Dificlir

1 tabl. powl. zawiera 200 mg fidaksomycyny.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Dificlir 20 szt., tabl. powl.

Fidaxomicin

10116.71 zł 2019-04-05

Działanie

Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych. Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie polimerazy RNA. Jest lekiem o wąskim zakresie działania przeciwbakteryjnego, działa bakteriobójczo na Clostridium difficile. Bakterie Gram-ujemne są niewrażliwe na fidaksomycynę. Fidaksomycyna jest lekiem o działaniu miejscowym i nie można jej stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych. Fidaksomycyna wchłania się w niewielkim stopniu z przewodu pokarmowego. Główny metabolit - OP-1118, który również posiada działanie przeciwbakteryjne, powstaje wskutek hydrolizy estru izobutyrylowego. Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są wydalane z kałem. T0,5 wynosi 8-10 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (≥65 lat): 200 mg 2 razy na dobę (co 12 h) przez 10 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku Sposób podania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Wskazania

Leczenie zakażeń wywołanych Clostridium difficile (CDI), zwanych również jako biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD), u pacjentów dorosłych. Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby; rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI (ograniczone dane kliniczne); stwierdzoną alergią na makrolidy (zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na fidaksomycynę). Należy przerwać stosowanie fidaksomycyny jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fidaksomycyny i silnych inhibitorów glikoproteiny P.

Niepożądane działanie

Często: wymioty, nudności, zaparcia. Niezbyt często: wysypka, świąd, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, rozdęcie jelit, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zwiększenie aktywności AlAT we krwi. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność) - częstość nieznana.

Ciąża i laktacja

Unikać stosowania leku w okresie ciąży. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia fidaksomycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu fidaksomycyny na płodność.

Uwagi

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) - jednoczesne stosowanie fidaksomycyny i silnych inhibitorów P-gp, tj.: cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron, amiodaron, nie jest zalecane. Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp - ma mały, klinicznie nieistotny wpływ na działanie digoksyny na organizm; jednak nie można wykluczyć większego wpływu na substraty P-gp o mniejszej dostępności biologicznej, bardziej wrażliwe na hamowanie aktywności jelitowej P-gp, tj. eteksylan dabigatranu. Fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rozuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i BCRP. Jednoczesne podawanie 200 mg fidaksomycyny 2 razy na dobę i pojedynczej dawki 10 mg rozuwastatyny zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu n a AUCinf rozuwastatyny.

Cena

Dificlir, cena 100% 10116.71 zł

Preparat zawiera substancję: Fidaxomicin

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."