Działania niepożądane leków - jakie są? Jak je zgłaszać?

2017-08-11 10:19 Monika Majewska

Działania niepożądane leków to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane i skutki uboczne, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po zażyciu leku pojawiają się niepokojące objawy, należy to zgłosić odpowiednim organom. Sprawdź, jakie są działania niepożądane leków i jak je zgłosić.

Działania niepożądane leków to każde niekorzystne i niezamierzone działanie, występujące podczas stosowania  zalecanych dawek leku u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji czynności fizjologicznych organizmu. Taka jest definicja przyjęta przez WHO. Według innej definicji działania niepożądane leków to szkodliwe i niezamierzone skutki stosowania produktu leczniczego, które wynikają z jego stosowania w sposób dozwolony, jak również stosowania: błędnego, poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, niezgodnego z przeznaczeniem, przedawkowania, błędu medycznego. Każdy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po zażyciu leku pojawiają się niepokojące objawy, należy to zgłosić. Opisy potwierdzonych działań niepożądanych są zamieszczane w ulotkach leków również dzięki zgłoszeniom pacjentów.

Działania niepożądane leków

1. Niepożądane działania leków zależne od podanej dawki

Mogą być one związane z podstawowym mechanizmem działania leku, np. hipoglikemia (niedocukrzenie) podczas terapii lekami przeciwcukrzycowymi, krwawienia występujące w czasie stosowania leków przeciwzakrzepowych, czy działaniem toksycznym substancji leczniczych, np. uszkodzenie wątroby w czasie terapii paracetamolem. W tej grupie powikłań znajdują się niepożądane interakcje leków z innymi lekami (także tymi ziołowymi) czy z żywnością.

2. Niepożądane działania leków niezależne od podanej dawki

Działania niepożądane nie są zależne od podanej dawki leku, lecz od wrażliwości pacjenta na dany lek. W tym przypadku nawet najmniejsze dawki leku mogą wywołać niekorzystne reakcje nadwrażliwości, np. pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy wywołany przez różne NLPZ. Wyróżnia się reakcje nadwrażliwości alergicznej i niealergicznej. W tym pierwszym przypadku reakcja występuje po co najmniej drugim kontakcie z lekiem lub substancją powodującą wystąpienie alergii krzyżowej. W tym drugim przypadku reakcja pojawia się po pierwszym kontakcie z lekiem.

Do tej grupy powikłań należy też idiosynkrazja - reakcja będąca wynikiem genetycznie uwarunkowanej zwiększonej wrażliwości osobniczej na leki.

Niepożądane działania leków niezależne od podanej dawki stanowią niewielki odsetek reakcji niepożądanych, ale często mają ciężki przebieg. Mogą to być nawet reakcje zagrażające życiu, np. wstrząs anafilaktyczny.

3. Niepożądane działania leków zależne od długotrwałego stosowania

Na przykład, choroba zakrzepowa obserwowana u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, lipodystrofia podskórna tkanki tłuszczowej w miejscu podawania insuliny.

W tej grupie klasyfikowane są także uzależnienia, np. od opioidowych leków przeciwbólowych lub leków nasennych, a także nadużywanie leków przeczyszczających.

Należą tu również przypadki tzw. chorób polekowych, np. niewydolność nerek związana z terapią lekami immunosupresyjnymi.

Każdy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po zażyciu leku pojawiają się niepokojące objawy, należy to zgłosić.

4. Niepożądane działania leków opóźnione w czasie

Mogą one pojawiać się kilka lub kilkanaście miesięcy/lat od zakończenia terapii danym lekiem. Na przykład, nowotwory narządów rodnych u kobiet, których matki w czasie ciąży leczone były stilbestrolem, lub choroba Creutzfelda-Jacoba u pacjentów leczonych hormonem wzrostu pochodzenia naturalnego.

5. Niepożądane działania leków wywołane odstawieniem leku

Zakończenie leczenia lub nagłe przerwanie stosowania niektórych przewlekle używanych leków, do których organizm już się przyzwyczaił, może spowodować nawrót choroby nawet w zaostrzonej formie, np. nagłe przerwanie terapii beta-adrenolitykiem może stanowić przyczynę wystąpienia objawów choroby wieńcowej o znacznym nasileniu.

6. Niepożądane działania leków - brak skuteczności terapii mimo podania zalecanej dawki leku

Ich przyczyną jest głównie oporność na dany lek. Na przykład, narastająca oporność bakteryjna może powodować brak skuteczności działania antybiotyków. Zalicza się tutaj także brak skuteczności szczepionek, brak skuteczności środków antykoncepcyjnych.

