Raport CDC ws. szczepień dzieci. Czy odnotowano zdarzenia niepożądane?

W przeprowadzonych badaniach preautoryzacyjnych dotyczących szczepionki Pfizer-BioNTech (BNT162b2) przeciwko COVID-19 dopuszczonych dla dzieci w wieku 5–11 lat, zaszczepieni najmłodsi zgłaszali łagodne do umiarkowanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych. CDC wydało właśnie raport po dopuszczeniu szczepień dla tej grupy.

Spis treści

1. Na czym polega raport przygotowany przez ekspertów CDC?
2. Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane
3. Inne zdarzenia niepożądane po szczepieniu dzieci

Na czym polega raport przygotowany przez ekspertów CDC?

Raport przygotowany przez ekspertów CDC obejmuje informacje o reakcjach miejscowych i ogólnoustrojowych u dzieci, które występują po przyjęciu szczepienia, w szczególności po podaniu drugiej dawki. CDC dokonało przeglądu zdarzeń niepożądanych po otrzymaniu szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 zgłoszonych do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS) w okresie od 3 listopada do 19 grudnia 2021 r.

VAERS jest krajowym systemem biernego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek, zarządzanym przez FDA i CDA, który monitoruje zdarzenia niepożądane po szczepieniu. Dane obejmują zgłoszenia od każdego - pracowników służby zdrowia, producentów szczepionek i społeczeństwa oraz zostały przeanalizowane ogólnie, a także według płci, pochodzenia etnicznego i grupy wiekowej.

Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane

Łącznie dzieciom w wieku 5-11 lat podano około 8,7 miliona dawek. Zgodnie z danymi VAERS odnotowano 4249 zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych po szczepieniu szczepionką Pfizer-BioNTech w tej grupie wiekowej, z czego 4149 (97,6 proc.) nie było poważnych. Mediana wieku wynosiła 8 lat, a 1896 (44,6 proc.) zgłoszeń dotyczyło mężczyzn.

Większość dzieci (97,5 proc.) otrzymała tylko szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19, a jednocześnie podawaną szczepionka był preparat przeciw grypie (2,1 proc.).

Po podaniu 2 dawki szczepienia zgłoszono łącznie 17 180 (57,5 proc.) reakcji miejscowych i 12 223 (40,9 proc.) reakcji ogólnoustrojowych, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie lub ból głowy. Autorzy raportu twierdzą, że wstępne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa są podobne do wyników uzyskanych z badań klinicznych przed wydaniem pozwolenia na szczepienie tej grupy dzieci.

Ogółem 4149 (97,6 proc.) raportów VAERS dotyczyło zdarzeń niepoważnych, a 100 (2,4 proc.) dotyczyło zdarzeń poważnych.

Najczęściej zgłaszanymi stanami wśród 100 zgłoszeń poważnych zdarzeń były:

• gorączka (29 proc.),
• wymioty (21 proc.)
• podwyższony poziom troponiny (15 proc.).

Inne zdarzenia niepożądane po szczepieniu dzieci

Wśród odnotowanych 12 poważnych zgłoszeń napadów:

• jedno dziecko doświadczyło omdlenia (nie napadu), a inne potencjalnie doświadczyło omdlenia,
• dwoje dzieci doświadczyło napadów gorączkowych,
• jedno dziecko miało w przeszłości napady drgawkowe,
• dwoje dzieci miało potencjalnie rozwijającą się chorobę napadową,
• pięcioro dzieci doświadczyło napadu padaczkowego.

Spośród 15 wstępnych doniesień o zapaleniu mięśnia sercowego zidentyfikowanych w okresie analitycznym, 11 zostało zweryfikowanych (przez wywiad lub przegląd dokumentacji medycznej) i spełniało definicję przypadku zapalenia mięśnia sercowego. Z tej grupy 7 dzieci wyzdrowiało, a czworo wracało do zdrowia w momencie publikacji raportu.

Autorzy analiz podkreślają, że przypadki te wydają się zgodne z innymi doniesieniami o zapaleniu mięśnia sercowego po szczepieniu mRNA COVID-19 w odniesieniu do czasu wystąpienia objawów i łagodnego przebiegu klinicznego.

Zapalenie mięśnia sercowego to rzadkie poważne zdarzenie niepożądane, które jest związane ze szczepionkami opartymi na mRNA przeciwko COVID-19. Według danych uwzględnionych w raporcie odsetek zgłaszanych przypadków zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką wydaje się najwyższy wśród chłopców w wieku 12–29 lat, jednak naukowcy wskazują, że dotychczas zapalenie mięśnia sercowego u dzieci w wieku 5–11 lat występuje rzadko.

Firma VAERS otrzymała dwa zgłoszenia dt. zgonów w okresie analitycznym - oba są w trakcie przeglądu. Zgony wystąpiły u dwóch dziewczynek w wieku 5 i 6 lat, z których obie miały skomplikowaną historię medyczną i były w złym stanie zdrowia przed szczepieniem. Jednak jak podkreślają badacze - żadne z danych nie sugerowały związku przyczynowego między śmiercią a szczepieniem.

Około 5,1 proc. rodziców zgłosiło, że ich dziecko nie było w stanie wykonywać codziennych czynności w dniu po podaniu dawki pierwszej szczepienia, a 7,4 proc. po podaniu dawki drugiej. 14 dzieci (0,02 proc.) miało opiekę w szpitalu. Informacje dotyczące powodu hospitalizacji były dostępne dla pięciorga dzieci i obejmowały:

• zapalenie wyrostka robaczkowego (u dwójki dzieci),
• wymioty i odwodnienie (jedno dziecko),
• infekcję dróg oddechowych (jedno dziecko),
• zapalenie tkanki łącznej pozagardłowej (jedno dziecko).

Jak podkreślają autorzy raportu, ze wszystkimi rodzicami i opiekunami dzieci wymagających hospitalizacji kontaktowano się - dwoje rodziców wypełniło raporty VAERS, a jeden wykazał błędną hospitalizację.

Ograniczenia raportu CDC

Autorzy raportu podkreślają, że zawiera on co najmniej cztery ograniczenia.

Po pierwsze system VAERS dotyczy biernego nadzoru i podlega stronniczości w zgłaszaniu bądź zaniżaniu danych, w szczególności w przypadkach zdarzeń niepożądanych. Co więcej, nie zawsze podawano informacje dotyczące pochodzenia etnicznego – taki przypadek miał miejsce w >40 proc. raportów udostępnionych przez VAERS.

Po trzecie dane pochodziły także z dobrowolnego programu v-safe, co w rezultacie skutkuje tym, że nie mogą być reprezentatywne dla zaszczepionej populacji. Kolejnym ograniczeniem jest krótki okres obserwacji. To powoduje, że dane mogą ulec zmianie w miarę kontynuowania monitorowania bezpieczeństwa i podawania większej ilości dawek dzieciom w wieku 5–11 lat.

Eksperci podkreślają, że szczepienia nadal pozostają najskuteczniejszym sposobem zapobiegania zakażeniu COVID-19. CDC i FDA nadal będą monitorować bezpieczeństwo szczepionek, by w razie potrzeby dostarczać aktualizacje, aby odpowiednio kierować zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciwko SARS-CoV-2.

Patrycja Pupiec