Lek tańszy nie znaczy gorszy? Kiedy warto kupić zamiennik leku?

2013-04-15 15:05 lek. med. Grzegorz Bornstern, specjalista chorób wewnętrznych

Jak kupować taniej leki, a jednocześnie mieć gwarancję, że są skuteczne? To pytanie zadaje sobie większość Polaków. Kontrowersje budzi zwłaszcza kwestia tzw. leków generycznych, będących zamiennikami leku oryginalnego. O opinie w tej sprawie poprosiliśmy ekspertów.

Czy tańsze odpowiedniki leków oryginalnych, tzw. generyki, rzeczywiście mają takie samo działanie i chodzi tylko o różnicę w cenie? W liście Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego podpisanym przez Cezarego Śledziewskiego, prezesa zarządu, czytamy m.in.:

„Zgodnie z prawem obowiązującym w UE i w Polsce leki generyczne rejestruje się po wygaśnięciu ochrony patentowej na lek oryginalny, tj. po ok. 20 latach. W związku z rozwojem przemysłu farmaceutycznego technologia ich produkcji może być nowocześniejsza niż oryginalnych, a różnica w cenie wynika z tego, że ten sam lek generyczny może być produkowany przez wielu wytwórców, którzy konkurują ceną na rynku.

Producent generyku nie robi badań klinicznych substancji czynnej, ale musi udowodnić, że przebadana i obecna na rynku od 20 lat substancja w przypadku jego leku wchłania się w organizmie tak samo jak w leku oryginalnym. Podstawą rejestracji generyku są badania biorównoważności, które sprawdzają stopień i szybkość wchłaniania substancji aktywnej. Wchłania się do krążenia nie tabletka (różna w leku oryginalnym i generycznym), ale wyłącznie cząsteczki substancji aktywnej – rejestracja generyku polega właśnie na badaniu, czy ich wchłanianie jest takie samo jak w leku oryginalnym.

Dlatego lek generyczny nie może działać ani gorzej, ani nawet lepiej niż oryginalny. Musi działać tak samo. Tańszy odpowiednik – poza tym, że zawiera tę samą substancję leczącą, która musi wchłaniać się w tym samym stopniu i czasie – posiada takie same co lek oryginalny gwarancje skuteczności, jakości i bezpieczeństwa. Jego produkcja odbywa się w oparciu o takie same standardy wytwarzania.

Żaden lek nie może zostać wprowadzony na rynek w UE bez uzyskania pozytywnej opinii jednej z europejskich agencji ds. leków. Stanowi to dla pacjentów gwarancję jakości farmaceutyków, która odnosi się w takim samym stopniu do wszystkich leków”.

Tyle teoria, a jak jest w praktyce? Specjaliści przekonują, że nie można postawić znaku równości między generykiem i oryginałem. Mimo że leki generyczne i oryginalne zawierają tę samą substancję czynną, różnią się technologią produkcji i zawartością substancji dodatkowych, co może mieć wpływ na skuteczność leku i jego działania niepożądane.

GRZEGORZ BORSTERN, specjalista chorób wewnętrznych:

Nie jestem przeciwnikiem leków generycznych. Dla wielu osób, zwłaszcza tych przewlekle chorych i stale przyjmujących kilka preparatów, korzystanie z zamienników jest jedyną szansą na nieprzerwane leczenie. Ale nie można stawiać znaku równości między lekiem oryginalnym i lekami odtwórczymi, mimo że zawierają ten sam środek leczniczy (substancję czynną), w takiej samej dawce (20-40 mg) i w identycznej lub zasadniczo podobnej postaci (tabletki, kapsułki) jak lek innowacyjny. Ponadto substancje aktywne w leku oryginalnym i odtwórczym są równoważne biologicznie – to znaczy, że ich stopień i szybkość wchłaniania po podaniu takiej samej dawki nie różnią się w istotny sposób.

Leki o takim samym składzie mogą działać inaczej z powodu substancji pomocniczych

Można zatem oczekiwać od obu środków takich samych efektów terapeutycznych. Problem w tym, że leki oryginalne i odtwórcze różnią się na ogół zawartością substancji pomocniczych (skład masy tabletkowej, kapsułki, powłoki), które nie powinny wywoływać własnego działania farmakologicznego. Zdarza się jednak, że tzw. wypełniacze bywają przyczyną działań niepożądanych. Istnieje ryzyko, że w zamienniku ten „inny” komponent (nie substancja czynna!) może podrażnić przewód pokarmowy czy wywołać alergię. Gdy w przewodzie pokarmowym wytworzy się jakiś stan zapalny, np. ze względu na nietolerancję laktozy, której w leku oryginalnym nie ma, a w generyku jest, to wiadomo, że zostanie zaburzone wchłanianie, więc substancja aktywna też będzie przyswajana inaczej.

Oryginalne i generyczne preparaty ze statyną działają inaczej

Wielokrotnie opisywanym w literaturze medycznej przykładem innego działania leków oryginalnych i generycznych są preparaty zawierające statynę. Podaje się je osobom, u których trzeba obniżyć stężenie cholesterolu we krwi. Stosowanie leku innowacyjnego przynosi oczekiwane efekty terapeutyczne, podczas gdy jego zamiana na preparat generyczny nie zawsze zadowalająco obniża poziom cholesterolu całkowitego oraz LDL. Kiedy pacjent wraca do leku oryginalnego, stężenie lipidów we krwi poprawia się.

Działanie leku może zależeć też od wielowarstwowej obudowy

Z kolei przy lekach kardiologicznych (na zaburzenie rytmu serca czy nadciśnienie tętnicze) ważny jest okres półtrwania leku, który zależy od budowy tabletki – jej wielowarstwowość powoduje, że lek uwalnia się w pewnym czasie. Czy nieznane firmy są w stanie zastosować tak drogą technologię? Ale jeśli leki generyczne produkuje się zgodnie z nowoczesnymi standardami i zostają legalnie dopuszczone do obrotu farmaceutycznego, są w większości przypadków skuteczne i bezpieczne.

PRZECZYTAJ TAKŻE >> dlaczego działanie leku może zależeć od sposobu produkcji - wypowiedź prezesa Izby Gospodarczej Farmacji Polskiej

miesięcznik "Zdrowie"

Sprawdź też, na czym polega opieka farmaceutyczna

Czy artykuł był przydatny?
Przykro nam, że artykuł nie spełnił twoich oczekiwań.

NOWY NUMER

W numerze 12/2019 "Zdrowia" wszystko o fizjoterapii, operacja "przez dziurkę", leczenie raka trzustki, kim jest asystent zdrowienia, zielone biuro, antyrakowe menu, idealna koloryzacja. Miesięcznik "Zdrowie" to pakiet rzetelnej wiedzy i sprawdzonych porad!

Dowiedz się więcej
Miesięcznik Zdrowie 12/2019

Materiał partnerski

KOMENTARZE