Lek przeciwbólowy wycofany z obrotu. Stanowi zagrożenie dla pacjentów

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu popularnego leku przeciwbólowego z morfiną. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na zagrożenie dla pacjentów.

Wycofanym produktem jest lek MORFİN HİDROKLORÜR. Został on wycofany na mocy zgłoszenia z podejrzeniem wady jakościowej jednej z serii produktu leczniczego. Informacje o podejrzeniu wady przekazała hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Aesclepios S.S. z siedzibą w Sieradzu.

Jeden z odbiorców hurtowni zgłosił znaczne trudności w otwieraniu ampułek. Postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach potwierdziło słuszność zgłoszenia, w którym zawarto argumenty, takie jak kruszenie się szkła przy otwieraniu ampułki, w wyniku którego doszło do zranienia personelu medycznego.

"Działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły brak możliwości sprawnego i bezpiecznego otwierania ampułek przedmiotowego produktu leczniczego, nieregularne otwieranie się ampułek, które może powodować zranienia personelu oraz kruszenie się szkła, które może dostać się do wnętrza ampułki, co w konsekwencji może stanowić zagrożenie dla pacjentów, jak również aplikującego ten produkt personelu medycznego" - napisano w komunikacie.

Ta seria leku została wycofana

Produkt leczniczy MORFİN HİDROKLORÜR został wycofany ze sprzedaży na terenie całego kraju. Chodzi dokładnie o lek MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml (Morphine Hydrochloride), roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml.

Dokładne dane leku:

• Numer serii: 21646005
• Data ważności: 30.11.2024 r.
• Podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
• Podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Weronika Rumińska