Chcesz skorzystać z terapii lekami innowacyjnymi? Sprawdź, co warto wiedzieć

Leczenie w ramach programu odbywa się z zastosowaniem innowacyjnych preparatów.
Autor: Getty Images / Poradnik Zdrowie

Leczenie w ramach innowacyjnych leków jest nowoczesną metodą terapii. Czy każdy pacjent ma do niego dostęp? Odpowiedzi na to pytanie i wiele innych udziela Artur Fałek, lekarz i ekspert z Kancelarii Doradczej Rafał Piotr Janiszewski.

Anna Tłustochowicz: Panie doktorze czy Polacy mają dziś dostęp do najnowocześniejszych leków i terapii?

Artur Fałek: Mają na… 1/3 gwizdka, tak bym to określił. Nie na pół, ale na 1/3. Jeśli popatrzymy na nowoczesne technologie, stosowane, chociażby w chorobach rzadkich, które są zarejestrowane w Europie, to u nas jest refundowanych właśnie około 1/3 z nich. A średnia europejska to jest dobrze powyżej połowy! Czyli generalnie są nowoczesne leki. One pojawiają się systematycznie w Polsce i są obejmowane refundacją, ale oczekiwania społeczne - mierzone np. stanowiskami organizacji pacjenckich - są na pewno znacznie większe.

To widać po dyskusjach, jakie się toczą również w mediach. Systematycznie pojawiają się informacje, że jeśli chodzi o dostęp między innymi do leków onkologicznych, to Polska jest na szarym końcu w Europie. Społeczeństwu burzy się przeciwko temu. 

Tak, ale nie chciałbym, żebyśmy sprowadzali tę rozmowę tylko do zagadnienia leków onkologicznych - czy to jest nowotwór, czy inna choroba nie powinniśmy wartościować. Jeśli leki są skuteczne i są w stanie uchronić człowieka od śmierci, czy uratować jego zdrowie, to one powinny być finansowane przez system.

Komórki macierzyste a leczenie stawów

Tymczasem rzeczywistość kuleje. Dlaczego? 

Odpowiedź jest banalnie prosta, a rzeczywistość brutalna: leki są dostępne nie na pół, ale na 1/3 gwizdka, ponieważ to wynika z zasobności naszego systemu. Wszystko się rozbija o pieniądze. O budżet na refundację, w którym nie ma gwarancji, że 17 proc. środków na świadczenia opieki zdrowotnej będzie przeznaczanych na leki. Wciąż nie został zrealizowany postulat wyrażony w dokumencie „Polityka Lekowa Państwa”, żeby na sztywno zapisać, jaką część wydatków na świadczenia mają stanowić wydatki na leki. To jest zasadniczy błąd! 

Finansowanie leków w Polsce kuleje i rozwija się w tempie wolniejszym niż finansowanie pozostałych świadczeń.

Dość powiedzieć, że jeśli by zmienić ten drobny przepis i przeznaczyć 17 proc. wszystkich środków, jakie wydajemy na ogół świadczeń zdrowotnych, właśnie na leki, a te 17 proc. to jest średnia w krajach OECD, to byśmy mieli ponad 4 mld zł więcej na leki. 4 mld zł! Łatwo sobie wyobrazić co to by oznaczało w praktyce dla pacjentów: skoro mamy dziś ponad 100 programów lekowych i one kosztują 4,5 mld zł, to wówczas moglibyśmy mieć dwa razy tyle programów lekowych. 

To, co pan teraz mówi mocno działa na wyobraźnię.

Bo to są proste rzeczy! Ale niestety tak się nie dzieje, i co prawda, coś tam się w polityce lekowej zmienia, pojawiają się nowe programy lekowe, ale to są wszystko małe kroki. To jest rozwój ewolucyjny. Natomiast nam potrzeba skoku rewolucyjnego! I tutaj zmiana finansowania jest podstawą. Leki kosztują. Nowoczesne leki są drogie, bardzo drogie albo koszmarnie drogie. I nie ma wyboru: jeśli te leki mają być dostępne dla polskich pacjentów, to musimy za nie zapłacić. Musimy mieć na to pieniądze. Koszty terapii, o których teraz rozmawiamy, są dla pojedynczego pacjenta tak ogromne, że nie byłby w stanie ich unieść, nawet jakby się cała jego rodzina na to zrzuciła. Mówię teraz brutalnie, ale rzeczywistość - jak wspomniałem - jest bezwzględna i brutalna. A przede wszystkim, to nie o to chodzi. Nie chodzi o to, żeby się cała rodzina zrzucała na leczenie chorego albo żeby szukać pieniędzy w zbiórkach w Internecie. Po to jest system ubezpieczeniowy, żeby znieść barierę ekonomiczną w dostępie do leków.

Znana wokalistka Kora Jackowska, która chorowała na nowotwór, mówiła publicznie o tym, że nie stać jej, by sobie kupić lek, który może przedłużyć jej życie. On w Polsce był zarejestrowany, był dostępny, ale nie był refundowany.

