Znany lek wstrzymany w obrocie przez GIF. Sprawdź, które serie uznano za wadliwe
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju popularny preparat przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, dostępny bez recepty. Przyczyną jest fakt, że lek „nie spełnia wymagań”. Sprawdź serie i podmiot odpowiedzialny wstrzymanego w obrocie środka.
Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy wstrzymany w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie popularnego środka z ibuprofenem – substancją o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Lek jest dostępny bez recepty. Zgodnie z komunikatem GIF wstrzymanie w obrocie było konieczne, ponieważ lek „nie spełnia wymagań”.
CZYTAJ TEŻ: GIF wstrzymuje obrót lekiem na serce. Pacjenci mieli drgawki i bóle w klatce piersiowej
- Specyfikacja produktu leczniczego wstrzymanego w obrocie:
- nazwa: Ibuprofen Dr. Max (Ibuprofenum),
- forma leku: 400 mg, kapsułki miękkie.
- wstrzymane w obrocie serie leku: siedem serii w opakowaniach po 10, 12, 20, 24, 30, 48 i 50 kapsułek
- podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma z siedzibą w Pradze.
Jaki lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy wstrzymano w obrocie?
Wycofany preparat to lek z grupy tzw. NLPZ - niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Podaje się go w celu zmniejszenia gorączki, stanów zapalnych i dolegliwości bólowych.
Testy, wykonane przez Narodowy Instytut Leków wykazały negatywny wynik w kwestii parametru określanego jako "strata masy po suszeniu". Uznano to za niespełnienie wymagań jakościowych, stąd decyzja o wstrzymaniu produktu w obrocie.
Lek nie spełniał wymagań, trwają dalsze badania
Jak informuje GIF, "Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom".
"Nie budzi natomiast żadnych wątpliwości to, że negatywny wynik badania przeprowadzonego przez OMCL na próbie produktu leczniczego dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny uzasadnia podejrzenie nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu" - czytamy w uzasadnieniu decyzji o wstrzymaniu leku w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny przekazał wyjaśnienia, które nie podważyły wyników badań. Trwają dalsze analizy w tej sprawie.
Podcasty
Playlisty tematyczne
