., maksymalnie 4 mg, przed, w trakcie lub po wprowadzeniu do znieczulenia. Tę samą dawkę stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. Brak danych dotyczących stosowania preparatu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poniżej 2 lat. Specjalne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.

Wskazania

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią cytotoksyczną i radioterapią oraz zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego (PONV). Dzieci: leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u dzieci ≥6 miesięcy oraz zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego (PONV) u dzieci ≥1 miesiąca.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Jednoczesne podawanie apomorfiny.

Środki ostrożności

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których stwierdzano nadwrażliwość na innych selektywnych antagonistów receptorów 5-HT3. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń rytmu serca: zaburzenia gospodarki elektrolitowej, zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmie, stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT (w tym leków cytotoksycznych) lub leków, które mogą prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej oraz stosowanie leków zmniejszających częstość rymu serca. Przed podaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego - pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy obserwować po podaniu ondansetronu. U pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienia - tych pacjentów należy poddać wnikliwej obserwacji. Dzieci przyjmujące ondansetron z lekami chemioterapeutycznymi o działaniu toksycznym na wątrobę powinno się dokładnie monitorować pod kątem występowania zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów stosujących dietę ubogosodową należy uwzględnić zawartość sodu w preparacie (2,3 mmol, tj. 53,5 mg sodu/maksymalną dawkę dobową 32 mg).

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy. Często: uczucie "uderzenia krwi” lub gorąca, zaparcia, miejscowe reakcje w miejscu iniekcji dożylnej. Niezbyt często: zaburzenia z ruchami mimowolnymi (takie jak reakcje pozapiramidowe, np. napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek/reakcje dystoniczne i dyskineza bez definitywnych dowodów na trwały stan kliniczny oraz napady np. drgawki epileptyczne), ból w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST lub bez takiego obniżenia, arytmia, bradykardia (u niektórych pacjentów ból w klatce piersiowej oraz zaburzenia rytmu serca mogą prowadzić do zgonu), niedociśnienie tętnicze, czkawka, reakcje nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka, świąd) czasami wzdłuż żyły, do której podawano lek, bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (szczególnie u pacjentów otrzymujących cisplatynę). Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (czasem ciężkie, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą zakończyć się zgonem), wydłużenie odstępu QT (w tym torsade de pointes) oraz tymczasowe zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) i zawroty głowy w czasie szybkiego dożylnego podawania leku. Bardzo rzadko: depresja, przejściowa utrata wzroku u pacjentów przyjmujących środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę (w większości przypadków zaburzenia ustąpiły po 20 min).

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania. U zwierząt wykazano, że ondansetron przenika do mleka, dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące lek nie karmiły piersią.

Uwagi

Do przygotowania roztworów ondansetronu do wstrzykiwań można użyć tylko: 0,9% roztworu NaCl, 5% roztworu glukozy, 10% roztworu mannitolu lub roztworu Ringera.

Interakcje

W związku ze zgłoszeniami dotyczącymi głębokiego niedociśnienia i utraty przytomności w przypadku jednoczesnego podawania ondansetronu i chlorowodorku apomorfiny, równoczesne podawanie apomorfiny jest przeciwwskazane. Ondansetron może zmniejszyć przeciwbólowe działanie tramadolu. Z powodu znacznej liczby enzymów metabolizujących ondansetron (CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2), zahamowanie aktywności jednego enzymu lub zmniejszenie jego aktywności (np. genetycznie uwarunkowany niedobór CYP2D2) jest zwykle kompensowane przez inne enzymy, co powinno powodować małą lub nieistotną zmianę całkowitego klirensu ondansetronu lub zapotrzebowania na dawkę leku. U pacjentów leczonych silnie działającymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens doustnie podanego ondansetronu zwiększał się, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Stosowanie ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odstępu QT. Równoczesne stosowanie ondansetronu i leków kardiotoksycznych, (np. antracyklin takich jak deksorubicyna czy daunorubicyna, lub trastuzamabu), antybiotyków (takich jak erytromycyna lub ketokonazol), leków przeciw-arytmicznych (takich jak amiodaron) i leków beta-adrenolitycznych (takich jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko arytmii. Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano zgłoszenia opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zaburzony stan psychiczny, niestabilność autonomiczna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po równoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI oraz SNRI). Nie wykazano interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, propofolem, alfentanylem lub tiopentalem.

Cena

Ondansetron B.Braun, cena 100% 22.09 zł

Preparat zawiera substancję: Ondansetron

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."