Wykorzystanie amantadyny w leczeniu COVID-19. Nowe ustalenia polskich badaczy

Znane są wstępne wyniki kolejnych badań klinicznych nad skutecznością amantadyny w leczeniu COVID-19 finansowane przez Agencję Badań Medycznych (ABM). - Wnioski nie są jednoznaczne z dotychczasowymi rezultatami badania leku przeprowadzonego na Śląsku – powiedział lider projektu badawczego dt. amantadyny prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak.

Wyniki kolejnych badań nad amantadyną

- Wstępne wyniki badań dotyczące amantadyny w leczeniu COVID-19 wskazują na trend w kierunku skuteczności leku u pacjentów włączonych do badania w ciągu pięciu dni od potwierdzenia zakażenia przy braku istotnych działań niepożądanych - przekazał lider projektu badawczego prof. Konrad Rejdak, kierownik Kliniki Neurologii SPSK nr 4 w Lublinie.

Wcześniejsze wyniki analiz nad amantadyną, o których informował kierownik innej grupy badawczej prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, wykazały, że amantadyna nie ma wpływu na przebieg COVID-19 u umiarkowanie lub ciężko chorych. - W populacji pacjentów z COVID-19 leczonych w szpitalu nie ma żadnych różnic między tymi, którzy stosowali placebo bądź tymi, którzy stosowali amantadynę – powiedział na konferencji prasowej. Wówczas Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec podkreślał, że na ten moment nie ma dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność leczenia amantadyną pacjentów chorych na COVID-19.

Badanie przeprowadzone przez szpital kliniczny w Lublinie dotyczyło zakażonych wirusem SARS-CoV-2, obarczonych czynnikami ciężkiego przebiegu COVID-19 takimi jak wiek i choroby współistniejące.

- Spośród około 500 pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 i objętych wczesną opieką medyczną w 7 ośrodkach klinicznych (aktywna rekrutacja), do badania włączono i poddano randomizacji 110 pacjentów. Wstępną analizę oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej wykonano u 93 uczestników badania klinicznego w obu grupach (placebo vs amantadyna), którzy ukończyli okres obserwacji 15-dniowej (faza podwójnie zaślepiona). W dniu włączenia do badania (dzień 1) hospitalizacji wymagało 19,6 proc. pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do przyjmowania amantadyny i 14,6 proc. pacjentów, którzy wylosowali przyjmowanie placebo, natomiast pozostali uczestnicy pozostawali w obserwacji ambulatoryjnej - wskazano.

U większości chorych w obu grupach zaobserwowano łagodny przebieg COVID-19. - Stwierdzono trend w kierunku skuteczności amantadyny, wyrażający się w dniu 15 wyższym odsetkiem pacjentów bezobjawowych (62 proc. amantadyna vs. 52 proc. placebo) oraz ciężkich powikłań i zgonu (amantadyna 0 proc. vs. placebo 4,6 proc.). W analizie bezpieczeństwa odnotowano 41 zgłoszeń efektów niepożądanych (17 w grupie otrzymującej amantadynę i 24 w grupie otrzymującej placebo). 10 zgłoszeń określono jako umiarkowanie ciężkie (4 w grupie z amantadyną i 6 w grupie z placebo) oraz 1 jako ciężkie (0 w grupie z amantadyną i 1 jako zgon w grupie z placebo) - poinformowała placówka.

Szpital przekazał także, że wyniki wczesnej obserwacji uczestników badania wykazały m.in. pozytywny profil korzyści do ryzyka (B/R) w leczeniu zakażenia COVID-19 dla pacjentów leczonych amantadyną. Ogólnie zaobserwowano łagodny przebieg u większości uczestników analiz, a także stwierdzono 0,93 proc. śmiertelność w całej populacji, która uczestniczyła w badaniu - 2,4 proc w grupie placebo oraz 0 proc. w grupie przyjmującej preparat. - W związku z realizacją niniejszego badania klinicznego około 500 chorych uzyskało kwalifikowaną pomoc medyczną w związku z rozpoznaniem potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia wirusem SARS-COV-2 w ramach wizyt preselekcyjnych – czytamy w komunikacie lubelskiego szpitala.

Prezes ABM: na obecnym etapie badań twierdzenie o skuteczności amantadyny w leczeniu COVID-19 nieuprawnione

Do słów prof. Rejdaka odniósł się prezes Agencji Badań Medycznych dr hab. n. med. Radosław Sierpiński. - Cząstkowe wyniki badania prowadzone przez zespół prof. dr hab. n. med. Konrada Rejdaka z Lublina nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków co do rzekomej skuteczności amantadyny w leczeniu COVID-19. Na tym etapie stawianie jakichkolwiek twierdzeń, co do działania amantadyny jest całkowicie nieuprawnione – powiedział.

W opinii dr Sierpińskiego nie można „w najmniejszym stopniu potwierdzić, że amantadyna działa we wczesnym leczeniu COVID-19 i to nie tylko ze względu na małą grupę badanych pacjentów, nie mówiąc już o braku istotności statystycznej”. - Obecnie, nie jest obserwowany nawet trend w kierunku jej skuteczności, a jedyne obserwacje dotyczą braku istotnych działań niepożądanych jej zastosowania – podkreślił.

Dr Sierpiński zwraca uwagę na zbyt małą grupę pacjentów i krótki czas obserwacji, które nie pozwalają na żadne wnioski. - Przestrzegam przede wszystkim polityków oraz samozwańczych pseudonaukowców przed wprowadzaniem pacjentów w błąd i twierdzeniem, że amantadyna działa – należy jasno podkreślić, że to nie jest prawda – zaapelował.

- Na dziś stan wiedzy nie zmienił się: amantadyna nie jest skuteczna w leczeniu COVID i jej stosowanie jest przeciwwskazane. Myślę, że stosowna powściągliwość wynikająca z etyki naukowej powinna również obowiązywać samych badaczy. Badania prof. Barczyka wykazały, że amantadyna w leczeniu szpitalnym COVID jest nieskuteczna, natomiast z badań przeprowadzonych w Lublinie wynika, że amantadyna nie wykazuje poprawy w leczeniu – wyjaśnił prezes ABM.

Badania nad amantadyną nadal będą kontynuowane

Badania pod kierownictwem prof. Konrada Rejdaka będą kontynuowane w celu oceny wpływu amantadyny na występowanie opóźnionych powikłań COVID-19. ABM będzie "kontynuowała badania kliniczne w oparciu o wstępne wyniki, z planowaną rekrutacją do 15 kwietnia 2022 roku w części podwójnie zaślepionej oraz przedłużenia obserwacji w części otwartej przez kolejne 6 miesięcy".

Prezes Agencji Badań Medycznych zaznaczył, że "o ile w badaniu z zastosowaniem amantadyny w leczeniu szpitalnym prowadzonym przez prof. Barczyka brak skuteczności amantadyny przy jednoczesnych działaniach niepożądanych wymagał natychmiastowego wstrzymania badań, o tyle w wypadku badań z Lublina chcemy dokończyć rekrutację, żeby rozwiać wszelkie wątpliwości".

Patrycja Pupiec