GIF wstrzymuje obrót lekiem Lorafen
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski wybranych serii produktu leczniczego Lorafen (Lorazepamum) w dawce 1 mg. Chodzi o tabletki drażowane stosowane m.in. w leczeniu zaburzeń lękowych i stanów napięcia nerwowego. Decyzja ma charakter prewencyjny i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
Których serii dotyczy decyzja?
Wstrzymanie obrotu obejmuje następujące serie leku:
- Nazwa produktu: Lorafen (Lorazepamum), 1 mg, tabletki drażowane
- Wielkość opakowania: 25 tabletek
- Serie: nr 41124 oraz nr 51124
- Termin ważności: 10.2026
- Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1358
Jak wynika z danych GIF, obrót wskazanymi seriami był prowadzony na terenie całego kraju.
Co wykazały badania stabilności?
Decyzja wynika z wyników badań stabilności leku. Podczas badań stwierdzono, że tabletki nie zawsze uwalniają odpowiednią ilość substancji czynnej.
Nieprawidłowość wykryto w serii, która nie była dystrybuowana w Polsce. Jednak, jak wyjaśnia GIF, została ona wyprodukowana z tego samego produktu pośredniego, co inne serie leku. Z tego względu istniało realne ryzyko, że problem jakościowy może dotyczyć także serii dostępnych na polskim rynku, w tym nr 41124 i 51124.
Producent przekazał, że w sumie z tego samego produktu pośredniego powstało pięć serii leku końcowego i uznał zasadność prewencyjnego wstrzymania obrotu dwoma seriami dystrybuowanymi w Polsce.
Dlaczego decyzja ma rygor natychmiastowy?
GIF podkreśla, że kryteria jakościowe określone w dokumentacji rejestracyjnej leku są ustalane na podstawie szeroko zakrojonych badań bezpieczeństwa. Każde odstępstwo od tych norm musi być traktowane jako potencjalne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – do czasu jednoznacznego wyjaśnienia przyczyny.
W tym przypadku uzyskano wynik badań poniżej dolnego limitu akceptacji dla parametru uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że niezbędne jest natychmiastowe działanie zabezpieczające rynek i pacjentów.
Co powinni zrobić pacjenci?
Pacjenci, którzy mają w domu Lorafen z objętych decyzją serii, powinni:
- Nie stosować tych tabletek do czasu konsultacji z lekarzem lub farmaceutą,
- Zachować opakowanie – może być potrzebne do kontroli lub wymiany,
- Skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.
GIF podkreśla, że decyzja ma charakter prewencyjny i zabezpieczający, a dalsze postępowania wyjaśniające będą prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, aby upewnić się, że wszystkie serie leku w obrocie są bezpieczne i spełniają wymagania jakościowe.
