Leki oryginalne czy LEKI GENERYCZNE (GENERYKI)?

2011-07-05 8:32 Anna Jarosz - artykuł pochodzi z miesięcznika "Zdrowie" | Konsultacja: Grzegorz Borstern, specjalista chorób wewnętrznych

Leki oryginalne czy generyki (leki generyczne)? Często lekarz albo farmaceuta w aptece proponuje zamiast oryginalnego leku jego tańszy zamiennik. Nie zawsze wiemy, co wtedy zrobić. Czy decydując się na taką zamianę, na pewno sobie nie zaszkodzimy?

Apteki oferują leki oryginalne oraz leki generyczne – te pierwsze bywają często droższe. Jednak problem nie polega wyłącznie na różnicy cen. Oficjalne definicje obu postaci preparatów pozwolą nam lepiej zrozumieć, czym tak naprawdę te leki się różnią.
LEK ORYGINALNY to środek farmaceutyczny nowatorskiego producenta, po raz pierwszy dopuszczony na świecie do dystrybucji (zwykle jako lek opatentowany) na podstawie udokumentowanej skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa stosowania i jakości, zgodnie ze współczesnymi wymogami.
LEK GENERYCZNY (ODTWÓRCZY) jest opracowany jako zamiennik leku oryginalnego, nowatorskiego. Wytwarzany jest bez licencji oryginalnego wytwórcy i wprowadzony do dystrybucji po wygaśnięciu licencji lub innych praw wyłączności.
Niezależnie od definicji, każdego z nas najbardziej interesuje to, czy leki generyczne działają tak samo jak leki oryginalne. Odpowiedz nie jest prosta.

Generyki są podobne do leków oryginalnych, ale nie takie same

Aby przybliżyć problem, należy powiedzieć kilka słów o równoważności leków. W farmacji wyróżnia się 3 takie pojęcia. Równoważność farmaceutyczna określa sytuacje, w której porównywane leki zawierają tę samą ilość środka leczniczego, w takiej samej (lub zasadniczo podobnej) postaci (np. tabletki, kapsułki), są przygotowane do podawania tą samą drogą, np. doustnie. Równoważność farmaceutyczna nie gwarantuje takiej samej skuteczności leczniczej, gdyż różnice w składzie substancji uzupełniających i procesie wytwarzania leku mogą decydować o innym wchłanianiu się leku, czyli biodostępności, a więc również o jego skuteczności. Równoważność biologiczna zachodzi wtedy, gdy dwa leki – po podaniu w takiej samej dawce – dają te same efekty lecznicze. Równoważność terapeutyczna leków może być uznana, jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce efekty zarówno w zakresie skuteczności, jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań.
W Polsce nie ma instytucji, która zajmuje się określaniem takich parametrów dla leków generycznych. W USA, gdzie od 1938 r. wszystkie leki wprowadzane na rynek są oceniane pod tym względem, za równoważne terapeutycznie z lekiem oryginalnym uznaje się wyłącznie te leki generyczne, które mogą być uważane za równoważne biologicznie z lekiem oryginalnym, spełniają określone standardy jakości i czystości oraz są produkowane w oparciu o nowoczesne standardy wytwarzania leku GMP (Good Manufacturing Practice).

Generyki nie zawsze są dobre dla wszystkich

– Z codziennej praktyki można przytoczyć wiele przykładów innego działania leków oryginalnych i leków generycznych – mówi Grzegorz Borstern, specjalista chorób wewnętrznych. – Zachęcam swoich pacjentów do korzystania z leków generycznych i zawsze, gdy wypisuję receptę, przypominam o takiej możliwości. Ale z obserwacji wiem także, że po niektórych lekach odtwórczych chorzy czują się gorzej. Powrót do leku oryginalnego oznacza poprawę stanu zdrowia. Wielokrotnie opisywanym w literaturze medycznej przykładem innego działania leków oryginalnych i leków generycznych są preparaty zawierające simwastatynę. Leki z tą substancją czynną podaje się osobom, u których trzeba obniżyć stężenie cholesterolu we krwi. Przyjmowanie przez chorych leku generycznego z simwastatyną nie dawało zadowalającego efektu w postaci obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL. Podanie leku oryginalnego tej samej grupie pacjentów przyniosło oczekiwane rezultaty lecznicze w postaci istotnego spadku stężenia cholesterolu. Ale dla wielu osób, zwłaszcza przewlekle chorych i przyjmujących kilka leków, korzystanie z generyków jest jedyną szansą na ciągłą terapię. Powodem są oczywiście pieniądze, bowiem leki generyczne są zdecydowanie tańsze. 
– Kiedy moi podopieczni pytają o tańsze zamienniki leków, z reguły polecam te, co do których mam absolutną pewność, że działają tak jak leki oryginalne – mówi Grzegorz Borstern. – Ale proszę też pacjentów, by zwracali uwagę na samopoczucie, zwłaszcza w pierwszych tygodniach przyjmowania leku odtwórczego. Jeżeli nic złego się nie dzieje, kontynuujemy takie leczenie. Pacjentom, którzy chcieliby korzystać z tańszych leków, doradzałbym, aby przed podjęciem decyzji porozmawiali o tym ze swoim lekarzem.