To jest właśnie taka sytuacja, o której mówię. Chodziło o Olaparib, lek stosowany w raku jajnika. Dziś to leczenie jest już refundowane. I wiele innych leków również mogłoby być, ale minister zdrowia musi podejmować decyzje refundacyjne w sposób odpowiedzialny. Wiemy, ile mamy pieniędzy i na co nas stać.

Wspomniał pan o programach lekowych. Czym one są? 

Są specyficzną formą refundacji leków. 

Programy lekowe dotyczą technologii, które są drogie albo bardzo drogie, i w Polsce są dostępne dla chorych, natomiast nie dla ogółu społeczeństwa.

Są przeznaczone i stosowane u relatywnie niewielkich grup osób: dla kilkudziesięciu, stu, paru tysięcy osób. W niektórych systemach europejskich te leki są po prostu dostępne w aptekach na receptę. Natomiast u nas są dostępne w ramach programu lekowego m.in. po to, by mieć kontrolę nad tym, ile to kosztuje. Pacjent kwalifikuje się do programu tylko w określonych wskazaniach. Oczywiście to jest forma reglamentacji. Finansujemy leczenie wtedy, kiedy uznajemy (ocenia to Agencja Oceny Technologii Medycznych), że leki dadzą pacjentowi największą korzyść.

Przedłużą życie?

Często tak. Czasem mogą prowadzić nawet do wyzdrowienia. Duża część tych terapii zamienia chorobę śmiertelną w przewlekłą. W niektórych przypadkach leki te muszą być stosowane do końca życia.

I już pan powiedział, że gdyby zmienić konstrukcję wydatków pieniędzy w systemie ochrony zdrowia i przeznaczyć na sztywno 17 proc. ogólnej sumy na leki, to takich leków mielibyśmy dwa razy więcej. A zamiast tego ciągle słyszymy, że chorzy nie mają dostępu do leków, które są dostępne „na Zachodzie”. 

Bardzo rzadko to jest bariera fizyczna w dostępie do leku! To nie jest tak, że u nas tego leku nie ma, że jego zakup jest niemożliwy.

Jasne. Jest możliwy, ale pacjent musiałby go kupić z własnej kieszeni. 

Nowoczesne leki, zwłaszcza leki na choroby rzadkie, leki stosowane w onkologii są w Europie rejestrowane centralnie. Są dopuszczane do obrotu przez Komisję Europejską na podstawie opinii Europejskiej Agencji Leków. Mamy teraz przykład szczepionek na COVID-19, prawda? One nie są dopuszczane kolejno we wszystkich krajach, osobno, ale: centralnie. Tak samo jest z innymi innowacyjnymi lekami. Więc to nie jest tak, że nowoczesne leki „na Zachodzie” są, ale u nas ich nie ma. U nas również są, można je kupić, ale nie zawsze są refundowane. Proszę też zauważyć, że tam, w Europie, gdzie są refundowane, również nie zawsze finansują je wszyscy ubezpieczyciele! Bywa, że jeden ubezpieczyciel refunduje najnowocześniejszy lek, a inny - nie.  

W Polsce mamy zasadę równego dostępu do świadczeń zdrowotnych i jest to zasada konstytucyjna, a więc albo wszyscy pacjenci, którzy spełniają takie same warunki zdrowotne, mają dostęp do leku albo nie.

No więc wszyscy mamy po równo: „na 1/3 gwizdka”.

Tak. Mamy w Polsce refundowanych mniej nowoczesnych technologii, niż przeciętnie w Europie oraz czas od momentu ich dopuszczenia do obrotu do objęcia ich u nas refundacją - jest z reguły dłuższy niż u naszych sąsiadów. Proszę pani, to o czym dziś rozmawiamy, to nie jest żadna skomplikowana sprawa. Ona jest - powtarzam - banalnie prosta! Mamy mniejszy dostęp do leków, ponieważ mamy mniej pieniędzy. Musimy sobie uczciwie powiedzieć, że Polacy płacą relatywnie niskie składki na ubezpieczenie zdrowotne. To jest przyczyna tego stanu rzeczy! Bardzo się lubimy porównywać do „Zachodu”, do Niemiec na przykład, prawda? No to sobie popatrzmy: Niemcy płacą 15 proc. na składkę zdrowotną, a my 9 proc. A zarobki w Niemczech są mniej więcej cztery razy większe niż w Polsce. Czyli wychodzi - to jest prosty rachunek - że Niemcy mają prawie 8 razy więcej pieniędzy w systemie, niż Polacy. Niemcy wydają więcej pieniędzy na leki niż my na cały nasz system ochrony zdrowia, oczywiście uwzględniając wielkość populacji. Tu nie trzeba wyważać otwartych drzwi! Trzeba podjąć decyzję o zwiększeniu finansowania leków w systemie. Niestety, na tym świecie nic - prócz miłości rodzicielskiej - nie jest za darmo. 

