Leki biologiczne a leki biopodobne: prawie czyni wielką różnicę

2014-10-31 10:44

Leki biologiczne dzielą się na leki referencyjne (oryginalne) i leki biopodobne. Ministerstwo Zdrowia tłumaczy, że nie ma między nimi różnicy, że to leki prawie takie same. Tymczasem prawie czyni różnicę. Dlaczego między lekami biologicznymi referencyjnymi a biopodobnymi nie można postawić znaku równości?

Leki biologiczne a leki biopodobne: prawie czyni wielką różnicę — Autor: Thinkstockphotos.com Leki biologiczne dzielą się na leki referencyjne (oryginalne) i leki biopodobne. Dlaczego między lekami biologicznymi referencyjnymi a biopodobnymi nie można postawić znaku równości?

Źródło wideo: NewsrmTV

Spis treści

Leki biologiczne oryginalne: koniec ochrony patentowej
Zamiana leku biologicznego na biopodobny może nie być bezpieczna
LEKI BIOLOGICZNE CZY BIOPODOBNE? [WIDEO]

Leki biologiczne to wielka grupa leków, dla których substancja czynna jest wytwarzana przez żywe organizmy. W tej grupie są leki referencyjne (oryginalne) i leki biopodobne, które niesłusznie nazywa się generycznymi. „Biopodobne” dla większości z nas brzmi negatywnie, bo kojarzymy tę nazwę z czymś gorszym niż oryginał, czymś w rodzaju wyrobu czekoladopodobnego. Jednak nasz termin "leki biopodobne" jest dosłownym tłumaczeniem angielskiego „biosimilar drugs” i w Unii Europejskiej jest oficjalną nazwą dla tej grupy leków.

Leki biologiczne znane są od dawna. Wystarczy wymienić leki tak popularne jak: insulina (leczenie cukrzycy), heparyna (zawały, zakrzepica), hormon wzrostu (niskorosłość) czy erytropoetyna (anemia). Wykorzystanie zaawansowanych technologii (procesów biotechnologicznych) pozwoliło uzyskać kolejne leki – hormony, cytokiny, komórki macierzyste, komórki autologiczne, allogeniczne, szczepionki DNA, geny terapeutyczne itd.

Leki biologiczne oryginalne: koniec ochrony patentowej

Dla wielu leków biologicznych oryginalnych kończy się czas ochrony patentowej. Oznacza to, że podobne leki będą mogli wytwarzać także inni producenci. Ale nie jest to takie proste. Między lekami biologicznymi a biopodobnymi nie można postawić znaku równości, tak jak to się dzieje w przypadku generyków i ich oryginalnych odpowiedników. Dlaczego?

Łatwiej będzie zrozumieć tę różnicę, jeśli prześledzimy proces produkcji leków chemicznych. Jeżeli w leku chemicznym substancją czynną jest kwas acetylosalicylow, to ta sama substancja będzie się znajdowała zarówno w leku oryginalnym, jak i w leku generycznym. Generyk od leku oryginalnego odróżniają substancje pomocnicze, np. masa tabletkowa. Wartość terapeutyczna obu leków będzie taka sama. W lekach biologicznych jest nieco inaczej. Na ich wartość terapeutyczną wpływa każdy etap procesu wytwarzania – filtrowanie, oczyszczanie, zamrażanie, ogrzewanie, mieszanie z nośnikami substancji czynnej i wiele innych czynności nadaje lekowi wyjątkowe właściwości. Dlatego też produkty biologiczne powstające w odmiennych warunkach (np. czystości powietrza) czy procesach nie mogą być identyczne. Nawet przy zachowaniu wszystkich rygorów technologicznych.