Ważne

WHO zbada leki generyczne i oceni

Narastający na świecie problem coraz powszechniejszego stosowania preparatów generycznych spowodował, że WHO planuje (na szeroką skalę) weryfikację tych środków. Celem działań WHO jest ocena równoważności wprowadzanych do aptek preparatów. Chodzi też o to, aby do aptek nie trafiały leki o niskiej jakości, które skutecznością odbiegają od leków oryginalnych. Eksperci WHO chcą opracować jednolite kryteria oceny i badań biorównoważności tych leków. Uważa się, że w krajach, gdzie wymagania stawiane przy rejestracji leków są niskie, najbezpieczniejszym dla chorych rozwiązaniem jest leczenie lekami oryginalnymi.

Co różni leki oryginalne od generyków?

» Zasadą wytwarzania leków generycznych jest to, że nie powinny się one istotnie różnić od leków oryginalnych.
» Leki generyczne zawierają tę samą substancję czynną, ale mogą mieć inne substancje pomocnicze, np. inną powłokę, masę tabletkową lub postać kapsułki itp.
» Substancje pomocnicze nie powinny wywierać własnego działania farmakologicznego. Ich zastosowanie umożliwia wytworzenie odpowiedniej postaci leku. Zdarza się, że substancje te mają wpływ na trwałość leku lub też decydują o miejscu i czasie wchłaniania.
» O skuteczności leku może decydować sposób jego przygotowania. Warto także wiedzieć, że substancje pomocnicze, chociaż nie powinny, mogą być przyczyną działań niepożądanych, których odległe skutki trudno dziś przewidzieć.
» Należy również podkreślić, że leki generyczne produkowane zgodnie z wymogami współczesnej technologii i legalnie dopuszczone do obrotu farmaceutycznego są w większości przypadków lekami bezpiecznymi i dobrze tolerowanymi przez chorych.

miesięcznik "Zdrowie"
Czy artykuł był przydatny?
Przykro nam, że artykuł nie spełnił twoich oczekiwań.

NOWY NUMER

W numerze 10/2019 "Zdrowia" kreatywne podejście do seksu, podstępna borelioza, nowe terapie nowotworów, komu grozi cyberchondria, leki szkodzące urodzie, probiotyki w kiszonkach. Miesięcznik "Zdrowie" to pakiet rzetelnej wiedzy i sprawdzonych porad!

Dowiedz się więcej
Miesięcznik Zdrowie 10/2019

Materiał partnerski

KOMENTARZE
Sabina
|

Generyki ogólnie są dobrodziejstwem ze względu na swoją cenę, jednak trzeba pamiętać, że różnice w biodostępności (czyli wnikaniu do organizmu i działaniu na niego) mogą dochodzić do 20% w odniesieniu do leku oryginalnego... w jedną lub w drugą stronę. Oznacza to, że jeden generyk może mieć skuteczność na poziomie 80% w stosunku do leku oryginalnego, a drugi 120%. I teraz nie daj Boże zamienią nam jeden taki generyk na drugi...

poleszuk
|

Generyki są tańsze, bo nie muszą przechodzić pełnego cyklu badań przed dopuszczeniem do użycia leczniczego, co jest wymagane w wypadku nowych preparatów. Generyk to dokładnie ten sam lek, pod inną nazwą, produkowany po wygaśnięciu praw chroniących oryginał przed naśladowaniem.