Ważne

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

  • wiek - dzieci i osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych po zażyciu leków
  • masa ciała - dla ludzi bardzo niskich i szczupłych (<40 kg) lub bardzo wysokich i otyłych (>100 kg), należy się liczyć z dużymi niekiedy różnicami w działaniu leków
  • płeć - większa wrażliwość kobiet na działanie leków
  • ciąża
  • choroby współistniejące, np. choroby nerek, wątroby
  • uwarunkowania genetyczne

Ciężkie działania niepożądane leków

To takie działanie niepożądane, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje:

  • zgon pacjenta
  • zagrożenie życia (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, krwotok śródmózgowy, zawał mięśnia sercowego)
  • konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie
  • trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu
  • inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojej wiedzy uzna za ciężkie
  • chorobę, wadę wrodzoną lub uszkodzenie płodu

Istnieją również wybrane sytuacje szczególne, które są uznawane jako ciężkie i podlegają procedurze szybkiego zgłaszania (w ciągu 15 dni). Obejmują one przypadki, m.in.: braku skuteczności działania produktu leczniczego stosowanego terapii chorób zagrażających życiu, szczepionek, środków antykoncepcyjnych, podejrzenia przeniesienia czynnika infekcyjnego z lekiem oraz przedawkowania/nadużycia/błędnego przyjęcia dawki leku, gdy obserwowano powikłanie.

Niespodziewane działania niepożądane leków

Niespodziewanym działaniem niepożądanym, które definiujemy, jako każde negatywne działanie leku, którego  charakter  lub stopień nasilenia nie jest zgodny zdanymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Za taką należy również uznać reakcję nieopisaną w  sekcji „Działania niepożądane” jego charakterystyki, a przedstawioną w części dotyczącej farmakologii klinicznej, przeciwwskazań, ostrzeżeń lub interakcji.

Źródło: youtube.com/urzadrejestracji

Warto wiedzieć

Działania niepożądane leków - częstości ryzyka wystąpienia

  • bardzo często, tj. >1/10 pacjentów - oznacza to, że pojawia się ono częściej niż u jednego na 10 pacjentów
  • często - pojawiają się rzadziej niż <1/10 pacjentów i jednocześnie częściej niż>1/100 pacjentów
  • niezbyt często - pojawiają się rzadziej niż u jednego pacjenta na stu, a częściej niż u jednego pacjenta na tysiąc (<1/100 pacjentów i>1/1000 pacjentów)
  • rzadko - pojawiają się rzadziej niż u 1/1000 pacjentów i częściej niż u 1/10 000 pacjentów
  • niezwykle rzadko - pojawiają się zarówno u jednego na 10 tysięcy pacjentów lub jednego chorego w jeszcze większej grupie niż 10 tysięcy przebadanych osób

Jak zgłosić niepożądane działanie leku?idiosynkrazja

Pacjent ma prawo zgłaszać wszystkie działania, które w jego odczuciu są niewłaściwe. Zaliczą się do nich działania szkodliwe i te, które powodują uczucie dyskomfortu. Należy je zgłaszać bez względu na to, czy jest to sytuacja rzeczywista, czy jedynie podejrzenie.

Zgłoszenia należy kierować do:

  • prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • podmiotu odpowiedzialnego (firmy produkującej dany lek)
  • osoby wykonującej zawód medyczny, np. lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, czy ratownika medycznego

Pacjent może zgłosić działanie niepożądane w dogodnej dla siebie formie, np. listownie, pocztą elektroniczną, faksem. Zgłoszenie kierowane do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych można wysłać za pomocą specjalnego formularza, który jest dostępny na stronie www.urpl.gov.pl.

Zgłoszenie musi zawierać m.in. wiek i płeć pacjenta, który był (lub podejrzewa się, że był) uczestnikiem sytuacji niepożądanej, inicjały pacjenta, informację dotyczącą masy ciała pacjenta (w przypadku dzieci oraz osób o nietypowej masie ciała).

Źródło: youtube.com/URPLWMiPB

Bibliografia:

Wiela-Hojeńska A., Łapińs Ł., Niepożądane działania leków – rodzaje, podział, przyczyny i skutki ekonomiczne, "Farmacja Polska" 2010, nr 4

Czy artykuł był przydatny?
Przykro nam, że artykuł nie spełnił twoich oczekiwań.

NOWY NUMER

W numerze 11/2019 "Zdrowia": padaczka odczarowana, dla kogo przeszczep nerki, e-papieros - nowa plaga, cera wolna od przebarwień, porażka źródłem sukcesu, lunchbox wegetarianina. Miesięcznik "Zdrowie" to pakiet rzetelnej wiedzy i sprawdzonych porad!

Dowiedz się więcej
Miesięcznik Zdrowie 11/2019

Materiał partnerski

KOMENTARZE