Wytwórcy leków biologicznych są właścicielami procesu produkcyjnego i nawet po wygaśnięciu ochrony patentowej strzegą swych tajemnic, ale dzięki temu mogą dostarczać na rynek preparaty o jednolitych właściwościach. Producenci leków biopodobnych też będą się starali przestrzegać wszystkich rygorów produkcyjnych, ale to może nie wystarczyć. W wielu przypadkach wciąż nie wiadomo, co decyduje o terapeutycznej przydatności leków biologicznych. Tym bardziej w przypadku leków biopodobnych. Niewielkie różnice w składzie, trudne nawet do wykrycia w badaniach farmakologicznych, mogą w znaczący sposób wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność ich stosowania. Dlatego właśnie Europejska Agencja Leków (EMA) przestrzega, by leków biopodobnych nie traktować tak jak generyczne.

Zamiana leku biologicznego na biopodobny może nie być bezpieczna

Pacjenci leczeni lekami biologicznymi obawiają się, że bez ich wiedzy mogą być w szpitalu "przestawieni" na leki biopodobne (patrz ramka). Szpital ma gospodarować oszczędnie, więc powinien kupować tańsze leki, a tańsze będą leki biopodobne. Specjaliści twierdzą, że w przypadku takich form terapii wybieranie leku tylko ze względu na jego cenę jest niebezpieczne dla chorych, bo może być obciążone wieloma nieznanymi reakcjami niepożądanymi. Nikt nie dyskredytuje leków biopodobnych, ale przy tak szczególnym trybie leczenia konieczne jest zachowanie konsekwencji wyboru. Ważne, aby rozpoczynając leczenie pacjent otrzymywał zawsze ten sam lek. Oznacza to, że jeżeli kuracja zaczyna się lekiem referencyjnym, takim powinna być ukończona. I odwrotnie. Jeżeli choremu podaje się raz lek X, a raz lek Y, to nie wiadomo, na co źle zareagował: na substancję czynną czy też na dodatki. Niestety, resort chyba nie bierze tego pod uwagę, bo lekceważy obawy chorych, tłumacząc im jednocześnie, że nie ma różnicy między lekiem biologicznym a lekiem biopodobnym, że to leki prawie takie same. Tymczasem prawie czyni różnicę.

Ważne

Biologiczne a biopodobne

Lek biologiczny to mieszanina około miliona substancji (izoform) białkowych. O trudnościach, jakie towarzyszą procesowi wytwarzania, niech świadczy fakt, że nawet lek biologiczny oryginalny, produkowany w różnych odstępach czasu, nie zawsze jest mieszaniną dokładnie tych samych białek. Jak z tego wybrnąć? Aby lek był przydatny w lecznictwie, ustala się określone parametry brzegowe, które musi on spełniać. To tak jakbyśmy mieli ugotować zupę pomidorową. Aby zupa pozostała zupą pomidorową, wszyscy się umawiamy (przyjmujemy parametry brzegowe), że potrzeba do niej włoszczyzny, kawałka mięsa i pomidorów. Nikt jednak nie określa, że pomidorówka będzie prawdziwa tylko wtedy, gdy zostanie przygotowana ze świeżych pomidorów. Można więc użyć koncentratu. I choć w obu przypadkach zjemy zupę pomidorową, to jej smak i składniki będą inne. Oczywiście w przypadku leków nie chodzi o smak, ale o skuteczność terapeutyczną. Zupa może nam nie smakować, ale nie nabawimy się po niej niestrawności. W przypadku leków jest inaczej, ponieważ występowanie powikłań po stosowaniu leków biologicznych jest rozłożone w czasie, może się ujawnić nawet po 96 miesiącach od zastosowania terapii. Wówczas nie wiadomo, czy organizm zareagował na substancję czynną, czy na inny składnik leku. Producenci leków biopodobnych starają się dopasować swoje produkty do cech, jakie określono w procesach rejestracyjnych dla leków referencyjnych. Czy to się zawsze uda? Tego nikt nie wie. Obecnie nie można stwierdzić, czy lepsze są leki biologiczne czy leki biopodobne.