LEKI GENERYCZNE - czym się różnią od oryginalnych lekarstw

2007-05-10 12:17 Anna Jarosz

Farmaceuci, choć mają taki obowiązek, nie zawsze proponują tańsze i równie dobre zamienniki - leki generyczne. Smutny to widok, gdy od aptecznej lady odchodzą ludzie z niezrealizowanymi receptami, bo nie stać ich na drogą kurację.

Lek generyczny (odtwórczy) to odpowiednik leku oryginalnego. Może być produkowany po wygaśnięciu ochrony patentowej dla “pierwowzoru”.
Zawiera taką samą substancję czynną i spełnia takie same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Przy wprowadzaniu go na rynek stosuje się tak samo surowe przepisy dotyczące procesu produkcji i działań niepożądanych jak dla leku oryginalnego.

Leki generyczne - po pierwsze mniejsze koszty

Produkt oryginalny to pierwszy lek wprowadzony na rynek, którego skład ma niepowtarzalną recepturę, zawiera określony składnik aktywny (leczący) i jest objęty patentem. Odpowiednik takiego preparatu nie może być wprowadzony do obrotu do czasu wygaśnięcia ochrony patentowej. Gdy ten czas minie (maksimum 25 lat), do aptek mogą trafić jego zamienniki.
Zawierają one tę samą substancję leczniczą, ale mogą się różnić innymi składnikami, np. masą, z której uformowano tabletkę. Generyki zawierają dobrze znane, bezpieczne i skuteczne substancje, które wcześniej - przy produkcji leku oryginalnego - zostały dokładnie przebadane klinicznie. Dlatego opracowując jego recepturę, nie ma potrzeby ponownego sprawdzania ich działania oraz bezpieczeństwa. To duża oszczędność dla producenta i główny powód, dla których leki generyczne są tańsze od oryginalnych, zwykle o 30-60 procent.

Leki generyczne - po drugie równie bezpiecznie

Producent leku generycznego ma jednak obowiązek przeprowadzić badania biorównoważności, czyli badania, które mają udowodnić identyczne działanie terapeutyczne leku oryginalnego i odtwórczego. Jeśli nie ma istotnych różnic pod względem szybkości i stopnia wchłaniania się substancji czynnej - lek może być zarejestrowany.
Procedury wytwarzania leków generycznych są tak samo rygorystyczne jak leków oryginalnych. Firmy farmaceutyczne mają obowiązek wytwarzania tych preparatów zgodnie z zasadami tzw. dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), która jest kontrolowana przez odpowiednie władze nadzoru farmaceutycznego. Każdy preparat odtwórczy, zanim trafi na rynek, zostaje poddany ostrej ocenie. Jeżeli jest już w sprzedaży, na producencie spoczywa obowiązek monitorowania wszystkich działań niepożądanych. Każdy sygnał niepożądanego, niebezpiecznego dla chorego działania musi być opisany i dołączony do dokumentacji, stanowiąc jakby historię leku.

Zdaniem eksperta
Michał Nitka, Dyrektor Generalny firmy PLIVA

Krajowe firmy farmaceutyczne dokonały ogromnego postępu w wytwarzaniu leków generycznych. PLIVA Kraków na przykład może się pochwalić prestiżowymi certyfikatami jakości restrykcyjnych światowych agencji - europejskiej MHRA i amerykańskiej FDA. Zadaniem obu agencji jest zapewnienie, aby trafiające na rynek leki i sprzęt medyczny odpowiadały właściwym standardom jakości i bezpieczeństwa. Obie agencje zezwalają na produkcję eksportową odpowiednio do krajów Unii Europejskiej i na rynek Stanów Zjednoczonych. Preparaty generyczne spełniają takie same normy jak preparaty oryginalne. Ich stosowanie pozwala na obniżanie wydatków na leki zarówno z pieniędzy publicznych, jak i z kieszeni pacjentów. Dlatego lek odtwórczy może, a nawet powinien zastępować lek oryginalny.

Leki generyczne - po trzecie według zaleceń

- Bezpieczeństwo generyków jest takie samo jak leków oryginalnych - mówi prof. Marek Stępniewski z Wydziału Farmacji Uniwersytetu Jagiellońskiego. - Każdy lek oryginalny czy odtwórczy ma swoje działanie uboczne lub niepożądane. Z medycznego punktu widzenia najważniejsze jest dobranie leku, który daje jak najmniej objawów niekorzystnych dla pacjenta. Chory powinien zamianę leku oryginalnego na generyk skonsultować z farmaceutą w aptece. Ważne jest, aby ściśle stosować się do zaleconego przez lekarza lub podanego na ulotce dawkowania. Jeśli zaś wystąpią niekorzystne objawy, należy skonsultować się z farmaceutą. Gdy to nie pomoże - z lekarzem, a na pewno nie z Goździkową.

