Popularny lek znika z aptek. GIF "przekracza wartość określoną w specyfikacji"

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał popularny lek stosowany w leczeniu depresji, bulimii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Lek został usunięty z obrotu w całej Polsce po wykryciu przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine. Sprawdź swoją apteczkę i w razie posiadania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny 14 sierpnia 2025 r. wydał decyzję nr 29/WC/ZW/2025 o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski produktu leczniczego Seronil, 10 mg, tabletki powlekane. Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation z siedzibą w Espoo w Finlandii. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza obowiązek bezzwłocznego usunięcia wskazanych serii z rynku. Pacjenci nie powinni przerywać leczenia na własną rękę i powinni skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia, czy posiadane opakowanie jest objęte decyzją, oraz omówienia ewentualnych zmian terapii.

GIF wycofuje popularne tabletki stosowane w leczeniu depresji, bulimii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Według uzasadnienia GIF podstawą było badanie stabilności, które wykazało niespełnienie wymagań jakościowych. W komunikacie wskazano, że „stwierdzona niezgodność w zakresie zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine wskazuje na utratę jakości określonej dla tego leku, co może nie pozostać bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Ustalone kryterium akceptacji dla zawartości ww. zanieczyszczenia zostało przekroczone. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.” Organ podkreślił również, że decyzji „nadano rygor natychmiastowej wykonalności”.

GIF przypomniał, że 25 czerwca 2025 r. decyzją nr 22/WC/ZW/2025 wycofano z obrotu i zakazano wprowadzania do obrotu dwie serie leku Seronil Fluoxetinum 20 mg w kapsułkach twardych. W toku działań wyjaśniających ustalono, że w tabletkach powlekanych wyprodukowanych z użyciem substancji pomocniczej o określonej zawartości azotynów stężenie N-nitroso fluoxetine przekracza aktualną specyfikację jakościową. Europejska Agencja Leków zarekomendowała uznanie za bezpieczne podwyższenie limitu dla N-nitroso fluoxetine w trybie czasowym. Rekomendacja ta obowiązuje do 1 grudnia 2025 r. Mimo tej wytycznej konkretne serie, które przekroczyły kryterium akceptacji, podlegają wycofaniu w Polsce na mocy decyzji GIF.

Decyzja GIF 14.08: Seronil

• data decyzji: 14.08.2025
• numer decyzji: 29/WC/ZW/2025
• nazwa produktu leczniczego: Seronil
• moc produktu leczniczego: 10 mg
• postać produktu leczniczego: Tabletki powlekane
• Orion Corporation

Seronil — co to za lek, jak działa i kiedy zaczyna działać Seronil

Seronil jest lekiem przeciwdepresyjnym dostępnym na receptę, zawierającym fluoksetynę w postaci chlorowodorku. Tabletki 10 mg są produktem w postaci powlekanej. Do substancji pomocniczych należą między innymi sacharoza oraz gliceryna. Preparat należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i nie wykazuje istotnego oddziaływania na inne receptory. Po podaniu doustnym wchłanianie jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle po 6–8 godzinach. Działanie nie zależy od posiłków. Stężenie stacjonarne osiąga się po kilku tygodniach regularnego stosowania, co jest istotne przy ocenie skuteczności terapii.

Seronil — wskazania

U dorosłych Seronil stosuje się w leczeniu dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz bulimii, przy czym w bulimii jest to leczenie wspomagające psychoterapię. U dzieci, które ukończyły 8. rok życia, lek można rozważyć w depresji o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy 4–6 sesji terapeutycznych nie przyniosło poprawy. Producent zastrzega, że u pacjentów pediatrycznych preparat podaje się wyłącznie jako uzupełnienie psychoterapii.

Seronil — refundacja, opakowania i dostępność dla pacjentów 75+

Tabletki Seronil 10 mg są sprzedawane w opakowaniach po 30 oraz 100 sztuk. Produkt jest bezpłatny dla pacjentów powyżej 75. roku życia. W przypadku osób upośledzonych i chorych psychicznie obowiązuje 30-procentowa refundacja. Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Co zrobić, jeśli masz Seronil 10 mg w domu: zalecenia bezpieczeństwa

Pacjenci przyjmujący Seronil nie powinni samodzielnie odstawiać leku ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości dotyczących numeru serii lub dalszego postępowania należy skontaktować się z prowadzącym psychiatrą lub farmaceutą oraz upewnić się, czy posiadane opakowanie dotyczy partii objętych wycofaniem. W przypadku konieczności modyfikacji terapii lekarz oceni ryzyko i zaproponuje dalsze leczenie. Decyzja GIF ma charakter natychmiast wykonalny, dlatego apteki są zobowiązane do bezzwłocznego wycofania objętych serii z obrotu, a wątpliwe opakowania mogą zostać przyjęte do weryfikacji.

Dlaczego wykrycie N-nitroso fluoxetine ma znaczenie kliniczne

N-nitroso pochodne leków są monitorowane, ponieważ podwyższona zawartość zanieczyszczeń nitrozaminowych może mieć wpływ na bezpieczeństwo długotrwałej terapii. W przypadku Seronilu GIF wskazał, że przekroczenie kryterium akceptacji oznacza utratę jakości określonej dla leku i potencjalny wpływ na skuteczność oraz bezpieczeństwo. Choć EMA dopuściła limit tymczasowy do 1 grudnia 2025 r., przekroczenie aktualnej specyfikacji jakościowej w konkretnych partiach uzasadnia ich szybkie usunięcie z rynku.

Romana Makówka