Próbka krwi i wszystko jasne? Pierwszy test na alzheimera trafia na rynek

"Choroba Alzheimera dotyka zbyt wielu ludzi – więcej niż rak piersi i rak prostaty razem wzięte" – powiedział dr Marty Makary, amerykański Komisarz ds. Żywności i Leków, przekazując informację o dopuszczeniu do obrotu pierwszego testu z krwi, pozwalającego na wczesne wykrycie tej strasznej choroby.

Realnie wciąż nie znamy ostatecznie pierwotnej przyczyny choroby Alzheimera i nie mamy przeciw niej skutecznego lekarstwa. 

Wiemy jednak, że w tym złożonym procesie znaczącą rolę odgrywa pojawienie się blaszek amyloidowych, a nowoczesne leki, odpowiednio wcześnie wdrożone, mogą wyraźnie spowalniać proces chorobowy.

Te dwa czynniki sprawiły, że zatwierdzenie 16 maja przez Stany Zjednoczone pierwszego badania krwi w kierunku choroby Alzheimera, ma naprawdę istotne znaczenie dla milionów chorych na całym świecie.

Alzheimer - co dokładnie bada nowy test

Chorób demencyjnych jest sporo, a ich rozpoznanie na wczesnym etapie jest trudne. Badania psychologiczne często nie dają odpowiedzi, a pacjenci dotknięci problemem zgłaszają się do specjalisty niejednokrotnie już na zaawansowanym etapie choroby.

Cechą charakterystyczną choroby Alzheimera jest obecność blaszek amyloidowych w mózgu, które do tej pory była wykrywane za pomocą skanów mózgu (pozytonowa tomografia emisyjna PET)  lub analizy płynu mózgowo-rdzeniowego. Nie są to badania proste, tanie i nie zleca się ich standardowo, a już na pewno na wczesnym etapie.

Okazuje się, że obecność blaszek jest skorelowana z obecnością określonego poziomu dwóch specyficznych białek we krwi. Właśnie stosunek tych białek mierzy nowy test opracowany przez Fujirebio Diagnostics.

Wiedząc, że 10% osób w wieku 65 lat i starszych cierpi na chorobę Alzheimera, a do 2050 roku liczba ta ma się podwoić, mam nadzieję, że nowe produkty medyczne, takie jak ten, pomogą pacjentom

- podkreślił dr Marty Makary z FDA.

Choroba Alzheimera - nowy test a nowe leki

Eksperci podkreślają, że nowy test nie tylko ułatwi chorym życie, ale poprawi rokowania co do skuteczności leczenia nowymi lekami - lecanemabem i donenemabem.

Oba preparaty są zatwierdzone w USA i jak wynika z badań klinicznych spowalniają postęp tej wyniszczającej choroby neurologicznej.

Eksperci będący zwolennikami tych dożylnych terapii przeciwciałami, w tym wielu neurologów, przekonują, że mogą one zaoferować pacjentom kilka dodatkowych miesięcy niezależności i prawdopodobnie będą bardziej skuteczne, jeśli terapia rozpocznie się na wcześniejszym etapie choroby.

W badaniach klinicznych testy w oparciu o badanie krwi dały wyniki w dużej mierze zgodne ze skanami mózgu i analizą płynu mózgowo-rdzeniowego.

Sprawdź: budowa mózgu

Zobacz galerię 4 zdjęcia

Nowy test na alzheimera - nie kupisz go w aptece

Test jest na razie dopuszczony do stosowania w warunkach klinicznych u pacjentów wykazujących oznaki pogorszenia funkcji poznawczych, a wyniki muszą być interpretowane wraz z innymi informacjami klinicznymi.

- Dzisiejsze zezwolenie jest ważnym krokiem w diagnozowaniu choroby Alzheimera, czyniąc ją łatwiejszą i potencjalnie bardziej dostępną dla pacjentów z USA na wcześniejszym etapie choroby – powiedziała Michelle Tarver z Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA.

Nie oznacza to jednak, że ostateczne rozpoznanie będzie stawiane na podstawie takiego testu. Będzie on przede wszystkim ważnym wskaźnikiem, kiedy pogłębienie diagnozy ma sens i zmniejszy wątpliwości co do ewentualnego stosowania nowych wlewów leczniczych.

Kontrowersje wokół nowych leków w Europie. Czy można się nimi leczyć w Polsce?

Leki, o których tak pozytywnie wypowiada się Ameryka, nie wzbudziły podobnego zachwytu w Europie. Początkowo EMA (Europejska Agencja Leków) wydała negatywną opinię na temat obu preparatów.

Lecanemab europejscy eksperci początkowo uznali za wprawdzie umiarkowanie skuteczny, ale powodujący ryzyko dla zdrowia większe niż potencjalne korzyści i nie uzyskał wymaganych rekomendacji. Ponowne badania pozwoliły jednak doprecyzować grupę pacjentów, którzy są wykluczeni z ewentualnej terapii z powodu przeciwwskazań i lek został dopuszczony do obrotu w Europie.

Kiedy jest szansa na refundację leku w Polsce (cena rocznej terapii to ok. 26,5 tys. dolarów)? Trudno powiedzieć, ale znając obecnie obowiązujące procedury, tempo wdrażania programów lekowych etc., zajmie to zapewne kilka lat.

Można jednak leczyć się na własny koszt. To wlewy dożylne, więc mogą być podawane w warunkach szpitalnych. Można je kupić w ramach importu docelowego na wniosek lekarza prowadzącego. Procedura jest czasochłonna i skomplikowana.

Donenemab nadal nie ma rekomendacji w Europie - nie tylko ze względu na ewentualne skutki uboczne, ale też ograniczoną skuteczność - preparat działa wyłącznie u pacjentów, u których wykryto alzheimara na bardzo wczesnym etapie i również nie są to wyniki spektakularne.

Jeśli testy, jak ten właśnie zarejestrowany w USA, będą powszechnie stosowane, potwierdzą swoją przydatność w praktyce, a amerykańscy pacjenci będą lepiej funkcjonować dzięki terapii, niewykluczone, że zmieni się także stosunek Europy do kwestionowanego leku. na razie wniosek producenta jest ponownie rozpatrywany przez EMA.

Eliza Dolecka