Wycofano 39 serii leku przeciwwirusowego i na odporność. GIF ostrzega pacjentów.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu 39 serii leku przeciwwirusowego. Powodem decyzji jest wytrącający się osad w butelkach leku oraz brak gwarancji co do jego skuteczności i bezpieczeństwa – co mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Sprawdź, o które serie leku chodzi.

Główny inspektor farmaceutyczny wstrzymuje obrót lekiem na odporność

Główny inspektor farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Inuprin Forte. Z obrotu wycofano w sumie 39 serii tego specyfiku.

GIF zadecydował w środę o wycofaniu 39 serii produktu leczniczego o nazwie Inuprin Forte (inosinum pranobexum), 100 mg/ml, syrop, 1 butelka 100 ml, GTIN 05909991435158. Podmiotem odpowiedzialnym jest Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.

Jaki lek wstrzymano w obrocie? 

Inuprin Forte to lek w postaci syropu. Jego substancją czynną jest inozyn pranobeks wykazujący się działaniem przeciwwirusowym i zwiększającym czynność układu odpornościowego.

W uzasadnieniu inspektorat wyjaśnił, że przyczyną wycofania było uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym z uwagi na wytrącający się osad w postaci kryształków na dnie butelki. Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował je jako krystaliczną formę sacharozy.

7 ziół, które pomagają obniżyć cukier. Jak to działa?

Zobacz galerię 8 zdjęć

„Powyższa niezgodność mogła skutkować obniżoną zawartością sacharozy w syropie w związku z jej krystalizacją.

Nie można było wykluczyć braku wpływu niezgodności na skuteczność jej konserwującego działania oraz czystość mikrobiologiczną leku w trakcie jego przechowywania, a szczególnie po jego otwarciu”

– czytamy. Ponadto podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy nie ustalił przyczyny wytrącającego się osadu i nie dostarczył dowodów na okoliczność braku wpływu zidentyfikowanej nieprawidłowości na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu.

GIF wycofuje lek z powodu ryzyka dla pacjentów 

W ocenie GIF

„nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego z przyjmowania leku, co do którego istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia on wymagań jakościowych”.

Główny inspektor farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. 

Katarzyna Głuszak

źródło informacji PAP