Ten lek "może stanowić zagrożenie dla zdrowia". GIF wycofał go z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił, że wycofuje z obrotu dwie serie leku stosowanego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Był dostępny tylko na receptę. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Według GIF "może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta".

Mowa tu o leku Tadalafil Aristo. 12 lipca Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu tego produktu leczniczego z obrotu na terenie całego kraju. W oficjalnym komunikacie wyjaśniono, że do GIF wpłynęło pismo od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, z prośbą o wycofanie obrotu dwóch serii wspomnianego leku, stosowanego w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Pomaga też w rozszerzaniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi i poprawę erekcji.

Dlaczego wycofano lek? Uzasadnienie decyzji GIF

"Powodem jest stwierdzenie niezgodności występujących u jednego z wytwórców produktu leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych, skutkujących zawieszeniem certyfikatu GMP (dobrych praktyk produkcyjnych – red.)" – wyjaśnił GIF. Do tego zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego zostało poparte decyzją wytwórcy/importera Aristo Pharma GmbH. Zalecił on wycofanie z obrotu serii Tadalafil Aristo.

GIF nadał swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Pozostawienie tego leku w obrocie mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

"W związku z powyższym należało uznać za uprawdopodobnione na dostatecznym poziomie stanowisko, że nie można wykluczyć, iż pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta" - czytamy w komunikacie GIF

Zgodnie z decyzją GIF zostaną wycofane dwie serie leku Tadalafil Arist z aptek w całej Polsce. Chodzi o:

• Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 5 mg, tabletki powlekane, numer serii: 1464005K, termin ważności: 30.04.2024.
• Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 20 mg, tabletki powlekane, numer serii: 1462014C, termin ważności: 31.05.2024.

Jak zastrzega producent, "Tadalafil Aristo nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji".

Anna Tłustochowicz