Znany antybiotyk wycofany z obrotu. "Realne zagrożenie dla zdrowia"

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z aptek w całej Polsce serii znanego leku. To antybiotyk stosowany w leczeniu zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Sprawdź, czy masz go w apteczce.

17 listopada 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku przeciwbakteryjnego zaliczanego do klasy oksazolidynonów.

Mowa o antybiotyku Linezolid Polpharma, który zawiera substancję czynną linezolid. Wskazany jest w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc w przypadku, gdy, znaną lub podejrzewaną przyczyną choroby są wrażliwe bakterie Gram-ujemne. Stosowany jest także w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez ten sam drobnoustrój chorobotwórczy wrażliwy na linezolid.

Antybiotyk nie spełniał norm jakościowych

Powodem decyzji GIF było stwierdzenie wady jakościowej. Badania stabilności wykazały, że substancja czynna zawarta w leku nie uwalnia się w odpowiednim tempie, co z kolei może mieć wpływ na skuteczność produktu.

"Na podstawie przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny działań wyjaśniających, w tym przeglądu dokumentacji produkcyjnej oraz opinii medycznej podmiot uznał, że zgłoszona niezgodność może mieć wpływ na obniżenie efektu terapeutycznego przedmiotowego produktu. Na tej podstawie pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zarekomendował wycofanie z obrotu" – czytamy w komunikacie GIF. Zaznaczył też, że wspomniane nieprawidłowości sprawiają, że stosowanie leku "stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów z uwagi na potencjalny brak skuteczności".

GIF wycofuje dwie serie Linezolidu Polpharmy

Decyzja GIF została oznaczona wysokim priorytetem wykonania. Szczegółowe informacje dotyczące wycofanego antybiotyku:

• Linezolid Polpharma (Linezolidum) tabletki powlekane 600 mg, opakowanie 10 tabletek GITN 05909991242718.
• GITN: 05909991242718,
• Numery serii: 10421 oraz 10421A.
• Data ważności: 30.04.2024.
• Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Lek został wycofany z obrotu na terenie całego kraju.

Anna Tłustochowicz