EMA oceni w trybie przyspieszonym trzy preparaty przeciw COVID-19. Wśród nich Sputnik V

Europejska Agencja Leków (EMA) ma wydać ocenę w trybie przyspieszonym dla trzech kolejnych szczepionek przeciw wirusowi SARS-CoV-2. Chodzi o Sputnik V oraz preparaty firm Novavax i CureVac.

O tym poinformował Andrzej Ryś, dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji przy Komisji Europejskiej. Na antenie „Polsat News” zadano mu pytanie o to, jak przebiegają rozmowy z rosyjskimi i chińskimi producentami szczepionek na koronawirusa.

- Producent szczepionki Sputnik V złożył pierwsze dokumenty. Jest w tzw. rolling review (przegląd etapowy). Eksperci nasi rozpoczęli proces oceny tych dokumentów. Wymagane są jeszcze inspekcje w rosyjskich fabrykach, które są przygotowywane obecnie, żeby sprawdzić, jak wygląda produkcja, jak spełniane są jakościowe standardy – wyjaśnił Andrzej Ryś. Dodał, że „chiński producent stara się też o wejście w ten system rolling review - dostarcza pierwsze dane, pierwsze dokumenty”.

Ekspert został również zapytany o, to kiedy można spodziewać się dostawy chińskich i rosyjskich szczepionek do Europy i Polski. Zdaniem Andrzeja Rysia jest to kilkumiesięczny proces. – Nie mogę dziś powiedzieć, ile to potrwa miesięcy – podkreślił.   

Podczas rozmowy Andrzej Ryś przekazał, że w rolling review, czyli w tym samym procesie są poddane też dwie inne szczepionki: amerykańskiej firmy Novavax i niemieckiego koncernu CureVac. Zdaniem eksperta Novavax jest „dobrą, obiecującą szczepionką”.

Co to jest procedura rolling review? 

EMA poddaje te szczepionki na koronawirusa procedurze rolling review, aby przyspieszyć ich ocenę w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. W ramach tego procesu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przeprowadza sukcesywną ocenę dostępnych danych z trwających badań przed podjęciem decyzji.

Rolling review jest to tzw. narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA.

Źródło: PAP

Anna Tłustochowicz