Ważny lek wycofany z aptek. GIF wydał decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z aptek ważnego leku przeznaczonego dla osób borykających się z chorobą serca. Co więcej, wydano także decyzję o zakazie wprowadzenia do sprzedaży wspomnianego preparatu. Powodem podjętych kroków jest stwierdzenie obecności zanieczyszczeń leku.

W Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano dwie decyzje dotyczące leku na serce. Narodowy Instytut Leków uznał, że badana próbka nie spełnia wymagań jakościowych. Niestety nie chodzi wyłącznie o określony numer serii.

Lek na serce zniknie z aptek w całej Polsce

Zgodnie z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, DECYZJA NR 6/WC/ZW/2024 z dnia 4 marca 2024 roku, z aptek w całym kraju zniknie Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml.

Preparat przeznaczony jest do leczenia ostrej, zdekompensowanej, ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których nadal występują trudności z oddychaniem, pomimo stosowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu.

Z treści decyzji GIF wynika, co następuje:

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml,

• 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894;
• 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917;
• 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900;

w zakresie wszystkich serii.

Podmiotem odpowiedzialnym jest: Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

2) zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanego powyżej produktu

• leczniczego w zakresie wszystkich serii.

3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

Levosimendan Kabi wycofany. Co było nie tak?

Z decyzji wynika, że już 9 października 2023 roku do GIF trafił protokół z badania cząstkowego przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Wyniki wykazały, że produkt leczniczy Levosimendan Kabi (Levosimendanum), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml (pochodzącej z serii numer 20842750, termin ważności: 02.2025), nie spełniał wymogów określonych w dokumentacji produktu leczniczego. 

Chodziło o parametry określające stopień zanieczyszczenia. Wszczęto postępowanie wyjaśniające, a podmiot odpowiedzialny nie zakwestionował wskazanych wyżej ustaleń. Jak wskazuje GIF, w niektórych fiolkach poddanych badaniom zidentyfikowano również cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym. 

Zgodnie z wyjaśnieniami strony są to cząstki lewosimendanu i pojawiają się ze względu na charakter produktu. Ponadto  wytwórca zaznaczył, że jego sposób oceny pozwala uznać, że wskazany produkt leczniczy jest praktycznie wolny od cząsteczek.

NIL jednak stoi na stanowisku, że rodzaj wspomnianej metody i szacowana liczba cząsteczek powinna zostać dołączona do dokumentacji rejestracyjnej leku. Niemniej jednak nie zamieszczono tego rodzaju dokumentacji, co ostatecznie stanowiło przesłankę do stwierdzenia braku spełnia wymagań jakościowych przez Levosimendan Kabi (Levosimendanum), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml. 

W związku, z czym GIF poinformował podmiot odpowiedzialny o wszczęciu z urzędu postępowania w przedmiocie wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz zakazu wprowadzania do obrotu wspomnianego leku na serce.

Magdalena Siraga