- Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu popularnego leku Magne B6.
- Decyzja dotyczy konkretnej serii tabletek powlekanych, a powodem są stwierdzone wady jakościowe.
- Problemy dotyczą uwalniania magnezu z tabletek, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Która seria tabletek z magnezem została wycofana?
Główny Inspektor Farmaceutyczny 2 października 2026 r. zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju konkretnej serii leku Magne B6. Decyzja dotyczy tabletek powlekanych zawierających 48 mg Mg²⁺ oraz 5 mg, w opakowaniach po 60 tabletek.
Wycofana seria:
- nazwa: Magne B6, 48 mg Mg²⁺ + 5 mg, tabletki powlekane
- opakowanie: 60 tabletek
- numer serii: KV023
- termin ważności: grudzień 2027 r.
- podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazana seria nie może być dalej sprzedawana ani dystrybuowana.
Badanie wykazało problem z uwalnianiem magnezu
Powodem wycofania są stwierdzone wady jakościowe. Problem dotyczy parametru określanego jako „uwalnianie magnezu (w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego) w czasie 90 minut”. W praktyce badanie sprawdza, jak szybko i w jakim stopniu substancja czynna uwalnia się z tabletki po jej przyjęciu. Jest to istotne, ponieważ od uwalniania substancji czynnej zależy możliwość jej dalszego przyswojenia przez organizm.
Seria KV023 została skierowana przez GIF do szczegółowych badań w kwietniu 2026 r. We wrześniu do inspektoratu wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków o wyniku „poza specyfikacją”. Badanie wykazało, że uwalnianie magnezu z tabletek było niższe od wymaganego poziomu. Uzyskane wyniki przekroczyły dolny limit określony w specyfikacji, co oznaczało, że seria nie spełniała wymagań jakościowych.
Producent przedstawił własne wyniki badań
Po otrzymaniu wyników Narodowego Instytutu Leków GIF zwrócił się do firmy Opella Healthcare Poland o wyjaśnienia. Producent poinformował, że przegląd dokumentacji serii KV023 nie wykazał nieprawidłowości. Według firmy kontrole produkcyjne oraz badania analityczne wykonane przy zwolnieniu serii do obrotu były zgodne z wymaganiami. Prawidłowe miały być również warunki przechowywania i dystrybucji leku.
Opella wskazała także, że parametr uwalniania magnezu jest oceniany podczas badań stabilności, a nie w ramach rutynowego zwalniania serii do obrotu.
Firma przeprowadziła dodatkowe badanie archiwalnej próbki serii KV023. Wynik tego badania był zgodny z wymaganiami dotyczącymi uwalniania magnezu. Producent zwrócił uwagę na różnicę w aparaturze wykorzystywanej podczas badań. Laboratorium Narodowego Instytutu Leków oraz Opella Healthcare Hungary Ltd., czyli wytwórca leku, stosowały różne urządzenia.
Według producenta różnica w aparaturze oraz opis metody analitycznej mogą być najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem rozbieżności między wynikami. Opella zaproponowała uzupełnienie opisu zarejestrowanej metody analitycznej o typ stosowanej aparatury do marca 2027 r.
Firma nie zakwestionowała bezpośrednio wyniku uzyskanego przez Narodowy Instytut Leków, ale przedstawiła własne wyniki badania archiwalnej próbki.
GIF podtrzymał decyzję o wycofaniu serii
Po przeanalizowaniu wszystkich okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu serii KV023 z obrotu. GIF wskazał, że Narodowy Instytut Leków jest Oficjalnym Laboratorium Kontroli Leków, czyli uznaną i certyfikowaną jednostką zajmującą się kontrolą jakości produktów leczniczych.
Podstawą decyzji jest art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis przewiduje wycofanie produktu leczniczego z obrotu lub zakaz jego wprowadzania do obrotu, jeżeli produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym.
W przypadku serii KV023 stwierdzona niezgodność dotyczyła zbyt niskiego uwalniania magnezu z tabletki. GIF uznał, że wada jakościowa może wpływać na skuteczność terapeutyczną leku, a także na bezpieczeństwo jego stosowania.
Co oznacza wycofanie serii dla pacjentów?
Decyzja GIF dotyczy konkretnej serii KV023, a nie wszystkich tabletek Magne B6 ani wszystkich preparatów zawierających magnez. Wskazana seria nie może być obecnie sprzedawana ani dystrybuowana. Potencjalny problem polega na tym, że magnez z tabletek może uwalniać się w niewystarczającym stopniu, przez co pacjent może nie otrzymać oczekiwanej dawki substancji czynnej.
To właśnie stwierdzona wada jakościowa była podstawą decyzji o natychmiastowym wycofaniu serii z obrotu. Opella Healthcare Poland została zobowiązana do niezwłocznego podjęcia działań związanych z wycofaniem produktu leczniczego zgodnie z obowiązującymi przepisami.
