Europejska Agencja Leków o zaletach szczepionek przeciw COVID-19 dopuszczonych do obrotu

Komisja Europejska dopuściła do użytku dwie szczepionki przeciw COVID-19, o czym poinformowała Europejska Agencja Leków. Preparaty mają zapobiegać poważnej, a w niektórych przypadkach śmiertelnej chorobie. Ich efekty uboczne są rzadkie i zazwyczaj mało dotkliwe. Jakie są zatem zalety szczepionek na koronawirusa SARS-CoV-2?

Europejska Agencja Leków (EMA) zorganizowała konferencję prasową, podczas której omawiano proces zatwierdzania szczepionek przeciw COVID-19 w Unii Europejskiej, kampanie szczepień prowadzone na jej terenie oraz dalsze monitowanie skutków działań tych substancji.

Obecnie w Unii Europejskiej zatwierdzone są dwie szczepionki. 21 grudnia 2020 roku zaakceptowano Comiraty, czyli preparat firm Pfizer i BioNTech, a natomiast 6 stycznia 2021 roku – preparat amerykańskiej firmy Moderny. Pod koniec stycznia EMA ma wydać opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu szczepionki opracowanej przez koncern AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki. Poza tym trwają też prace nad oceną substancji opracowanej przez Johnson & Johnson, ale jak na razie nie wiadomo, kiedy można się spodziewać ostatecznej decyzji w jej sprawie.

Jak przekazała szefowa komisji ds. bezpieczeństwa EMA Sabine Straus, „szczepionki spełniają bardzo restrykcyjne wymagana dot. bezpieczeństwa i zostały dopuszczone do użytku”. – W ok. 95 proc. przypadków udowodniono, że chronią one przed zachorowaniem na poważną, niekiedy śmiertelną chorobę, jaką jest COVID-19, a efekty uboczne są rzadkie i w większości mało dolegliwe – dodała.

Sabine Straus podkreśliła, że „nic nie jest na 100 proc. pewne”. W jej opinii mimo to korzyści szczepionek przewyższają ryzyko. Urzędniczka EMA przekonywała, że na bieżąco monitorowanie jest działanie szczepionek, a wszelkie informacje związane z efektami ubocznymi mają być natychmiast zgłaszane krajowym organom regulacyjnym, co czynić mogą zarówno pacjenci, jak i lekarze. Później te dane będą dostępne dla wszystkich na stronie www.adrreports.eu.

Na stronie Europejskiej Agencji Leków można pobrać informacje na temat szczepionek przygotowane we wszystkich językach urzędowych UE. W razie potrzeby będą one uaktualniane.

Przeczytaj też: Szczepionka Moderna – co o niej wiemy? Sprawdź skład preparatu!

Jest jeszcze wiele pytań dot. szczepionek

Zastępca dyrektora EMA Noel Wathion przypomniał o tym, jak powinno podawać się obydwie szczepionki. – Oba preparaty podaje się w dwóch dawkach, w wypadku Comirnaty odstęp między nimi powinien wynosić co najmniej 21 dni, przy preparacie Moderny - 28 dni. Pierwszą substancją można szczepić osoby powyżej 16 lat, drugą - powyżej 18 lat.

Jak podkreślił Wathion, obie szczepionki opierają się na mechanizmie mRNA, który jest po raz pierwszy stosowany w tego typu preparatach. Według przeprowadzanych na dziesiątkach tysięcy osób badań klinicznych ich skuteczność jest bardzo wysoka, ponieważ wynosi ok. 95 proc.

Noel Wathion stwierdził, że szczepionki chronią ludzie przed COVID-19, ale oprócz tego jest jeszcze wiele pytań, na które nie ma dokładnych odpowiedzi. - Nie wiadomo, przez jaki czas szczepionki zapewniają ochronę, nie ma dokładnych danych o tym, jak działają na osoby, które już przeszły infekcję koronawirusem SARS-CoV-2, jest bardzo mało danych dotyczących ich działania na kobiety w ciąży i osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne - wyliczał.

Dodał, że osoby, które uczestniczą w badaniach klinicznych, będą jeszcze obserwowane przez dwa lata, by ocenić długotrwałe skutki działania substancji i jej bezpieczeństwa.

Noel Wathion zaznaczył, że „chociaż szczepionki są naszą szansą na przezwyciężenie pandemii i powrót do normalnego życia, musimy nadal przestrzegać podstawowych środków bezpieczeństwa, nosić maseczki i unikać tłumów i często myć ręce”.

Walka z fałszywymi informacjami

W sprawie szczepionek zabrał głos John Ryan odpowiedzialny w Komisji Europejskiej. Wyjaśnił, że opierając się na niezależnej ocenie naukowców, EMA wydaje opinię dopuszczenia szczepionek do obrotu na terenie całej UE, ale ostateczną decyzję podejmuje KE po konsultacjach z krajami członkowskimi i za ich zgodą.

- Komisja Europejska szczególnie uważnie sprawdza, czy każdy obywatel Unii ma dostęp do rzetelnych informacji o szczepionkach - podkreślił John Ryan. Jego zdaniem „aby walczyć z fałszywymi informacjami, należy prowadzić szeroką kampanię informacyjną w mediach i budować zaufanie, odpowiadając zrozumiałym również dla niespecjalistów językiem na pytania wszystkich zainteresowanych”.

Eksperci EMA potwierdzili, że informowano o przypadkach wstrząsu anafilaktycznego po podaniu Comirnaty, o czym również mówi ulotka tego produktu. Dodali, że ze względu na to zagrożenie szczepienia powinny się odbywać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu gotowego do reagowania w tego typu przypadkach.

Źródło: PAP

Anna Tłustochowicz