Czterech pacjentów w Danii otrzymało odszkodowania po utracie wzroku, do której doszło po stosowaniu leków Wegovy i Ozempic. Europejscy regulatorzy potwierdzają bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia NAION u osób przyjmujących semaglutyd. Sprawa wywołuje dyskusję o bezpieczeństwie terapii GLP-1.
Wegovy działania niepożądane a pierwsze decyzje duńskich władz
Duńskie Stowarzyszenie Odszkodowań dla Pacjentów potwierdziło, że cztery osoby, u których po stosowaniu preparatów Wegovy i Ozempic doszło do trwałej utraty wzroku, otrzymały łącznie 800 tys. koron rekompensaty. Według instytucji każda z tych spraw wymagała wielomiesięcznej analizy dokumentacji medycznej oraz opinii specjalisty chorób nerwu wzrokowego. W oświadczeniu podkreślono, że postępowania były „bardzo złożone” ze względu na konieczność ustalenia, czy rozwój NAION mógł mieć związek ze stosowaniem semaglutydu. Jeden z wniosków został odrzucony, a pozostałe przypadki nadal są rozpatrywane. Sprawa nabrała rozgłosu, ponieważ ze względu na skalę użycia leków GLP-1 nawet pojedyncze ciężkie powikłania wzbudzają szeroką dyskusję wśród lekarzy i regulatorów.
Ozempic skutki uboczne i ustalenia międzynarodowych regulatorów
W tle postępowań toczy się osobny proces oceny bezpieczeństwa semaglutydu. Europejska Agencja Leków już w czerwcu poinformowała, że analiza danych z badań klinicznych, obserwacji populacyjnych oraz zgłoszeń działań niepożądanych wskazuje na „bardzo rzadkie” ryzyko wystąpienia NAION u osób przyjmujących ten lek. Według ustaleń PRAC może chodzić o maksymalnie jeden dodatkowy przypadek na 10 tys. osobolat terapii. Eksperci zwrócili uwagę, że część pacjentów stosujących semaglutyd to osoby z cukrzycą, które same w sobie mają podwyższone ryzyko chorób naczyniowych, co utrudnia jednoznaczne rozstrzygnięcia. Po zakończeniu przeglądu zalecono aktualizację informacji o leku i jasne wskazanie, że semaglutyd może w wyjątkowych sytuacjach prowadzić do rozwoju neuropatii niedokrwiennej nerwu wzrokowego. Jeśli pacjent zauważy nagłe zaburzenia widzenia, leczenie powinno zostać przerwane do czasu pełnej diagnostyki.
Semaglutyd a utrata wzroku: szerszy kontekst decyzji i reakcja producenta
Novo Nordisk, producent obu preparatów, w odpowiedzi na doniesienia mediów poinformował, że „bezpieczeństwo pacjentów pozostaje priorytetem firmy”, a aktualna ocena wskazuje, że „profil korzyści i ryzyka semaglutydu pozostaje korzystny”. Firma podkreśliła również, że decyzje o aktualizacji etykiet wynikają z ustaleń europejskich instytucji nadzorujących, które w podobny sposób postępują również względem innych leków stosowanych na dużą skalę. Tymczasem duńskie postępowania pokazują, że choć NAION występuje niezwykle rzadko, każdy potwierdzony przypadek staje się przedmiotem drobiazgowej analizy. Odszkodowania nie zmieniają zaleceń medycznych, ale zwiększają presję na dalsze monitorowanie bezpieczeństwa leków GLP-1, które w ostatnich dwóch latach stały się jednymi z najbardziej dochodowych preparatów na świecie.
