Tocilizumab przy ciężkim przebiegu COVID-19. Rekomendacja EMA

2021-12-07 7:53

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował aprobatę stosowania substancji czynnej tocilizumab u osób dorosłych chorych na Covid-19 o ciężkim przebiegu. Rekomendacja pojawiła się na internetowej stronie Agencji.

Tocilizumab przy ciężkim przebiegu COVID-19. Rekomendacja EMA
Autor: Getty Images

Tocilizumab to substancja czynna leku RoActemra mającego działanie immunomodulujące, czyli zmieniające aktywność układu odpornościowego. Tocilizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1) wytwarzanym przy zastosowaniu rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Substancja ta wiąże się z receptorami interleukiny 6 (IL-6), sprzyjającej procesom zapalnym cytokiny wytwarzanej przez wiele różnych komórek, w tym przez limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. Interleukina 6 odgrywa rolę w procesach powstawania chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych. Zapobiegając przyłączaniu się IL-6 do jej receptorów, tocilizumab zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego COVID-19.

Poradnik Zdrowie: powikłania po COVID-19

Lek obecnie jest zarejestrowany w Unii Europejskiej do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS).

Obecnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania RoActemra o dorosłych z COVID-19 leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagających dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.

Przed podjęciem decyzji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA ocenił dane z badania z udziałem 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim COVID-19. Osoby te wymagały podawania tlenu lub stosowania wentylacji mechanicznej i miały we krwi wysoki poziom białka C-reaktywnego wskazujący na stan zapalny.

Badanie wykazało. że tocilizumab podawany w formie wlewu jako uzupełnienie standardowego leczenia zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Ogółem 31 proc. pacjentów leczonych RoActemra i leczeniem standardowym (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35 proc. pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57 proc. pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali produkt RoActemra, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50 proc. pacjentów (1044 z 2094), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie.

Badanie wykazało również, że nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności podczas stosowania RoActemra u pacjentów nieotrzymujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Profil bezpieczeństwa leku był jednak korzystny u osób, które już są leczone kortykosteroidami, a CHMP uznał, że w przypadku tych pacjentów korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA prześle teraz swoje zalecenie dotyczące COVID-19 do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczna decyzję.