Popularny lek z magnezem wycofany. Spora część nieskutecznych serii już sprzedana
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu cztery serie leku Magne B6. Powodem jest zgłoszenie producenta o wyniku badania stabilności, który nie odpowiadał wymaganiom. Jeśli stosujesz ten lek, sprawdź, czy nie masz go w domu. Budzące obawy leki wkrótce tracą ważność, więc wiele sprzedano już dawno temu.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu Magne B6 z powodu niespełnienia norm jakościowych, co może stanowić "realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów".
Magne B6 stosowany jest w celu uzupełnienia niedoborów magnezu i witaminy B6, a jego popularność wynika z powszechnego występowania objawów niedoboru tych składników, takich jak stres, zmęczenie czy skurcze mięśni.
Leki są uznane przez specjalistów za rozwiązanie lepsze niż suplementy, a obecne wycofanie w pewnym sensie to potwierdza - leki są lepiej kontrolowane i muszą mieć udowodnioną skuteczność. Inaczej znikają z rynku.
Magne B6 - które serie wycofano
Zgodnie z komunikatem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, wycofaniu podlegają następującej serie leku Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum) w tabletkach powlekanych (48 mg Mg2+ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744):
- GV380, termin ważności: 06.2025;
- GV381, termin ważności: 06.2025;
- GV382, termin ważności: 06.2025;
- HV006, termin ważności: 12.2025.
Jeśli masz lek Magne B6, koniecznie sprawdź numer serii. W przypadku, gdy twój preparat znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, najlepiej tym, u ktorego zrobiłeś zakupy.
Polecany artykuł:
Dlaczego GIF wycofał Magne B6?
Decyzja GIF o wycofaniu leku Magne B6 została podjęta na podstawie długoterminowych badań stabilności. Wykazały one, że w wycofanych seriach leku występuje zbyt niski poziom uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, czyli witaminy B6. Witamina ta jest kluczowa dla prawidłowego wchłaniania magnezu w organizmie.
Jak tłumaczy Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny:
W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, substancji, która zgodnie z deklaracją strony, ułatwia wchłanianie magnezu w organizmie, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego.
Oznacza to, że lek, który miał pomagać w uzupełnieniu niedoborów magnezu, w rzeczywistości może nie działać tak, jak powinien. To z kolei może prowadzić do braku poprawy stanu zdrowia pacjentów, a w konsekwencji – do pogorszenia samopoczucia i nasilenia objawów niedoboru magnezu.
Objawy niedoboru magnezu
Kontrowersje wokół wycofania Magne B6
Sprawa wycofania Magne B6 budzi pewne kontrowersje w środowisku farmaceutycznym. Jak donosi serwis mgr.farm, powodem wycofania było zgłoszenie producenta o wyniku badania stabilności, który nie odpowiadał wymaganiom. Jednak dodatkowe badania wykazały spełnianie wymagań, co skłoniło firmę do wnioskowania o zawieszenie postępowania. Mimo to, GIF podtrzymał swoją decyzję o wycofaniu leku z obrotu.
"W połowie kwietnia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od firmy Opella Healthcare Poland, dotycząca otrzymania w długoterminowym badaniu stabilności leku Magne B6 wyników nieodpowiadających wymaganiom. Chodziło o parametr "uwalniania chlorowodorku pirydoksyny". Problem miał występować w 4 seriach leku. W rezultacie w połowie maja GIF wszczął postępowanie w celu wycofania leku z obrotu i zakazu jego wprowadzania" - czytamy na portalu mgr.farm.
Jednak 21 maja do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło kolejne pismo firmy, która wnosiła o zawieszenie postępowania. "Jako uzasadnienie wskazała uzyskanie zgodnych ze specyfikacją wyników dodatkowych badań kontrolnych dla próbek archiwalnych wspomnianych serii. Firma przedstawiła też harmonogram kolejnych, okresowych badań prób archiwalnych dla tych serii do końca ich terminu ważności" - kontynuuje redakcja.
Firma argumentowała, że różnica w wynikach badań stabilnościowych i archiwalnych może wynikać z różnic w warunkach wilgotności podczas przechowywania próbek. Jednak GIF uznał, że wyniki badań prób archiwalnych, przechowywanych w mniej restrykcyjnych warunkach, nie mogą stanowić dowodu na spełnienie wymagań jakościowych w warunkach wymaganych dla długoterminowych badań stabilności.
W przypadku kwestii bezpieczeństwa procedury są ścisłe i dość restrykcyjne. To najlepszy dowód, że kupowanie produktów medycznych wyłącznie z pewnego źródła naprawdę ma sens.
Uwaga!
Pamiętaj, że leki stosuje się tylko wtedy, gdy niedobór magnezu został faktycznie potwierdzony, więc naprawdę wymaga uzupełnienia. trzeba więc upewnić się, czy nadal nie masz niedoboru i wdrożyć skuteczne leczenie.
Podcasty
Playlisty tematyczne
