Wstrzymany obrót wszystkich partii leku. GIF: Preparat z grupy statyn nie spełnia wymagań
GIF na terenie całego kraju wstrzymał obrót szwedzkim lekiem Atorvastatin Medical Valley. Zakaz dotyczy wszystkich partii leku. Preparat ma nie spełniać wymogów jakościowych, a ograniczenie ma charakter prewencyjny, od którego producentowi przysługuje odwołanie.
Główny inspektor farmaceutyczny wstrzymał w całym kraju obrót produktem leczniczym Atorvastatin Medical Valley. Decyzja GIF ma związek z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom – przekazał GIF w opublikowanym 22 lipca uzasadnieniu.
Atorvastatin - co to za lek
Atorvastatin Medical Valley to lek należący do grupy statyn, czyli substancji regulujących przemiany lipidów w organizmie. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu i triglicerydów we krwi.
GIF zdecydował we wtorek o wstrzymaniu w całym kraju obrotu produktem leczniczym Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909991501662; podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496. Decyzja dotyczy wszystkich serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wstrzymano obrót lekiem przeciwcholesterolowym?
Decyzję uzasadniono negatywnym wynikiem badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który wykazał niezgodność w wyglądzie tabletek.
GIF wyjaśnił, że przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.
"27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd, wraz z dokumentacją fotograficzną, natomiast w dniu 30 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego wskazano (...), że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd" – brzmi fragment uzasadnienia.
Sprawdź, co podnosi poziom cholesterolu
Wstrzymane statyny - można się odwołać
Wstrzymanie obrotu ma charakter prewencyjny. Producent ma prawo do ponownego rozpatrzenia sprawy lub wniesienia skargi do sądu administracyjnego.
trzeba jednak wiedzieć, że decyzja jest natychmiast wykonalna, więc już nie kupisz tego leku.
Podcasty
Playlisty tematyczne
