Ostrzeżenie przed ważnym lekiem. Może powodować zaburzenia u dzieci pacjentów

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ostrzega. Ważny lek, jeśli jest zażywany przez mężczyzn, może zwiększać ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u ich potomstwa. Substancja czynna może znajdować się w środkach o różnych nazwach handlowych. Sprawdź, o jakich lekach mowa.

Skutki uboczne ważnych leków - wpływ na mężczyzn

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wystosował komunikat, w którym ostrzega przed możliwymi skutkami ubocznymi substancji stosowanej w ważnych lekach. Komunikat adresowany jest do pracowników ochrony zdrowia, ale osoby stosujące ten preparat również powinny mieć świadomość jego działania.

Jak wykazały badania, leki mogą powodować zaburzenia neurorozwojowe u dzieci mężczyzn, którzy byli leczeni tym preparatem w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem potomstwa. Substancja czynna, która może powodować takie efekty, to walproinian. W jakim celu stosuje się ten lek?

Walproinian jest składnikiem leków stosownych w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej. Jak ustalono, dzieci poczęte w trakcie przyjmowania walproinianu, lub w okresie do trzech miesięcy od zakończenia kuracji, mogą mieć zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych, jak m.in. spektrum autyzmu, zaburzenia ruchowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia komunikacji, deficyt uwagi.

Leki z walproinianem - ostrzeżenie dla pacjentów plci męskiej

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), we współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA), wystosował komunikat dotyczący leków z walproinianem, w którym podaje, że „retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w 3 krajach skandynawskich sugeruje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci (...), których ojcowie byli leczeni walproinianem w monoterapii w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem w porównaniu z dziećmi poczętymi przez mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem w monoterapii. Ze względu na ograniczenia badania, ryzyko to jest możliwe, ale nie zostało potwierdzone”.

W związku z powyższym niezbędne jest leczenie pacjentów płci męskiej pod odpowiednim nadzorem, jak również informowanie ich o ryzyku, zalecenie stosowania antykoncepcji, a także ewentualny dobór innego alternatywnego leczenia, jeśli pacjent planuje poczęcie potomstwa.

„Należy ocenić indywidualną sytuację każdego pacjenta. Zaleca się, aby w razie potrzeby zasięgnąć porady specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowejpacjentom należy zalecić, aby nie oddawali nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu” - czytamy w komunikacie na stronie URPL. Pacjenci będą otrzymywać zaktualizowane przewodniki i ulotki leków.

Co istotne, wcześniejsze badania wskazywały na ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci matek, które w ciąży zażywały omawiane leki. W takim przypadku „nawet u 30-40 proc. dzieci występują opóźnienia wczesnego rozwoju, takie jak późniejsze rozpoczęcie mówienia i chodzenia, mniejsza sprawność intelektualna, niska sprawność językowa (mówienie i rozumienie) i problemy z pamięcią” - wskazano w komunikacie.

Jakie leki wpływają na zaburzenia u dzieci pacjetów? 

Substancja czynna walproinian obecna jest w lekach o następujących nazwach handlowych na polskim rynku:

• Absenor
• Convival Chrono, 300 mg
• Convival Chrono, 500 mg
• Convulex
• Convulex 150
• Convulex 300
• Depakine
• Depakine Chrono 300
• Depakine Chrono 500
• Depakine Chronosphere 100
• Depakine Chronosphere 250
• Depakine Chronosphere 500
• Depakine Chronosphere 750
• Depakine Chronosphere 1000
• ValproLEK 300ValproLEK 500

Katarzyna Głuszak, redaktorka