Bondronat

1 fiolka 6 ml zawiera 6 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli jednosodowej.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Bondronat 1 fiolka, konc. do sporz. roztw. do inf.

Ibandronic acid

2019-04-05

Działanie

Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kości oraz powikłania kostne w chorobie nowotworowej. U chorych z hiperkalcemią spowodowaną chorobą nowotworową wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołana przez nowotwór hiperkacemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu. U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano zależny od dawki, hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych. Po początkowej ekspozycji ogólnoustrojowej kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości lub wydzielany do moczu. W stężeniach terapeutycznych stopień wiązania z białkami osocza wynosi 87%. T0,5 wynosi 10-60 h.

Dawkowanie

Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka. Dożylnie. Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości: zalecana dawka wynosi 6 mg co 3-4 tyg., we wlewie trwającym nie mniej niż 15 min. Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Hiperkalcemia spowodowana chorobą nowotworową: przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony 0,9% roztworem chlorku sodu. U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin ≥ 3 mmol/l lub ≥12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (skorygowane o stężenie wapnia w surowicy Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki leku. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawek leku. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CCr≥ 50 ml/min i Sposób podawania. Zawartość fiolki używana jest do: zapobiegania zdarzeniom kostnym – należy dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podawać w ciągu co najmniej 15 min. Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek; leczenia hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór –należy dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu dekstrozy i podawać w ciągu 2 h. Do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek. Preparat należy podawać we wlewie dożylnym. Należy zawsze upewnić się, że lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Wskazania

Zapobieganie zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez. Lek wskazany u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.

Środki ostrożności

U pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego (w przypadku niedoborów zaleca się stosowanie suplementacji wapnia i(lub) witaminy D). W przypadku pojawienia się reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości/alergii należy niezwłocznie przerwać podawanie leku. U pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia. U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia preparatem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: siła działania preparatu, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, zgłaszania wszelkich objawów (np. ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny) podczas leczenia preparatem. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. W ramach zminimalizowania czynników ryzyka, u pacjentów z martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Podczas długotrwałego stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości zewnętrznego przewodu słuchowego. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia objawów związanych z uchem (w tym zakażeniem ucha). Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących bisfosfoniany, głównie długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.; odnotowano nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi. Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany. Preparat jest zasadniczo wolny od sodu.

Niepożądane działanie

Często: zakażenia, zaburzenia przytarczyc, hipokalcemia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaćma, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, zapalenie gardła, biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowo-jelitowy, zaburzenia ze strony zębów, zaburzenia skóry, wybroczyny, zapalenie kostno-stawowe, bóle mięśniowe, bóle stawów, zaburzenia stawów, gorączka, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe, osłabienie, pragnienie, zwiększona aktywność gamma-glutamylotrans-peptydazy, zwiększone stężenie kreatyniny. Niezbyt często: hipofosfatemia, zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe, głuchota, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia sercowo-naczyniowe, kołatanie serca, obrzęk płuc, świst oddechowy, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, dysfagia, zapalenie czerwieni warg, kamica żółciowa, wysypka, łysienie, zatrzymanie moczu, torbiel nerkowa, ból w miednicy, obniżona temperatura ciała, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała, uraz lub ból w miejscu podania. Rzadko: zapalenie oczu, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Częstość nieznana: zaostrzenie astmy.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu, nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią (w badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję i obecność niskich stężeń kwasu ibandronowego w mleku samic). Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek preparatu.

Uwagi

Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużenie zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.

Preparat zawiera substancję: Ibandronic acid

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."