Wycofano lek stosowany w leczeniu chorób serca. GIF wydał decyzję

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Przyczyną wycofania preparatu jest wada jakościowa. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju.

Szczegóły wycofanego leku

"Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu serii 139503A produktu leczniczego Amiodaron Hameln w związku z zaobserwowaniem zwiększonej krystalizacji produktu. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego" – czytamy w oficjalnej decyzji GIF.

Wycofana seria produktu:

• Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum) 50 mg/ml
• numer serii: 139503A
• termin ważności: 09.2023
• podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy.

Kiedy stosuje się lek?

Amiodaron Hameln to koncentrat do sporządzania roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań i infuzji. Lek stosuje się, gdy występuje konieczność uzyskania szybkiego działania medykamentu lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe. Preparat wykorzystuje się w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, gdy inne metody są nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Lek podaje się przypadku:

• arytmii przedsionkowych, w tym migotania lub trzepotania przedsionków,
• arytmii węzła przedsionkowo-komorowego oraz nawrotnego częstoskurczu węzłowego (jako objaw np. zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a),
• zagrażających życiu arytmii komorowych, w tym trwałego lub nietrwałego częstoskurczu komorowego, lub epizodów migotania komór.

Amiodaron Hameln można stosować przed kardiowersją elektryczną. Leczenie preparatem odbywa się wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem specjalisty, gdzie dostępne są urządzenia do monitorowania czynności serca, defibrylacji i stymulacji czynności serca.

Patrycja Pupiec