Preparat o nazwie Evusheld może być stosowany w celu zapobiegania infekcji COVID-19. Lek jest kombinacją dwóch przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu - tiksagewimabu i cilgawimabu. Przeciwciała te zostały zaprojektowane w sposób, który pozwala im łączyć się z białkiem S koronawirusa (tzw. białko kolca) w dwóch różnych miejscach. Dzięki temu wirus nie jest w stanie wniknąć do komórki, by się w niej namnażać, a tym samym nie jest w stanie wywołać zakażenia.
Badania potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo
Pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej wydano, opierając się na wynikach badania III fazy PROVENT, w którym wykazano znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.
Objęto nim ponad 5 tys. dorosłych osób, które nigdy nie przechodziły COVID-19 i nie były zaszczepione przeciwko tej chorobie ani nie stosowały żadnych innych prewencyjnych metod. Część z nich otrzymała Evusheld, a część placebo.
Badanie wykazało 77 proc. zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie pierwotnej, a także 83 proc. zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie mediany po sześciu miesiącach, przy ochronie przed wirusem utrzymywanej przez co najmniej sześć miesięcy.
Lek był dobrze tolerowany. Działania niepożądane były ogólnie łagodne, niewielka liczba pacjentów miała reakcje w miejscu iniekcji leku lub reakcje nadwrażliwości. Dlatego CHMP oceniło, że korzyści medyczne z zastosowania preparatu są większe niż ryzyko z nim związane.
Dla kogo Evusheld? Grupa odbiorców jest szeroka
Evusheld ma chronić najbardziej wrażliwych pacjentów, o wyższym ryzyku niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-21. Może być stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia o masie ciała większej, niż 40 kg.