Jeśli nasz system pozostanie mniej zasobny, a my nadal będziemy zadowoleni, że płacimy niższą składkę, to nie spodziewajmy się cudów, że ktoś nam cokolwiek podaruje.

Oczywiście, że ważne są negocjacje cen leków! I to się dzieje. Komisja Ekonomiczna, która negocjuje ceny leków, robi dobrą robotę i one są w Polsce zazwyczaj niższe niż w innych krajach europejskich. No, ale te ceny są niższe o 5,10 czy nawet 30 procent. Ale nie osiem razy! 

 A czy Polski Ład nie gwarantuje większych pieniędzy na ochronę zdrowia?

Polski Ład zwiększa środki na finansowanie całej ochrony zdrowia. Mamy dążyć do 7 proc. PKB na zdrowie w 2027 roku. Ale tu mówimy o całości systemu, a ja powtarzam jak mantrę, że bezwzględnie trzeba zagwarantować, że 17 proc. z ogółu środków wydawanych na ochronę zdrowia będzie przeznaczanych na leki. Bez tej gwarancji wydatki na leki są spychane przez inne potrzeby tego systemu i np. regulacje płac ograniczają zdolność zwiększania wydatków na leki. To są naczynia połączone. Tylko ufiksowanie parytetu podziału środków przeznaczonych na leki to finansowanie zabezpiecza oraz gwarantuje proporcjonalny wzrost wydatków na ten cel wraz ze wzrostem zasobności systemu. W innym przypadku, w trybie gaszenia pożarów, zawsze znajdą się politycznie ważniejsze rzeczy niż finansowanie nowych leków. 

Skoro pan mówi o gaszeniu pożarów, to proszę powiedzieć, na czym polega Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych. Co to w ogóle jest? Jacy pacjenci mogą z tego skorzystać?

Tutaj mówimy o lekach, które nie są regularnie finansowane ze środków publicznych. One oczywiście są zarejestrowane i dopuszczone do obrotu i obecne na rynku w Polsce, ale można z nich skorzystać w ramach RDTL wyłącznie wówczas, jeśli to jest terapia ratunkowa, tzn., że ratuje życie i zdrowie pacjenta i zostały wykorzystane wszystkie inne możliwości leczenia. To są warunki ustawowe. 

Dostęp jest na pewno bardzo trudny? 

Rok temu prezydencka ustawa o Funduszu Medycznym zmieniła zasadę uruchamiania tej terapii. Wcześniej składało się wniosek do ministra zdrowia, który wydawał zgodę, to faktycznie długo trwało. Teraz ścieżka jest prostsza i skrócona. Ustawowe warunki, o których wspomniałem, wciąż muszą być zachowane, natomiast ośrodki mają pulę środków, które mogą wydać właśnie na RDTL. I już nie muszą uzyskiwać zgody ministra zdrowia, a jedynie uzyskać pozytywną opinię konsultanta w danej dziedzinie.

W 2020 roku wydaliśmy na RDTL około 62 mln zł, w tym roku moglibyśmy teoretycznie wydać nieco ponad 160 mln zł - taki jest limit dla całego kraju, a wydano dotąd około 49,5 mln zł.

Kwoty, o których pan mówi, przyprawiają o zawrót głowy. Nie ma chyba większego lęku, niż ten, że osoba bliska ciężko zachoruje i nagle okaże się, że lek jest nierefundowany i trzeba by za niego zapłacić samemu. A człowieka nie będzie na to stać. 

Z reguły nie będzie, bo Polacy nie mają tak wielkich oszczędności, by ich było stać na samodzielne sfinansowanie terapii kosztującej kilkadziesiąt czy kilkaset tys. zł miesięcznie. 

Ekspert
dr Artur Fałek
dr Artur Fałek, lekarz

Jest ekspertem Kancelarii Doradczej Rafał Piotr Janiszewski w zakresie organizacji i funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej, działania administracji państwowej, legislacji w obszarze ochrony zdrowia, jest ekspertem w zakresie refundacji i gospodarki lekami. Pracował w Ministerstwie Zdrowia na stanowisku Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji (2007-2015), wcześniej jako Z-ca Dyrektora (2007), w Centrali NFZ na stanowisku Dyrektora Departamentu Gospodarki Lekami.

Od 2005 roku był członkiem a od listopada 2007 roku Przewodniczącym Zespołu ds. Gospodarki Lekami. Jest autorem, współautorem wielu rozwiązań organizacyjnych i legislacji w obszarze farmacji i leków, pełnił funkcję Za-cy Członka Management Board w Europejskiej Agencji Leków; Senior Project Officer w projekcie „Transparency of the National Health System Drug Reimbursement Decisions” (2007-2008); był przedstawicielem Polski w pracach grup roboczych na poziomie europejskim.

Przeczytaj inne artykuły z cyklu #StrefaPacjenta: 

Czy artykuł był przydatny?
Przykro nam, że artykuł nie spełnił twoich oczekiwań.