Te suplementy mają zostać wycofane z aptek. "Występuje ryzyko szkodliwych skutków ubocznych"

2022-06-13 13:50

Część osób przyjmujących suplementy diety obniżające cholesterol wkrótce już ich nie kupi - zgodnie z rozporządzeniem Komisji Europejskiej 22 czerwca z aptek mają zniknąć te, które zawierają 3 mg lub więcej monakoliny K w dziennej porcji. A to dlatego, że jej stosowanie w takiej dawce może wywoływać szereg efektów ubocznych.

Te suplementy mają zostać wycofane z aptek. Występuje ryzyko szkodliwych skutków ubocznych
Autor: Getty Images

Monakolina K to substancja biologicznie czynna, która naturalnie występuje w czerwonym ryżu, sfermentowanym przy pomocy czerwonych drożdży. Ze względu na swoje właściwości nazywana bywa naturalną statyną, gdyż mechanizm jej działania jest podobny do statyn, czyli leków przepisywanych w celu zmniejszenia we krwi stężenia cholesterolu.

Monakolina K blokuje (w sposób odwracalny) enzymy uczestniczące w produkcji cholesterolu, doprowadzając do spadki zarówno cholesterolu całkowitego, jak i jego "złej" frakcji - cholesterolu LDL. 

Monakolina K w takich dawkach może szkodzić

Kilka lat temu Europejski ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że monakolina K w postaci laktonu ma identyczne działanie co lowastatyna. Swoje stanowisko potwierdził w 2018 r, w opinii, w której stwierdzono, że stosowanie monakoliny K w dawce co najmniej 3 mg dziennie bez nadzoru lekarza może wywoływać poważne efekty uboczne, w tym zapalenia wątroby, rozpad  mięśni (rabdomiolizę) oraz ciężkie choroby skóry wymagające pobytu w szpitalu.

"W efekcie ustalono, że stosowanie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu na poziomie powyżej 3 mg/dzień powinno być zakazane. Urząd stwierdził również, że występuje ryzyko szkodliwych skutków w wyniku interakcji z produktami leczniczymi. Urząd nie mógł ocenić bezpiecznego stosowania monakolin u niektórych szczególnie wrażliwych grup konsumentów (osoby starsze, dzieci i kobiety w ciąży) ze względu na brak danych" – napisała na swoim blogu cytowana przez portal mgr. farm kancelaria Domański Zakrzewski Palinka.

22 czerwca 2022 r -  jak informuje portal mgr.farm -  w życie wchodzi więc rozporządzenie Komisji Europejskiej z dn. 1 czerwca, w którym stwierdzono, że pojedyncza dzienna dawka suplementu diety musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin. Nie przewidziano okresu przejściowego co oznacza, że od tego dnia suplementy diety zawierające w swoim składzie 3 mg i więcej monakoliny w dziennej porcji nie będą mogły już być legalnie sprzedawane.

Te suplementy z monakoliną K znikną z rynku

Jak zauważył portal mgr.farm w praktyce oznacza to, że z polskich aptek znikną wszystkie dostępne do tej pory suplementy z monakoliną, gdyż w pojedynczej dawce - kapsułce lub tabletce - zawierają one 3 mg lub 10 mg tej substancji. W rejestrze GIS preparatów takich jest kilkadziesiąt (zgodnie z prawem producent musi zgłosić powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu suplementu do obrotu).

W aptekach można kupić ich dużo mniej - wiele takich suplementów jest dostępna w sprzedaży pozaaptecznej. Są to m.in. takie preparaty, jak Cardiostatil, Singularis  Superior, Wish Monakolina, Monolipid K,  Singularis Cholesteron, LipiForma Plus, Kardio Complex, Anticholest, LipiActive CH, Profichol Forte, ArmoLIPID, Optisterin czy Olimp Cardiochol.

Kontrola poziomu cholesterolu

Będą też zmiany na etykietach

Z rozporządzenia wynika, że nadal będzie  można kupić produkty z mniejszą dawką monakoliny K - pojedyncza porcja suplementu przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać poniżej 3 mg monakoliny K. Zmieniono również zasady etykietowania takich produktów - zgodnie z nowymi przepisami na opakowaniu muszą się znaleźć informacje dotyczące liczby pojedynczych porcji suplementu, jakie można maksymalnie spożyć w ciągi dnia, a także ostrzeżenie, by nie przekraczać łącznie 3 mg monakoliny dziennie. 

Każda etykieta musi również zawierać cztery wyraźnie zaakcentowane ostrzeżenia. Pierwsze z nich mówi o tym, że produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat i osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat. Kolejne mają ostrzegać o tym, że suplementu nie należy spożywać, zażywając leki obniżające poziom cholesterolu lub sfermentowany czerwony ryż, a w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy zwrócić się po poradę do lekarza.