GIF wycofuje popularny lek! Możesz mieć go w apteczce – sprawdź numer serii

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce serię leku Fingolimod Stada, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Powód? Zbyt niska zawartość substancji czynnej. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i została podjęta w trosce o bezpieczeństwo pacjentów.

7 sierpnia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o decyzji dotyczącej natychmiastowego wycofania z obrotu na terenie całej Polski jednej serii leku Fingolimod Stada, przeznaczonego dla pacjentów z stwardnieniem rozsianym. W decyzji wskazano, że produkt ten "miał mniejszą niż wymagana zawartość substancji czynnej", co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla skuteczności terapii.

Lek na stwardnienie rozsiane pod lupą Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Z obrotu wycofano następującą serię:

nazwa: Fingolimod Stada (Fingolimodi hydrochloridum); 0,5 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kapsułek

GTIN: 05909991469641

numer serii: 5B0350J

termin ważności: 10.2026

podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, z siedzibą w Bad Vilbel, Niemcy

nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26723

GIF nadał decyzji "rygor natychmiastowej wykonalności", co oznacza zakaz dalszego obrotu i konieczność natychmiastowego wycofania wskazanej serii ze sprzedaży.

Dlaczego lek został wycofany? GIF podaje powody

Postępowanie zostało wszczęte po otrzymaniu przez GIF informacji o niezgodności z dokumentacją rejestracyjną w serii 4D9181 – innej partii tego samego leku. Choć seria ta nie trafiła na polski rynek, wyniki badań stabilności wskazały na zbyt niską zawartość substancji czynnej.

W konsekwencji: "Producent zdecydował o prewencyjnym zablokowaniu również serii 5B0350J, która została dostarczona do Polski, ale nie została objęta badaniami." W wyniku dalszych analiz firma STADA potwierdziła, że w jednej z partii produktu stwierdzono niedopuszczalnie niską zawartość substancji czynnej. Choć inne cechy jakościowe leku nie budziły zastrzeżeń, uznano, że seria 4D9181 – mimo iż nie trafiła do Polski – może stanowić punkt odniesienia dla innych partii wyprodukowanych w tym samym okresie. Z tego powodu objęto prewencyjnym wycofaniem także serię 5B0350J, która została przeznaczona na rynek polski. Jej termin ważności przypada na październik 2026 roku, a opakowania zawierają 28 kapsułek. W świetle uzyskanych danych producent uznał, że istnieje uzasadnione ryzyko, iż również ta seria może nie spełniać obowiązujących norm jakościowych

Czy wycofany lek był niebezpieczny? Ryzyko dla pacjentów

 Z punktu widzenia farmaceutycznego i klinicznego, stabilność leku oraz zgodność z wymaganiami jakościowymi są kluczowe dla zapewnienia jego skuteczności i bezpieczeństwa. Jak podkreśla GIF: "Obniżona zawartość substancji czynnej może prowadzić do zmniejszenia efektu terapeutycznego, co w przypadku leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń, takich jak stwardnienie rozsiane, niesie istotne ryzyko dla pacjenta."

Leki, które nie spełniają zatwierdzonych norm, nie mogą być sprzedawane, przepisywane ani stosowane w leczeniu. Ich dalszy obrót jest bezwzględnie zabroniony. Co więcej, zgodnie z przepisami, produkty takie muszą zostać zniszczone, o ile organ nie wskaże innej procedury. W tym przypadku „takiej zgody nie udzielono” – co oznacza, że cała partia trafi do utylizacji.

Co powinni wiedzieć pacjenci?

Jeśli przyjmujesz Fingolimod Stada lub masz w domu lek o numerze serii 5B0350J, nie stosuj go i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Choć ryzyko nie jest natychmiastowe, może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Romana Makówka