Egoropal wycofany z aptek. Co się stało?
Z półek aptecznych w całej Polsce znika lek przeciwpsychotyczny Egoropal (Paliperidonum) stosowany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy 10 serii tego preparatu, który jest podawany pacjentom w formie zastrzyków o przedłużonym działaniu.
Przyczyną tej decyzji są problemy na etapie produkcji. Choć brzmi to skomplikowanie, chodzi o bezpieczeństwo - podczas wytwarzania leku doszło do niezgodności, które mogą wpłynąć na to, czy produkt jest w pełni sterylny. W przypadku leków wstrzykiwanych bezpośrednio do organizmu, każda taka wątpliwość musi oznaczać wycofanie produktu z rynku.
Te serie Egoropalu zostały wycofane. Sprawdź opakowanie
Jeśli masz w domu lek Egoropal, spójrz na boczna ściankę pudełka i znajdź numer serii oraz datę ważności. Decyzja GIF obejmuje poniższe partie:
Egoropal (Paliperidonum), 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły nr GTIN 05995327188706; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27352:
- Seria: 4400718 (ważna do 03.2027)
- Seria: 4500766 (ważna do 05.2028)
- Seria: 4501274 (ważna do 08.2028)
Egoropal (Paliperidonum), 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, nr GTIN 05995327188720; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27354:
- Seria: 4400293 (ważna do 01.2027)
- Seria: 4400851 (ważna do 06.2026)
- Seria: 4500598 (ważna do 04.2028)
- Seria: 4500832 (ważna do 05.2028)
- Seria: 4500892 (ważna do 05.2028)
- Seria: 4501060 (ważna do 06.2028)
- Seria: 4501376 (ważna do 08.2028)
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że apteki i hurtownie muszą natychmiast zabezpieczyć te produkty
Co wykazała kontrola FDA? „Poważne niedociągnięcia”
Wszystko zaczęło się od rutynowej kontroli amerykańskiej agencji FDA u producenta leku. Inspektorzy stwierdzili tam „poważne niedociągnięcia” w procesach produkcji sterylnej. Producent (firma Egis Pharmaceuticals PLC) zachował się odpowiedzialnie i sam zgłosił te informacje do polskiego nadzoru farmaceutycznego.
Z uzasadnienia decyzji GIF dowiadujemy się, jak przebiegał ten proces:
„W przedmiotowej sprawie fakt wykrycia niezgodności na etapie sterylnego wytwarzania, co stanowi o zagrożeniu jakości przedmiotowych produktów leczniczych, został stwierdzony podczas inspekcji FDA, a następnie zgłoszony do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez stronę”.
GIF: „Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia”
W przypadku leków w zastrzykach nie ma miejsca na kompromisy. Jeśli proces sterylizacji nie przebiegł idealnie, istnieje ryzyko dla zdrowia osób przyjmujących preparat. Producent sam uznał, że ryzyko dla pacjentów jest wysokie i zdecydował o zablokowaniu zapasów w magazynach.
GIF podkreślił, że jego działania wynikają z ustawowego obowiązku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Polsce. W tej sytuacji organ nie znalazł podstaw do pozostawienia leku w obrocie. W oficjalnym komunikacie podkreślono powody tak radykalnego kroku:
„Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji. W związku z powyższym, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów i nie znalazł uzasadnienia dla dalszego pozostawania w obrocie tego produktu”.
Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju i obejmuje zakaz dalszego wprowadzania wskazanych serii do obrotu.