Zdrowe zasady

Ochrona patentowa leku oryginalnego zwykle trwa 20 (maksymalnie do 25) lat. Jeszcze w czasie jej obowiązywania firmy zajmujące się wytwarzaniem leków odtwórczych prowadzą badania nad substancją czynną (leczącą) znajdującą się w leku oryginalnym. Opracowują własną recepturę leku działającego tak samo jak oryginalny. Zwykle dwa lata przed końcem ochrony patentowej rozpoczyna się starania o zarejestrowanie leku i dopuszczenie go do sprzedaży. Z chwilą zniesienia ochrony lek jest na rynku i można o wiele taniej kontynuować terapię.

Gdy brak rzetelnej informacji

Na koniec 2005 roku PBS przeprowadził na zlecenie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego badania dotyczące realizacji recept. Wynika z nich, że w 2005 roku 85 proc. chorych realizowało recepty w całości, a 9 proc. wykupiło leki, prosząc o tańsze zamienniki. Na pytanie, dlaczego nie wszystkie recepty zostały zrealizowane, 53 proc. odpowiedziało, że nie miało pieniędzy. Wśród tej grupy najwięcej było osób po 50. roku życia. Pacjenci żalili się także (prawie 50 proc.), że lekarze nie rozmawiają o cenie leków. Znaczącym jest fakt, że 81 proc. pacjentów, którym lekarz dał możliwość wyboru - wybrało lek tańszy. Bywa też, że na decyzje pacjenta ma wpływ informacja (fałszywa) uzyskana od lekarza, iż droższe leki są skuteczniejsze.

miesięcznik "Zdrowie"
Czy artykuł był przydatny?
Przykro nam, że artykuł nie spełnił twoich oczekiwań.

NOWY NUMER

Czytaj e-wydanie cenie 1,00 zł i zyskaj dostęp do numerów archiwalnych! W nr 6/2020 "Zdrowia" m.in.: jak działają jelita, 10 pytań o wazektomię, uzależnienia a płeć, dłonie pod ochroną, ćwiczenia na smukłe nogi. "Zdrowie" to 76 stron rzetelnej wiedzy!

Dowiedz się więcej
Miesięcznik Zdrowie  6/2020
KOMENTARZE
trickster
|

Jeżeli tych pojęć nie zna autor artykułu to niech zasiądzie do lektury.
Lek generyczny to odtwórczy środek farmaceutyczny opracowany zwykle z zamiarem zapewnienia zamienności z nowatorskim lekiem oryginalnym, wytwarzany na ogół bez licencji oryginalnego wytwórcy oraz wprowadzony do dystrybucji po wygaśnięciu licencji lub innych praw wyłączności. Proces produkcji takiej substancji może być zupełnie inny niż w leku oryginalnym. Za 30 nowych generyków państwo musi zapłacić milionowe refundacje, dla aptek, a co za tym idzie brak pieniędzy na refundowane operacje i itp. zabiegi. Więc zadaj sobie drogi autorze to pytanie lepiej leczyć lekami czy zdecydować się na operacje która może stale rozwikłać problem???

lucyna
|

To zawsze jest takie ułatwienia dla nas-klientów,którzy moga tym sposbem zapłacić mniej za dany lek.
Poza tym i tak często teraz pojawia sie wiele leków,które sa do kupienia bez recepty,pomimo tego ze odrobinę mocniejszy lek jest dostępny na recepte.

San 0501 232 804
|

,,Smutny to widok, gdy od aptecznej lady odchodzą ludzie z niezrealizowanymi receptami."...
To im tylko może wyjść na zdrowie! Wreszcie należy zrozumieć, że leki te nie leczą!!! Przez tyle lat poprzekręcano ludziom w głowach i faszeruje się nas substancjami chemicznymi, obcymi dla naszych organizmów. A witaminy, a minerały, a aminokwasy? Wmawia nam się, że one są złe i niebezpieczne dla organizmu. Ludzi chorych na raka faszeruje się rakotwórczymi ,,lekami". Lekarze, opamiętajcie się. Ludzie już zaczynają myśleć. Dość nabijania kiesy firmom farmaceutycznym.