GIF ostrzega przed lekiem hormonalnym. „Realne ryzyko dla zdrowia i życia”

2024-05-14 9:53

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał informację o wycofaniu leku hormonalnego dla kobiet. Przyczyną są stwierdzone zanieczyszczenia. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Sprawdź nazwę i numer serii wadliwego leku.

GIF ostrzega przed lekiem hormonalnym. „Realne ryzyko dla zdrowia i życia”
Autor: GettyImages GIF ostrzega przed lekiem hormonalnym. „Realne ryzyko dla zdrowia i życia”

Wycofanie leku hormonalnego 

Jak informuje GIF, wskutek stwierdzonych zanieczyszczeń, lek „stwarza realne ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów". Wycofanie o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy na terenie całej Polski jednej serii globulek dopochwowych zawierających hormony płciowe.

Jest to lek przepisywany pacjentkom w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek - Oekolp forte – zawiera estriol (estrogen), czyli hormon płciowy. Preparat podaje się kobietom po menopauzie, będącym co najmniej 12 mies. po ustaniu miesiączek.

Poradnik Zdrowie: zaburzenia hormonalne

GIF ostrzega przed zanieczyszczeniami stwierdzonymi w leku

Wycofanie jest uzasadnione stwierdzeniem wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia, co ustalono podczas badania stabilności przedmiotowego leku w punkcie czasowym 12 miesięcy.

Producent leku, firma DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, potwierdza, że zanieczyszczenie, dla którego przekroczona została dopuszczalna zawartość, jest nieznane. Wskutek tego nie jest możliwe dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania zanieczyszczonej partii leku. Z tego też względu nie można wykluczyć ryzyka dla pacjentek.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zwraca uwagę, że stwierdzona nieprawidłowość, jako odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych o istotnym znaczeniu, jest istotną wadą jakościową. W tej sytuacji uzasadnione i konieczne okazało się wyeliminowanie wadliwych produktów z zanieczyszczonej serii.

"Ze względu na brak możliwości wydania opinii na temat skutków działania nieznanego zanieczyszczenia, występującego w serii o numerze 23000333 w ilości przekraczającej ustalony limit, wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste" – informuje GIF w komunikacie o wycofaniu leku.

Specyfikacja wycofanego produktu leczniczego

  • nazwa leku: Oekolp forte, Estriolum 0,5 mg
  • GTIN 05909997211268
  • nr serii: 23000333
  • forma leku: globulki dopochwowe
  • termin ważności: 28.02.2026
  • podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin, Niemcy
  • importer równoległy: InPharm sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa