Atosiban Ever Pharma

1 fiolka z 5 ml lub 10 ml roztworu zawiera odpowiednio 37,5 mg lub 75 mg atozybanu (w postaci octanu). 1 fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Atosiban Ever Pharma 1 fiol. 2 ml, roztw. do wstrz.

Atosiban

2019-04-05

Działanie

Konkurencyjny antagonista ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym, powodujący zmniejszenie częstotliwości skurczów i napięcia mięśni macicy. W przypadku zagrażającego porodu wczesnego, w zalecanych dawkach, przeciwdziała skurczom macicy i indukuje jej stan spoczynkowy. Po zastosowaniu atozybanu ilość skurczów macicy zmniejsza się znacząco w ciągu 10 min, a osiągnięty stan spoczynkowy (≤ 4 skurcze/h) trwa przez 12 h. Po podaniu wlewu dożylnego w dawce 300 µg/min w czasie 6-12 h, stężenie leku we krwi stwierdzano w ciągu 1 h od rozpoczęcia wlewu. Lek wiąże się z białkami osocza w 46-48%. Jest metabolizowany w wątrobie. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.

Dawkowanie

Leczenie preparatem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu porodu przedwczesnego. Preparat podaje się dożylnie w 3 następujących po sobie etapach: dawkę początkową 6,75 mg/0,9 ml (roztwór do wstrzykiwań) podaje się w bezpośrednim, trwającym co najmniej 1 min wstrzyknięciu dożylnym (bolus); zaraz potem stosuje się ciągłą infuzję dożylną - koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) w dawce 300 µg/min (dawka nasycająca) przez 3 h; po czym kontynuuje się infuzję dożylną tego preparatu - koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) w dawce 100 µg/min (dawka podtrzymująca) w czasie do 45 h. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 h, a dawka całkowita nie powinna przekraczać 330,75 mg. Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Nie zaleca się stosowania więcej niż 3 ponownych cykli leczenia w okresie ciąży. W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) preparatu 6,75 mg/0,9 ml, (roztw. do wstrzyk.), a następnie zastosować infuzję dożylną preparatu 37,5 mg/5 ml (konc. do sporz. roztw. do inf.). Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności atozybanu u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Infuzję dożylną należy przygotować poprzez rozpuszczenie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w 0,9% roztworze NaCl, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.

Wskazania

Hamowanie przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy; rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%; wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni; tętno płodu jest prawidłowe.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na atozyban lub pozostałe składniki preparatu. Wiek ciążowy poniżej 24 tyg. lub powyżej 33 pełnych tyg. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tyg. Zaburzenia tętna płodu. Przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu. Rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy, wymagający porodu. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu. Podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego. Łożysko przodujące. Przedwczesne oddzielenie się łożyska. Jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne.

Środki ostrożności

Ze względu na brak doświadczenia lub ograniczone doświadczenie, lek należy stosować szczególnie ostrożnie jeśli nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, ciąży mnogiej lub wieku ciążowego wynoszącego od 24 do 27 tyg., powtarzania terapii (do 3 powtórzeń) oraz wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu. Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. Jako antagonista oksytocyny, atozyban może ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie. Ciąża mnoga i preparaty o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc - atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych preparatów o działaniu tokolitycznym.

Niepożądane działanie

Bardzo często: nudności. Często: hiperglikemia, ból i zawroty głowy, tachykardia, niedociśnienie, uderzenia gorąca, wymioty, reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: bezsenność, świąd, wysypka, gorączka. Rzadko: reakcje alergiczne, krwotok maciczny, atonia macicy.

Ciąża i laktacja

Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży. Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia atozybanem należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego. W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią. Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu.

Interakcje

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji atozybanu z jednocześnie stosowanym betametazonem i labetalolem. Atozyban in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P-450.

Preparat zawiera substancję: Atosiban

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."