Rzadkie zakrzepy krwi a szczepionka Johnson&Johnson? Jest oświadczenie EMA

Europejska Agencja Leków wydała oświadczenie po przeprowadzaniu analizy rzadkich przypadków nietypowych zakrzepów krwi, które wystąpiły po szczepionce Johnson&Johnson. 20 kwietnia przekazała wnioski badawcze.

Od 9 kwietnia br. komitet ds. bezpieczeństwa EMA zajmował się badaniem wszystkich zgłoszonych przypadków zakrzepów krwi u osób zaszczepionych, współpracując przy tym ściśle z Amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA). 20 kwietnia agencja przedstawiła oświadczenie ws. szczepionki Johnson&Johnson koncernu Janssen. 

 "Szczepionka przeciwko COVID-19 Janssen (nazwa holenderskiej spółki-córki Johnson&Johnson): EMA znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskiej liczbie płytek krwi" - czytamy w oświadczeniu wydanym przez agencję. EMA utrzymuje stanowisko, że "ogólne korzyści po szczepieniu preparatem Johnson&Johnson w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych". 

Komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) zarekomendował na posiedzeniu, aby zamieścić w informacji o szczepionce Johnson&Johnson ostrzeżenie, że mogą wystąpić nietypowe zakrzepy krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. Według EMA te zdarzenia należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne tego preparatu przeciw COVID-19.

EMA analizowała wszystkie dostępne obecnie dowody, włącznie z 8 raportami ze Stanów Zjednoczonych, które były poświęcone poważnym przypadkom nietypowych zakrzepów krwi związanych z niskim poziomem płytek krwi. 

Szczepionka Johnson&Johnson a bardzo rzadkie zakrzepy krwi 

W Stanach Zjednoczonych zgłoszono sześć przypadków zakrzepów krwi u osób, które otrzymały szczepionkę przeciw COVID-19. Wystąpiło bardzo rzadkie schorzenie zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST) w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenia). Rozwinęło się u pacjentów po dwóch tygodniach od otrzymania preparatu. Zaburzenia krzepnięcia wystąpiły u kobiety w wieku od 18 do 48 lat.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) i agencja rządu federalnego USA Centers of Disease Control (CDC) zaleciły wstrzymanie szczepienia preparatem Johnson&Johnson. Szczepionkę tę otrzymało do 17 kwietnia 2021 roku ponad 7 mln amerykańskich pacjentów.

Koncern Janssen podjął decyzję o opóźnieniu wprowadzenia szczepionki na rynek Unii Europejskiej do momentu wyjaśnienia sprawy. Preparat ten został dopuszczony do obrotu w UE w dniu 11 marca 2021 roku, ale nie rozpoczęto jego powszechnego stosowania.

Szczepionka Johnson&Johnson to szczepionka wektorowa, którą można stosować u osób powyżej 18. roku życia. Składa się ona z innego wirusa (adenowirusa), który został tak zmodyfikowany, aby zawierał gen wytwarzający białko wypustkowe SARS-CoV-2. To białko znajduje się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu. 

Źródło: EMA

Anna Tłustochowicz