Popularny lek wycofany z obrotu. GIF wskazał wadliwą serię

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu sprzedaży preparatu leczniczego. Produkt będzie niedostępny na terenie całego kraju. Dokument zyskał rygor natychmiastowej wykonalności.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu sprzedaży preparatu służącego do leczenia astmy. Produkt leczniczy będzie niedostępny na terenie całego kraju. Dokument zyskał rygor natychmiastowej wykonalności.

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie poinformował GIF o podejrzeniach wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Benodil. Chodzi o dawkę 0,25 mg/ml, jest to zawiesina do nebulizacji służąca do leczenia astmy. W opakowaniu znajduje się 10 ampułek po 2 ml. 

Benodil wycofany? Podejrzenie sfałszowania leku

Z treści uzasadnienia decyzji wynika, że w opakowaniach znajduje się Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml zamiast wspomnianego Benodilu 0,25 mg/ml. Jak zaznacza GIF podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu leków jest Adamed Pharma S.A. Leki produkowane są we Włoszech i posiadają tę samą substancję czynną, czyli budesonidum.

Dokładne dane o wycofanym leku:

• Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml,
• GTIN: 05903060614284 w zakresie następujących serii: numer serii 054223,
• termin ważności 03.2026 r.,
• podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.

Znaleziony w opakowaniach lek, czyli Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml nie był wytwarzany i wprowadzany do obrotu pod numerem serii 054223, z terminem ważności: 03/2026 w odniesieniu do którejkolwiek z zarejestrowanych wielkości opakowania. Zatem istnieje podejrzenie próby sfałszowania leku. Kolejną hipotezą opartą na materiałach zgromadzonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest możliwość pomyłki.

"Doszło albo do umieszczenia opakowań bezpośrednich (ampułek) innego produktu leczniczego wytwarzanego w tym samym miejscu wytwarzania, albo do błędnego oznakowania opakowań bezpośrednich (ampułek) zawierających produkt wskazany na opakowaniu zewnętrznym poprzez umieszczenie na nich etykiet odnoszących się do innego produktu leczniczego wytwarzanego w tym samym miejscu wytwarzania" - wyjaśnia GIF.

Nie będzie leku na astmę? GIF stawia sprawę jasno

Na ten moment nie ma jasnych ustaleń czy doszło do pomyłki, czy próby sfałszowania leku. Dlatego GIF nakazał wycofać z obrotu produkt leczniczy Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml. 

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w uzasadnieniu wyjaśnia, że okoliczności budzą wątpliwości odnośnie norm jakościowych leku, stąd decyzja o wstrzymaniu sprzedaży preparatu jest konieczna i obejmuje całą Polskę.

- Wstrzymanie to ma na celu zabezpieczenie pacjentów przed stosowaniem produktu leczniczego potencjalnie obarczonego wadą jakościową na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – w szczególności w odniesieniu do ustalenia faktycznego charakteru nieprawidłowości, jak również przyczyn i zasięgu jej występowania - podkreśla GIF.

Magdalena Siraga