- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wydała negatywną rekomendację w sprawie finansowania testu Oncotype DX dla pacjentek z rakiem piersi.
- Decyzja nie oznacza, że nowoczesne badania genetyczne są nieskuteczne, ale skupia się na braku kontroli nad zagranicznym laboratorium.
- Dla pacjentek to ważna informacja, ponieważ testy te mają kluczowe znaczenie w podejmowaniu decyzji o chemioterapii.
Negatywna rekomendacja: Powody, które zaskakują
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) ogłosiła negatywną rekomendację w sprawie włączenia testu wielogenowego Oncotype DX do pakietu świadczeń gwarantowanych, co oznacza brak publicznego finansowania dla tej metody diagnostyki raka piersi.
Test Oncotype DX to nowoczesne narzędzie, które pozwala lekarzom precyzyjnie ocenić, czy pacjentka we wczesnym stadium hormonozależnego raka piersi (HR+/HER2-, czyli typu zależnego od hormonów i niezwiązanego z białkiem HER2) faktycznie odniesie korzyść z chemioterapii.
Zamiast standardowego leczenia dla wszystkich, dzięki analizie profilu genetycznego guza można spersonalizować terapię i uniknąć niepotrzebnego obciążenia organizmu chemioterapią, jeśli korzyści nie przeważają nad ryzykiem. Wydana w kwietniu 2026 roku rekomendacja AOTMiT nie podważa jednak samej skuteczności ani sensu rozwoju diagnostyki wielogenowej, która stanowi przyszłość onkologii.
Agencja jasno podkreśla, że problemem nie jest technologia testu, ale kwestie formalnoprawne związane z miejscem jego wykonywania. Główną przyczyną odmowy finansowania jest fakt, że próbki tkanek nowotworowych miały być wysyłane i badane w centralnym laboratorium producenta w Stanach Zjednoczonych.
Brak nadzoru: Kluczowa przeszkoda w finansowaniu
AOTMiT stanowczo zaznaczyła, że choć fizyczny transport próbek za ocean nie jest problemem samym w sobie, to kluczową kwestią jest brak polskiego i unijnego nadzoru nad laboratorium wykonującym badanie. "Problem nie leży w samym transporcie próbki, lecz w tym, że kluczowa część usługi finansowanej z publicznych pieniędzy miałaby być realizowana poza Polską i Unią Europejską, przez laboratorium nieobjęte polskim nadzorem i kontrolą" - podkreśliła AOTMiT w swoim stanowisku.
Oznacza to, że istotna część świadczenia finansowanego z publicznych pieniędzy byłaby realizowana poza systemem, który reguluje medyczne laboratoria diagnostyczne w Polsce i Unii Europejskiej. Polskie przepisy dokładnie określają szereg wymogów, mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i wiarygodności wyników badań genetycznych.
Obejmują one między innymi:
- kto może wykonywać i autoryzować badania genetyczne;
- według jakich standardów jakości badanie ma być wykonywane;
- kto odpowiada za prawidłowość i autoryzację wyniku;
- w jaki sposób laboratorium może zostać skontrolowane;
- jak zapewnić identyfikowalność materiału, laboratorium oraz osoby zatwierdzającej wynik;
- w jaki sposób chronione są prawa pacjenta oraz tajemnica medyczna.
Dlaczego nadzór ma znaczenie dla pacjenta?
Dla pacjentki, która zmaga się z rakiem piersi, wynik testu genetycznego to nie tylko formalność. Od niego zależy decyzja o dalszym leczeniu - czy poddać się chemioterapii, czy z niej zrezygnować. "Dla pacjentki to znacznie więcej niż tylko administracyjna formalność.
Błędny wynik testu mógłby prowadzić do niepotrzebnej chemioterapii lub, co gorsza, do rezygnacji z leczenia, które mogłoby skutecznie zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby" - zaznaczyła AOTMiT. Agencja zwróciła również uwagę na konieczność szczególnych zabezpieczeń prawnych przy przekazywaniu wrażliwych danych genetycznych do państwa spoza EOG.
Realizacja badania finansowanego ze środków publicznych musi gwarantować pełną przejrzystość w zakresie tego, kto otrzymuje materiał i dane, w jakim celu je wykorzystuje, jak długo je przechowuje oraz kto ponosi odpowiedzialność w przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości. Obecne uwarunkowania formalnoprawne nie pozwalają na wdrożenie testu Oncotype DX w takiej formie, aby spełnić te standardy.
Rola AOTMiT i alternatywne rozwiązania
Warto pamiętać, że Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nie podejmuje ostatecznych decyzji o włączaniu świadczeń do wykazu finansowanych usług. Prezes AOTMiT wydaje jedynie rekomendacje na zlecenie ministra zdrowia, a to właśnie minister zdrowia jest jedynym organem decydującym o kwalifikacji danego świadczenia.
AOTMiT poinformowała również, że w swoim raporcie zidentyfikowała inne alternatywne testy wielogenowe, takie jak MammaPrint czy EndoPredict. Nie były one jednak przedmiotem formalnej oceny w ramach tego konkretnego postępowania dotyczącego testu Oncotype DX, co oznacza, że ich status finansowania może być rozpatrywany w przyszłości.
Agencja podkreśla w ten sposób, że sama diagnostyka wielogenowa pozostaje cennym kierunkiem rozwoju medycyny, a obecna rekomendacja dotyczy bardzo specyficznego, proceduralnego problemu.
